政策法规-行业资讯

政策新闻

二连发！CDE发布临床试验指导原则 国家药监局药审中心关于发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年…: 2025-10-21CDE│发布2个与中药注射剂上市后再评价相关的指导原则征求意见稿; 2025-10-16CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》; 2025-09-28省局发布：实施2025年版《中国药典》要求！; 2025-09-25CDE｜化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）; 2025-09-23CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》征求意见稿; 2025-09-22省局最新发布！补充申请审评时限压缩至 60个工作日！

医药健闻

晖致医药携手多方支持ED全周期健康管理 以硬核实力，…: 2025-10-28康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003铂耐药卵巢癌适应症获美国FDA快速通道资格认定; 2025-10-28男性健康日|美纳里尼：科普创新双轮驱动，赋能男性全周期健康管理; 2025-10-28赋能健康•焕新生活----WellFitXplore 2025将于澳门盛大启幕; 2025-10-28第五届 AMWC China 世界美容抗衰老大会圆满收官全球医美力量齐聚共绘产业创新蓝图; 2025-10-28中宏保险发布2025年第三季度个险理赔服务报告; 2025-10-28养固健亮相特殊食品大会：用户为核、科技为翼开启中式细胞延衰新纪元

专家解读

NMPA官方解读：境外药品“获批前进口”有关事宜公告！ 《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读…: 2025-10-15Nature｜有限β细胞死亡可通过诱导胰岛巨噬细胞的胞葬重塑缓解I型糖尿病; 2025-09-18CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析; 2025-09-16解读｜《中药生产监督管理专门规定》; 2025-09-09政策 | 《中药生产监督管理专门规定》政策解读; 2025-08-29专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密：科学家揭示纤毛形成的关键开关; 2025-08-21官方老师文章 | 2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读

药政盘点

官方法规动态周汇总（10.13-10.19） CDE一、国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）网址…: 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）; 2025-08-12官方法规动态周汇总（8.4-8.10）; 2025-07-29官方法规动态周汇总（7.21-7.27）

企业新闻

优尼特尔制药将把美国的产能扩大一倍 法国CDMO优尼特尔制药独家向本刊透露，其已启动一项1亿美元的投资计划，用于扩建…: 2025-10-21获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市; 2025-10-21从ADC到DAC再到MAC：药物偶联技术的范式转变 | 皓元医药; 2025-10-14标准发布！微谱参与编制的团体标准《生物制药一次性使用冻存袋》即将正式出版; 2025-09-30DDI研究策略之代谢酶介导的DDI; 2025-09-30To be or not to be？胃肠道pH值影响下的DDI研究策略; 2025-09-30DDI研究策略之转运体介导的DDI

行业曝光

一药企重大违规，被顶格处罚！ GMP违规背后，是重大的药品质量风险。10月27日，江西省药品监督管理局发布行政…: 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕; 2025-10-15停药率高达62%，疗效不如安慰剂？公司股价大跌84%; 2025-09-22FDA警告信：礼来公司连遭三击; 2025-09-17前CMO操纵数据，珐博进被罚款; 2025-09-15特朗普上任后，FDA 试图放弃对新药的专家评审

医药财经

药明康德28亿卖掉两家子公司 10月26日，药明康德（603259）发布公告称，其全资子公司上海药明康德新药开…: 2025-10-22刚刚！114亿美元！信达生物与武田制药达成重磅战略合作; 2025-10-166亿美元！恒瑞Newco公司获B轮融资; 2025-10-09超20亿美元：诺诚健华3款自免新药授权给泽纳仕; 2025-09-28中国“药王”，卖了1751亿元; 2025-09-25股价暴涨近250%！基因治疗产品I/II期临床成功; 2025-09-24三个月股价狂飙161%！这家中国药企做成千亿MASH市场最赚钱生意！

市场分析

千亿BD交易“祛魅” 2025年中国创新药BD交易总额已逼近千亿美元，单笔交易规模屡屡刷新纪录，但资本…: 2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表：破解“三保三冲”压力下的营销困境！; 2025-10-13281个中成药厉害了！天士力、步长9个超10亿品牌霸屏，鲁南大爆发，太极、康缘涨势惊人; 2025-10-09未来纳米抗体的专利战可能往在这个方向打; 2025-09-23商保目录评审，5款“天价”CAR-T过评; 2025-09-17大型集采最新进展！395个大品种（附excel名单）; 2025-09-088月盘点：中国CDE药品申报情况汇总

医药研发

恒瑞ADC再下一城 10月23日，恒瑞医药宣布其自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）…: 2025-10-27新药速递 | 美国FDA批准Inlexzo（吉西他滨膀胱灌注系统）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌; 2025-10-24科学引领丨替代、减少、优化，提高风险识别效率和临床开发成功率; 2025-10-20Science丨刘嘉团队利用柔性电子揭示移植心脏类器官心律失常机制; 2025-10-14石药集团GLP-1类减重创新药申报上市; 2025-09-29小核酸药物盘点（上）：从舶望制药出发，看小核酸赛道格局; 2025-09-15恒瑞1类新药拟纳入优先审评|诺诚健华奥布替尼在新加坡获批|歌礼发布小分子GLP-1R激动剂新数据

医药人才

动荡升级！诺和诺德董事长及6名独董离职 10月21日，丹麦医药巨头诺和诺德突发重磅公告，掀起全球医药行业轩然大波。公告显…: 2025-09-29中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0; 2025-08-28刚刚，CDE换帅！！; 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）; 2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职！; 2025-07-30诺和诺德新CEO上任，组织架构调整; 2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命！来自健新原力…

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