政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地 5月20日，CDE正式发布了两份新文件《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学…: 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）; 2026-05-14重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》!; 2026-05-08保障儿童用药！八部门最新发文; 2026-04-20CDE发布首个肉毒毒素药学指导原则，千亿医美与治疗市场迎来统一审评标准; 2026-04-09二连发！CDE发布药物临床试验指导原则; 2026-03-31CDE最新动态：关于上线注册服务平台的通知

医药健闻

云顶新耀宣布与箕星药业达成LNZ100大中华区资产收购协议 云顶新…: 2026-06-08默沙东欣瑞来®（注射用索特西普）重磅上市，引领肺动脉高压（PAH）迈向"治本" 新里程碑; 2026-06-08从校园到职场，从城市到户外：依视路陆逊梯卡爱眼日助力"人人享有眼健康"; 2026-06-08启新颐年亮相2026上海老博会，以"云上社区"共绘智慧康养新图景; 2026-06-08全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗在华获批，用于治疗IgA肾病; 2026-06-082026上海老博会：数颐联康首发“南山大模型” 开辟数智照护新生态; 2026-06-082026 ADA | 信达生物公布下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果

专家解读

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读来源《中国药事…: 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法; 2026-06-03监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-06-01CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑; 2026-05-28CDE老师文章 | FDA 完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示; 2026-05-28Nature｜大规模发现、分析并设计蛋白质能量景观; 2026-05-11两篇Nature论文：新一代减肥药物

药政盘点

2026年5月生物医药大事件盘点 2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来…: 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）

企业新闻

线虫培养箱 2026 年 5 月，北京福意联发布全新一代线虫培养箱，凭借成熟温控技术与人性化…: 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-22福意联中药包加热恒温箱; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务

行业曝光

CRO并购潮：明星企业百诚医药被卖了 5月24日，百诚医药发布停牌公告称，公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳及其一…: 2026-05-21一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症; 2026-05-19一知名药企被罚186万！; 2026-04-16上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验; 2026-03-16医药行业新一轮高管辞职潮来了！; 2026-03-12急刹车！康方叫停CD73抗体药物关键试验; 2026-03-06触发预警，123个药被点名（附名单）

医药财经

OS显著阳性，康方却跌了 作者：贝壳社今日，康方生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年上，公布其自…: 2026-06-01迪哲医药：高确定性下的三个超级期待; 2026-05-25国产Biotech新锐，冲刺港交所; 2026-05-13开盘后涨超180%，“AI药物递送第一股”剂泰科技今日港股上市; 2026-05-08全球 TOP10 药企最新成绩单; 2026-04-28CXO龙头，强势涨停！; 2026-04-2170亿美元！礼来收购一家CAR-T公司

市场分析

顶级ADC，要爆了 说实话在ADC的靶点里，"泛瘤种靶点"这个tag从来都是奢望…: 2026-05-11ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10; 2026-05-082026Q1全球小核酸药物营收TOP13; 2026-04-27明星药飙涨118%，鼻炎中成药市场爆火！太极、步长、国药……15个独家产品热卖，以岭新药要火了; 2026-04-234月医药圈大洗牌：78亿并购、定价新政、百济盈利，中国医药终迎“成人礼”; 2026-04-20这款独家乳膏，卖爆了！; 2026-04-1512个1类创新药上市

医药研发

ASCO 2026丨HR=0.66！依沃西单抗 HARMONi-6 OS 显著获益！一线肺鳞癌治疗新格局 从 2016 年 KEYNOTE-407 启动入组，到 2026 年 HARMO…: 2026-06-02中国首个！海思科麻醉原研药获FDA批准上市; 2026-05-27前沿聚焦 | “泛”海行舟，pan-RASi ADC 研发格局与临床前突破; 2026-05-26首款！吉利德肝炎新药Hepcludex获批FDA; 2026-05-20首个国产ADC全球三期临床成功; 2026-05-18超4亿元口服避孕药，科伦药业获批上市！; 2026-05-13全球首创，又一款重磅1类新药国内上市提速

医药人才

诺和诺德核心高管离职！ 6月7日，Camilla Skoglund Olsen通过领英宣布离职，正式结束…: 2026-05-18药闻：石药执行总裁离职；华润系又一年薪百万副总裁辞职！; 2026-05-12石药集团再现人事变动：执行总裁黑永疆离职; 2026-04-29重磅！王轶喆加入再鼎医药; 2026-04-27前阿斯利康副总裁加入翰森; 2026-04-15突发！安斯泰来确认裁员; 2026-03-30年薪207万，泽璟制药核心技术人员辞职

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