政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA发布【药品附条件批准上市申请审评】意见稿！ 国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修…: 2025-07-02省局发布：MAH报告事项管理暂行规定; 2025-06-24省局发布：关于实施 25版药典有关事宜通知！; 2025-06-16刚刚，NMPA再发布创新药利好政策，临床试验60日默示许可缩短为30日！; 2025-06-10CDE发布征求：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则; 2025-05-27官宣！22省联盟药品集采开始！！; 2025-05-26药监局：自2025年7月1日起施行！

医药健闻

"让健康的血液顺畅的流淌"西点药业 上海 20…: 2025-07-08思齐圈2025第十届“MMC医学市场年会“”启幕; 2025-07-08亚盛医药任命Veet Misra博士为首席财务官，任命黄智为全球企业发展&财务高级副总裁; 2025-07-08药明康德第二季度股票回购/购买进展更新; 2025-07-08深化党纪教育筑牢廉洁防线丨平安养老险浙江分公司开展"七一"主题党日活动; 2025-07-08诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物获批; 2025-07-08创新与支付可及共同托举患者人生AB面弥漫大B淋巴瘤公益活动成功举办

专家解读

CDE文章《病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析》 【摘要】病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。目前，在临床试验阶段…: 2025-06-26中检院老师文章 | 化学仿制药参比制剂动态管理的探索性研究; 2025-06-18CDE老师文章 | ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨; 2025-06-16CFDI老师文章 | 《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-06-12FDA局长文章《新FDA的优先事项》; 2025-05-28CFDI文章《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-05-15CDE文章 | 化学药品口崩片药学研究关注点探讨

药政盘点

官方法规动态周汇总（6.23-6.29） CDE一、2025年第七期“药审云课堂”培训报名通知网址：https://www…: 2025-06-26官方发布：2025年版《中国药典》实施公告！; 2025-06-19药典专栏 | 2025版中国药典四部凡例对比; 2025-06-17官方法规动态周汇总（6.9-6.15）; 2025-06-09美国FDA：加速CGT监管; 2025-05-29中国药典2020年版与2025年版通则1105和1106实质性差异对比; 2025-05-122025年药品生产许可证换发：新旧法规对比，企业如何高效应对？

企业新闻

ADC赛道风头正劲，中国力量加速出海 | 皓元医药 全球与中国ADC市场高速增长根据沙利文报告显示，全球ADC市场规模从2019年的…: 2025-07-09【皓元·服务】破局基因毒性杂质研究皓元医药全流程合规服务保障（含案例）; 2025-07-09皓元医药与英百瑞达成战略合作，共铸ADC创新药研发新篇章; 2025-07-09展会回顾 | 2025 CBA-China皓元医药：一场专业与温度并存的行业聚会; 2025-07-09 T20+ 峰会邀约：皓元医药为您揭秘小分子药物“潜力股”PROTAC; 2025-07-02热点复盘！图说微谱药物及医疗器械2025上半年这些事儿; 2025-06-26皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地成功通过欧盟QP审计

行业曝光

两药企再曝「造假」大案！ 药品安全警钟再次敲响！继吉林通化益康药业被曝系统性造假后，上海祥鹤药业因严重违反…: 2025-06-25国内知名干细胞专家被查！两年前落选院士; 2025-06-05FDA警告信：以岭万洲国际制药！; 2025-06-04FDA警告信丨三家中国企业接连踩爆FDA红线！交叉污染+无效检测致患者安全悬于一线; 2025-05-22突发！医药代表统方被判5年有期徒刑，并处罚金100万元！统方到底犯了什么罪？; 2025-05-13某省药监局原局长，被判刑11年！; 2025-05-07一药企前董事长获刑16年！

医药财经

股价大涨180%！这款CAR-T细胞疗法获FDA孤儿药资格认定 2025年7月7日，Mustang Bio（纳斯达克股票代码：MBIO）宣布美国…: 2025-07-03浙江某原料药企被资本“爆炒”成行业NO.1。; 2025-07-01创新药License-out，正迈向高质量创汇。; 2025-06-23药捷安康登陆港交所，康方生物认购1000万。; 2025-06-182个月涨幅超400％，资本为何独宠舒泰神？; 2025-06-03三重视角剖析BMS & BioNTech合作。; 2025-05-26刚刚！康方生物“零元”授出342万股。

市场分析

2024中国医药市场药企排行榜TOP100 随着中国医药产业步入高质量发展新阶段，在政策支持、技术突破与市场需求的多重驱动下…: 2025-06-30突破限制！FDA放宽CAR-T疗法准入; 2025-06-23全球制药巨头TOP50排名揭晓：强生稳居榜首，中国药企表现亮眼; 2025-06-092024年全球CRO排名TOP10; 2025-06-05小核酸营收TOP10（2025Q1）; 2025-05-27美国FDA计划利用AI等新方法学逐步替代动物试验——如何理性看待药物安全性评价未来走向; 2025-05-22CDE申报受理一周动态速览：5月12日至5月18日

医药研发

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品国内获批临床试验 近日，星汉德生物乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品…: 2025-07-04ADA 大会回顾 | 展望未来如何重塑健康体重管理新格局; 2025-07-03恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症获批，剑指重度斑秃; 2025-06-25超越司美！诺和诺德新一代减重药数据公布; 2025-06-11历经24年，这类药物「全球首款」上市在即; 2025-05-28新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！; 2025-05-20AAV 眼部基因治疗的免疫反应剖析与鼎泰经验分享

医药人才

GSK最新人事任命：柯玉雄将就任副总裁、中国医学事务部负责人 7月7日，据医药代表消息，GSK副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）…: 2025-06-24又一医药大佬卸任！大学毕业曾在药厂看仓库…; 2025-06-16赖明隆，离任阿斯利康; 2025-06-09强生中国区副总裁离职; 2025-06-04罗氏中国重要人事变动; 2025-05-20诺和诺德CEO离职，礼来高管变动！; 2025-04-23炫景生物任命新COO

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