政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局发布：加强药品委托生产监督管理工作的通知！ 2025年11月6日，江西省药品监督管理局发布了关于加强药品委托生产监督管理工作…: 2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第100批）》（征求意见稿）：新增9个、修订18个、未通过17个; 2025-10-28二连发！CDE发布临床试验指导原则; 2025-10-21CDE│发布2个与中药注射剂上市后再评价相关的指导原则征求意见稿; 2025-10-16CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》; 2025-09-28省局发布：实施2025年版《中国药典》要求！; 2025-09-25CDE｜化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）

医药健闻

利和医疗idsMED签约两大中国医疗创新企业 助力中国高端…: 2025-11-08雀巢母婴携重磅签约，亮相第八届进博会; 2025-11-08同心聚力"零"汞未来，欧姆龙健康医疗携手连锁药店启动含汞体温计回收环保行动; 2025-11-08进博会现场直击：欧姆龙健康以"数智心生"战略，开启品牌焕新新纪元; 2025-11-08多方聚力，星火成炬 | 医企患同心共擎肺癌精准治疗新篇; 2025-11-08斐缦生物通过英国标准协会（BSI）ISO13485医疗器械质量管理体系认证; 2025-11-09欧姆龙与京东健康再启新篇，共筑智慧健康管理新生态

专家解读

官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考 目的：本研究聚焦药品注册质量管理，旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范…: 2025-10-23NMPA官方解读：境外药品“获批前进口”有关事宜公告！; 2025-10-15Nature｜有限β细胞死亡可通过诱导胰岛巨噬细胞的胞葬重塑缓解I型糖尿病; 2025-09-18CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析; 2025-09-16解读｜《中药生产监督管理专门规定》; 2025-09-09政策 | 《中药生产监督管理专门规定》政策解读; 2025-08-29专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密：科学家揭示纤毛形成的关键开关

药政盘点

官方法规动态周汇总（10.27 -11.2） CDE一、关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（…: 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）; 2025-08-12官方法规动态周汇总（8.4-8.10）

企业新闻

全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药 抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）作为…: 2025-11-05晶泰一年之内再获突破性进展，就AI赋能双特异性抗体与礼来达成3.45亿美元平台战略合作; 2025-11-06重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》; 2025-11-04欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明; 2025-10-23优尼特尔制药将把美国的产能扩大一倍; 2025-10-21获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市; 2025-10-21从ADC到DAC再到MAC：药物偶联技术的范式转变 | 皓元医药

行业曝光

雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万 绿谷医药科技在7月2日召开全国销售线上会议，宣布全国销售的最后工作日定在7月30…: 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！; 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕; 2025-10-15停药率高达62%，疗效不如安慰剂？公司股价大跌84%; 2025-09-22FDA警告信：礼来公司连遭三击; 2025-09-17前CMO操纵数据，珐博进被罚款

医药财经

净利润靠前的10家药企出炉 A股497家药企已经公布前三季度业绩的药企中，净利润靠前的10家企业依次为药明康…: 2025-11-04暴跌23%后又大涨近5%！创新药布局机遇来了; 2025-11-03第一三共：Enhertu半年收入21亿美元，增长22%; 2025-10-31药明康德“退出”临床CRO赛道，高瓴28亿接盘; 2025-10-29药明康德28亿卖掉两家子公司; 2025-10-22刚刚！114亿美元！信达生物与武田制药达成重磅战略合作; 2025-10-166亿美元！恒瑞Newco公司获B轮融资

市场分析

2025年10月中国医药BD交易盘点 据不完全统计，2025年10月中国医药BD及并购交易共计28笔，其中跨境资产买…: 2025-10-30刚刚！第十一批国采拟中选结果公布; 2025-10-27千亿BD交易“祛魅”; 2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表：破解“三保三冲”压力下的营销困境！; 2025-10-13281个中成药厉害了！天士力、步长9个超10亿品牌霸屏，鲁南大爆发，太极、康缘涨势惊人; 2025-10-09未来纳米抗体的专利战可能往在这个方向打; 2025-09-23商保目录评审，5款“天价”CAR-T过评

医药研发

寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态 全文共：9540 字 20 图预计阅读时长：25 分钟2025 年 5 月 30…: 2025-11-06打破 INHBE siRNA 研发静默，WAVE 首次公开临床研究数据; 2025-11-06从生存期不足8个月，到100%患者持久无癌超2年！创新疗法为这类癌症患者带来新希望; 2025-11-05审批未通过！艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫; 2025-10-28恒瑞ADC再下一城; 2025-10-27新药速递 | 美国FDA批准Inlexzo（吉西他滨膀胱灌注系统）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌; 2025-10-24科学引领丨替代、减少、优化，提高风险识别效率和临床开发成功率

医药人才

动荡升级！诺和诺德董事长及6名独董离职 10月21日，丹麦医药巨头诺和诺德突发重磅公告，掀起全球医药行业轩然大波。公告显…: 2025-09-29中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0; 2025-08-28刚刚，CDE换帅！！; 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）; 2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职！; 2025-07-30诺和诺德新CEO上任，组织架构调整; 2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命！来自健新原力…

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