7月28日（周四）

论坛主持：阙兆麟，药品注册文件出版团队经理，辉瑞

• 13:30 新的药品管理法实施条例视角下的药品注册的挑战和机遇

  梁毅，教授，中国药科大学

• 14:30 仿制药药学申报资料撰写关注之问题

  张雅然，研发总监，南京瑞克卫生物医药

  15:30 茶歇

• 16:00 全球eCTD的注册申报应用和最新进展

  阙兆麟，药品注册文件出版团队经理，辉瑞

• 17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战

  徐波，副总经理，华海药业

  梁毅，教授，中国药科大学

  阙兆麟，药品注册文件出版团队经理，辉瑞

• 17:45 会议结束

7月29日（周五）

论坛主持：郭涤亮，副总经理，正大清江制药

• 08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点

  金顺，法规负责人，Sandoz

• 09:30 专利法第四次修改后仿制药企业面临的机遇与挑战

  张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部

  10:30 茶歇

• 11:00 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析

  王丽洁，副总裁，普林斯通

  12:00 午餐

论坛主持：郭涤亮，副总经理，正大清江制药

• 13:00 仿制药上市路径与注册策略

  杨建红，主任药师，前CDE

  14:30 茶歇

• 15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析

  罗瑞昌，总经理，上海积成医药

• 15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题

  杨建红，主任药师，前CDE

  郭涤亮，副总经理，正大清江制药  

  罗瑞昌，总经理，上海积成医药 

• 16:30 会议结束