政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

PRE-CERCA亚洲多中心研究已经启动，验证数问生物创新产品娴宫主®预测子痫前期的临床价值 湖州2026…: 2026-08-17和黄医药宣布沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法在SAFFRON全球III期研究中显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善; 2026-08-17复宏汉霖与山德士达成战略合作，加速释放生物类似药全球价值; 2026-08-17英矽智能获纳入MSCI全球小盘股指数，核心优势获资本市场认可; 2026-08-17科学营养护成长｜2026希望工程・汤臣倍健科学营养夏令营在珠海圆满收官; 2026-08-17再获"医药界诺贝尔奖"提名！晶泰科技孵化企业莱芒生物、默达生物共同入围2026盖伦奖; 2026-08-17在上海CDS口腔展开启智能口腔新未来

专家解读

Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路 为什么全基因组关联研究已经发现大量复杂疾病风险位点，真正能够解释疾病机制、并有望…: 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析; 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法？ EDTA在生物药中通常作为工艺添加剂（如螯合剂、稳定剂）。与Triton X-…: 2026-08-10生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量; 2026-08-05培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测; 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录; 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷; 2026-07-27战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案; 2026-07-21技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究

行业曝光

4.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1 8月12日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY…: 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市

医药财经

首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H 近日，泽璟制药向港交所提交上市申请，拟实现“A+H”两地上市。回望2020年科创…: 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%; 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！

市场分析

一周新药动态：11款新药获批上市！ 根据药智数据及公开资料梳理，上周（8月3日~8月9日），全球共有11款新药获批上…: 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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