政策法规-行业资讯

政策新闻

省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！ 2025年12月30日，江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025…: 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。; 2025-12-10药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%…; 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》

医药健闻

重大进展：和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市申请获FDA受理 上海2026…: 2026-01-13《勇敢的心》推出第七期对话李欣：在超声黑白世界精准"导航"的医者; 2026-01-13药明生物获英国MHRA GMP认证加速创新眼科生物药商业化生产; 2026-01-13强生医疗科技旗下傲诺拉星钻乳房假体在中国正式上市，以科技赋能自然之美; 2026-01-13TÜV莱茵为尖果生物8款化学发光系列试剂盒颁发IVDR公告机构证书; 2026-01-13TÜV莱茵为有方医疗口腔CT颁发MDR公告机构证书; 2026-01-13参天公司荣膺"年度消费者信赖企业"奖项

专家解读

CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题 内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实…: 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.29-1.11） CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…: 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）

企业新闻

一月是青光眼意识宣传月: 2026-01-06盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定; 2026-01-042026年首个工作日，李强总理来到晶泰科技; 2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们，盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具，更昭示无障碍沟通是一项基本权利。; 2025-12-31穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025; 2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴？; 2025-12-23进口参比制剂国内库存现货

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

脑机接口爆了 脑机接口商业化有望迎来爆发。01脑机接口，大窗口期来了1月5日，脑机接口概念股集…: 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

2025年中国批准上市的新药 2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准127款新药，包括81款化药（含…: 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力; 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局; 2025-12-1110个首仿品种上市; 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T

医药研发

NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？ 随着新方法学（New Approach Methodologies，NAMs）的…: 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进

医药人才

阿斯利康最新人事任命 1月8日，路透社披露阿斯利康重大人事调整，公司内部元老级高管Rick Suare…: 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！

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