政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！

医药健闻

英矽智能于III期临床研究GENESIS-IPF-3完成Rentosertib首例患者给药 上海2026…: 2026-09-10中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症; 2026-09-10诺泽优®（帕西生长激素注射液）三项儿童新适应症于中国获批; 2026-09-10全球准入新突破！先健科技Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获得欧盟CE MDR认证; 2026-09-10第18个创新绿色通道！先健Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序; 2026-09-10西门子医疗亮相2026服贸会：深化全方位价值合作，共建医疗创新生态; 2026-09-10乔雅登®质颜®眶下凹陷适应症获批，助力上面部年轻化诊疗迈向规范化与个体化新阶段

专家解读

原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理 01概述自2018年缬沙坦事件以来，亚硝胺杂质（NNitrosamines）已成…: 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30） CDE一、关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见…: 2026-09-01官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点

企业新闻

已知杂质信息要列残留溶剂吗 一般不需要。“已知杂质信息”通常指有关物质（有机杂质）中结构已确证或已知的工艺杂…: 2026-09-10回答客户提问：IND阶段杂质需要鉴定吗; 2026-09-09新药注册“发补”之后：药用辅料全检究竟查什么、怎样答才不被反复追问; 2026-09-01十五五开局，监管精细化时代来临｜药企临床研发该如何破局？; 2026-09-08原料药晶型分类体系解析及审评发补常见问题与应对策略; 2026-09-07中国药典内毒素检测方法解析及发补常见问题与应对策略; 2026-09-04庆祝杭州微源检测技术有限公司成功连任杭州市余杭区生物医药行业协会监事长单位

行业曝光

自免CAR-T，第一次“撞墙”了 诺华暂停rap-cel自免项目的消息传来时，笔者的第一反应是：这一天迟早会来。过…: 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒

医药财经

同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报 8月30日晚间，前沿生物披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.13…: 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元

市场分析

8月生物医药交易全景 2026年8月，尽管正值欧美假期季，生物医药领域的交易活动并未显著放缓。从礼来2…: 2026-09-09行业洞察丨支持生物制品工艺变更可比性研究的方案探讨; 2026-09-02TCR-T细胞治疗8月热点; 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！

医药研发

AOC 生物分析：从分子设计、作用机制到分析策略的新认识 抗体寡核苷酸偶联物（AOC）作为新一代核酸药物递送技术，兼具抗体的靶向性与寡核苷…: 2026-08-17阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床; 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发

医药人才

恒瑞肿瘤事业部“一把手”卸任 9月7日，据业内最新消息，恒瑞内部于本月初下发人事调整通知：尹航不再担任肿瘤事业…: 2026-09-03国家市场监管总局，新局长来了; 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职

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