政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA发布！进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） 2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有…: 2025-03-05FDA重磅发布：人工智能（AI）支持药物和生物制品监管决策的指南草案; 2025-02-26又新增2个品种被国家药监局批准为头家中药二级保护品种; 2025-02-19药监局发文：自2025年6月1日起施行！质量管理员不得少于3人……; 2025-02-1843首古代经典名方关键信息发布，加速中药制剂上市; 2025-02-10CDE 发布《化学药品、生物制品注册受理审查指南》，2025年3月10日起施行！; 2025-02-07最新，省局发布：MAH（B证）委托生产现场核查指南实施细则

医药健闻

信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期黑色素瘤 美国旧金山和…: 2025-03-31"勃领新程和合致远"┃ 2025零售医药合作论坛在沪举办; 2025-03-31鱼跃医疗：携系列创新产品亮相2025 CATTD&O，以科技赋能全院血糖管理; 2025-03-31中新战略合作开启医疗创新实践上海交通大学医学院附属仁济医院与新加坡莱佛士医疗集团达成深度合作; 2025-03-31欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法; 2025-03-31修丽可登顶第23届世界美容抗衰老大会; 2025-03-31Ceva Animal Health与其所有长期合作伙伴更新其股权结构，并向梅里埃研究所和ARCHIMED开放资本，以加速其增长

专家解读

药典委丨预灌封注射器：25版药典更新重点 截至2025年，国家药典委员会已公示的预灌封注射器标准体系总计达24项，其中预灌…: 2025-03-27CDE文章 | 美国FDA警告信的制度模式介绍; 2025-03-25【CDE老师佳作】从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制; 2025-03-13CDE文章 | 冻干注射剂中辅料选择的考虑; 2025-03-122025年版《中国药典》制修订情况概述; 2025-03-06人大代表张伯礼：普药转为OTC（非处方药），支持大品种中成药进入医保目录; 2025-02-25FDA：亚硝胺最新指南解读

药政盘点

CDE发布公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知 2025年3月21日，国家药监局药审中心发布了关于公开征求ICH《M11:电子结…: 2025-03-11【最新】官方法规及动态——周汇总（25.3.3-3.9）; 2025-03-04【最新】官方法规及动态周汇总（25.2.24-3.02）; 2025-02-25官方法规及动态——周汇总; 2025-02-182025.2.10-2.16官方法规及动态; 2025-02-132025年药政工作要点; 2025-02-11【最新】官方法规及动态——周汇总（2025.1.17-2.9）

企业新闻

皓元医药2024年度报告 | 守正创新勇毅笃行持续赋能高质量发展 关于皓元医药ABOUT US上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，w…: 2025-04-01单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？; 2025-04-01我们正在招聘!; 2025-03-31上海皓元医药邀您参加第十八届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请; 2025-03-2652款医疗器械获批上市。微谱持续助力客户成功; 2025-03-28Tit Doz®生理盐水清洗液; 2025-03-28【皓元·会议】四月，皓元医药邀您共赴五场全球盛会！

行业曝光

强生被判罚16.4亿美元！因不当营销... 近日，一则重磅消息在医药行业引发轩然大波。强生旗下子公司因在HIV药物营销推广过…: 2025-03-180.22元/支的集采药被被列入“违规名单”！供应河北、黑龙江、四川、云南和陕西; 2025-03-04【25年首例】法人/企业负责人被罚！; 2025-02-26国家药品监督管理局原副局长陈时飞被查; 2025-02-11迎接新的时代：中国制药工程设备行业的巡礼; 2025-02-10某药企被暂停生产！; 2025-01-232024健识局第五届论健·年度星榜总榜发布

医药财经

FDA CBER主任Peter Marks被迫辞职 *题图截取自FDA官网FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter M…: 2025-03-31和铂暴涨500%，云顶计划赚百亿，港股18A“五锐”一年狂揽200亿逆袭密码; 2025-03-27亏损大幅收窄74.45%！康希诺发布2024年年报，流脑疫苗放量增长41.31%; 2025-03-19亏损收窄32.5%！绿竹生物LZ901冲刺上市，2026年商业化可期; 2025-03-13某创新药企市值逼近1000亿的五点思考; 2025-03-06手握31亿美元现金！创美股Biotech最快盈利神话！; 2025-02-27年销售额突破100亿美元的畅销药

市场分析

从寒冬到拐点：中国 CRO 行业逆境突围 当全球生物医药资本寒冬持续蔓延，中国 CRO（医药研发外包）行业却在2024年…: 2025-03-17印度药业的国际化格局; 2025-03-052025政府工作报告，医药重点解读; 2025-02-202024中药审评审批亮点; 2025-02-17全球双抗与ADC药物市场洞察：2024年130亿美元的爆发点; 2025-02-13国内多肽药物相关企业分布情况2.0; 2025-02-06两大神药没落

医药研发

2024年全球药企研发预算TOP10大揭秘 在从2023年的惊人高位回落的过程中，默沙东公司仍然保住了我们年度制药研发预算排…: 2025-03-20离上市更近一步！智飞生物15价肺炎球菌疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告; 2025-03-20元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床; 2025-03-14创新利器：全球首款获批肺癌适应症的TROP2 ADC; 2025-02-27首款！FDA受理HPV治疗性疫苗的上市申请; 2025-02-24信达生物IL-4双抗获批临床; 2025-02-20FDA首次批准诱导多能干细胞（iPSC）疗法进入Ⅲ期临床试验

医药人才

李怡平卸任药明巨诺董事会主席，信达前CCO刘敏全面接棒 2025年3月14日，药明巨诺发布公告称，李怡平医生退任主席，公司现任行政总裁兼…: 2025-02-24科伦分管质量的副总辞职; 2025-02-13恒瑞医药全球BD副总裁离职，并履新艾伯维; 2025-01-22离职石药之后，走上前台 | 刘勇军出任华普生物董事长; 2025-01-07诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州; 2024-12-23李男行正式接棒“百亿药企”; 2024-12-17复星迎来新高管

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