政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地 5月20日，CDE正式发布了两份新文件《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学…: 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）; 2026-05-14重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》!; 2026-05-08保障儿童用药！八部门最新发文; 2026-04-20CDE发布首个肉毒毒素药学指导原则，千亿医美与治疗市场迎来统一审评标准; 2026-04-09二连发！CDE发布药物临床试验指导原则; 2026-03-31CDE最新动态：关于上线注册服务平台的通知

医药健闻

强生医疗科技发布"房颤百问百答答案书" 致力于打造房…: 2026-06-05药明生物新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂主体结构封顶; 2026-06-05探索 IBD 治疗 | 迈威生物创新药 9MW5211获 NMPA 批准开展临床试验; 2026-06-05全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物获批，诺思兰德商业化进程加速，抢占严重下肢缺血蓝海市场; 2026-06-05血液肿瘤患者专属寻味计划暖心上线，强生携手多方护航功能性治愈之路; 2026-06-05《2026青年视觉健康倡议与隐形眼镜消费洞察报告》暨爱博医疗与京东健康战略合作发布会圆满举行; 2026-06-05富士胶片生命科学亮相药未来峰会共话体内CAR-T与干细胞疗法产业化

专家解读

中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法 内容抢先看本文系统梳理抗体药物质量标准中的核心质控方法与最新技术进展，覆盖大小异…: 2026-06-03监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-06-01CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑; 2026-05-28CDE老师文章 | FDA 完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示; 2026-05-28Nature｜大规模发现、分析并设计蛋白质能量景观; 2026-05-11两篇Nature论文：新一代减肥药物; 2026-04-28《Cell》重磅发文！破解食管癌无靶向药困局，全新小分子带来治愈新希望

药政盘点

2026年5月生物医药大事件盘点 2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来…: 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）

企业新闻

线虫培养箱 2026 年 5 月，北京福意联发布全新一代线虫培养箱，凭借成熟温控技术与人性化…: 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-22福意联中药包加热恒温箱; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务

行业曝光

CRO并购潮：明星企业百诚医药被卖了 5月24日，百诚医药发布停牌公告称，公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳及其一…: 2026-05-21一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症; 2026-05-19一知名药企被罚186万！; 2026-04-16上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验; 2026-03-16医药行业新一轮高管辞职潮来了！; 2026-03-12急刹车！康方叫停CD73抗体药物关键试验; 2026-03-06触发预警，123个药被点名（附名单）

医药财经

OS显著阳性，康方却跌了 作者：贝壳社今日，康方生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年上，公布其自…: 2026-06-01迪哲医药：高确定性下的三个超级期待; 2026-05-25国产Biotech新锐，冲刺港交所; 2026-05-13开盘后涨超180%，“AI药物递送第一股”剂泰科技今日港股上市; 2026-05-08全球 TOP10 药企最新成绩单; 2026-04-28CXO龙头，强势涨停！; 2026-04-2170亿美元！礼来收购一家CAR-T公司

市场分析

顶级ADC，要爆了 说实话在ADC的靶点里，"泛瘤种靶点"这个tag从来都是奢望…: 2026-05-11ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10; 2026-05-082026Q1全球小核酸药物营收TOP13; 2026-04-27明星药飙涨118%，鼻炎中成药市场爆火！太极、步长、国药……15个独家产品热卖，以岭新药要火了; 2026-04-234月医药圈大洗牌：78亿并购、定价新政、百济盈利，中国医药终迎“成人礼”; 2026-04-20这款独家乳膏，卖爆了！; 2026-04-1512个1类创新药上市

医药研发

ASCO 2026丨HR=0.66！依沃西单抗 HARMONi-6 OS 显著获益！一线肺鳞癌治疗新格局 从 2016 年 KEYNOTE-407 启动入组，到 2026 年 HARMO…: 2026-06-02中国首个！海思科麻醉原研药获FDA批准上市; 2026-05-27前沿聚焦 | “泛”海行舟，pan-RASi ADC 研发格局与临床前突破; 2026-05-26首款！吉利德肝炎新药Hepcludex获批FDA; 2026-05-20首个国产ADC全球三期临床成功; 2026-05-18超4亿元口服避孕药，科伦药业获批上市！; 2026-05-13全球首创，又一款重磅1类新药国内上市提速

医药人才

药闻：石药执行总裁离职；华润系又一年薪百万副总裁辞职！ 爱企查公开信息显示，上海慧思博生物医药科技有限公司成立于2026年4月13日，注…: 2026-05-12石药集团再现人事变动：执行总裁黑永疆离职; 2026-04-29重磅！王轶喆加入再鼎医药; 2026-04-27前阿斯利康副总裁加入翰森; 2026-04-15突发！安斯泰来确认裁员; 2026-03-30年薪207万，泽璟制药核心技术人员辞职; 2026-03-26恒瑞前董事长确定加盟先声药业

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