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创新药临床试验审评审批增设30日通道

创新药临床试验审评审批增设30日通道

9月12日,国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》(…

2025-09-10药监局发文:自2025年11月1日起试行!
2025-09-04药监局发文:自2025年10月1日起施行!
2025-09-01CDE指导原则 | 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》
2025-08-21NMPA关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2025-08-19省局新规:2026年1月1日前未赋码的药品不允许销售!
2025-07-31发改委重磅政策!招商局、上实资本、先导等国家队进场支持中国医药
长路笃行,行稳致远,诺和诺德中国可持续发展实践见真章

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北京2025…

2025-09-17药明生物三个生产厂获土耳其药品和医疗器械管理局GMP认证
2025-09-17海外正畸专家到访正雅,深度研讨颌位重建技术
2025-09-17第六届中国(南京)质量大会,护舒宝诠释质量用心
2025-09-17迈威生物与Aditum Bio合作成立 Kalexo Bio,共同推进心血管领域siRNA创新药的开发
2025-09-17金赛药业携手全球最大的脱敏治疗药企ALK,有望开启中国脱敏治疗新时代
2025-09-16百奥赛图宣布Tubulis签署抗体许可协议以推进ADC疗法开发
CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析

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摘要苯是生产、生活中常见的毒性污染物,对人体诸多器官和系统有严重危害。 苯作为一…

2025-09-16解读|《中药生产监督管理专门规定》
2025-09-09政策 | 《中药生产监督管理专门规定》 政策解读
2025-08-29专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密:科学家揭示纤毛形成的关键开关
2025-08-21官方老师文章 | 2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读
2025-08-11专家点评 | 张家民/高绍荣/史偈君/刘晓雨合作开发cFOOT-seq:单分子、单细胞分辨率的转录因子占位检测新平台
2025-08-07CDE文章:《中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论》核心解读
官方法规动态周汇总(9.1-9.7)

官方法规动态周汇总(9.1-9.7)

CDE一、关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)…

2025-08-27官方法规动态周汇总(8.18-8.24)
2025-08-12官方法规动态周汇总(8.4-8.10)
2025-07-29官方法规动态周汇总(7.21-7.27)
2025-07-22【最新】 官方法规动态周汇总(7.14-7.20)
2025-07-15官方法规动态周汇总(7.7-7.13)
2025-07-02官方法规动态周汇总(6.23-6.29)
从实验室到临床:皓元医药的制剂开发服务为您助力

从实验室到临床:皓元医药的制剂开发服务为您助力

皓元医药致力于为全球客户提供全面、专业、高效的制剂开发与生产一体化解决方案。我们…

2025-09-17走进实验室 | 微谱医疗器械太仓动物实验室
2025-09-17迎战药典0862新规:皓元医药元素杂质一站式服务为您护航!
2025-09-15中国首款!椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准
2025-09-15卓越与专业:无菌眼科产品生产专家 —— 探秘优尼特尔制药法国库唐斯CDMO工厂
2025-09-12业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台
2025-09-12公司成果“AI Agent在细胞与基因治疗数字化溯源中的应用”入选ASGCT(美国基因与细胞治疗学会)10月份费城会议 原创 BIO LIMS INC
前CMO操纵数据,珐博进被罚款

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FibroGen祸不单行,自核心管线Roxadustat被FDA拒绝批准之后,又…

2025-09-15特朗普上任后,FDA 试图放弃对新药的专家评审
2025-09-11提前一年上市!先进治疗药品新政下 CGT 如何加速放行?
2025-08-25阿斯利康透露:王磊被拘留!医药营销分水岭真来了
2025-08-14一款EpCAM ADC 致一例患者死亡
2025-07-30国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍!
2025-07-23控制原料药销售,一企业被罚没近4000万元!
仿制药上市,股价暴涨400%

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9月15日,药捷安康(02617.HK)暴涨115.7%,报415港元/股,市值…

2025-09-0910家创新药公司完成新一轮融资!
2025-09-0370款抗体药角逐2025国家医保谈判
2025-08-18大增511%!蓬勃生物CDMO板块“狂飙”
2025-08-14暴涨1515%!创新药“涨幅冠军”亮相
2025-08-11132亿,江苏刚刚又诞生一家明星IPO
2025-08-06Vertex大跌20%:第三代Nav1.8二期临床失败
大型集采最新进展!395个大品种(附excel名单)

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近日,多个地方集采传来新消息,包括京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接…

2025-09-088月盘点:中国CDE药品申报情况汇总
2025-09-05第十一批集采7个品种霸屏!呼吸系统“药王”大跌,2个吸入剂涨逾100%,仁合益康、倍特蓄力
2025-09-012025年8月国内获批上市的生物药盘点
2025-08-26为何当年Biotech都想成为Biopharma?
2025-08-192025年上半年我国原料药和中间体进出口形势分析及展望
2025-08-18上半年我国获批上市创新药亮点分析
恒瑞1类新药拟纳入优先审评|诺诚健华奥布替尼在新加坡获批|歌礼发布小分子GLP-1R激动剂新数据

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药械审批 先声药业 SIM06099月8日,先声药业子公司先声再明宣布…

2025-09-08君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点,即将申报上市
2025-09-04有望“一袋治愈”!先声药业&安帝康儿童抗流感病毒新药申报上市
2025-09-03又一司美格鲁肽报上市!
2025-08-26第一三共/阿斯利康TROP2 ADC「德达博妥单抗」获批上市
2025-08-20他山之石-7丨siRNA 药物 Fitusiran 上市历程及临床开发路径总结
2025-08-20ApoC3 反义寡核苷酸 Olezarsen(Tryngolza™),上市背后的科学决策
刚刚,CDE换帅!!

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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网日前显示,王小刚已任中心主任、党委书…

2025-08-25官宣:省医保局局长调任省卫健委主任!(附:各省医保局局长名单汇总)
2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职!
2025-07-30诺和诺德新CEO上任,组织架构调整
2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命!来自健新原力…
2025-07-21默克中国肿瘤事业部负责人离职!
2025-07-14官宣了,国药股份董事长确定!