政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%… 2025年12月09日，广东省药监局发布关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全…: 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》; 2025-12-03药监局发布：自2026年1月1日起施行！; 2025-11-19CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见; 2025-11-17CDE征求意见 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见; 2025-11-07药监局发布：加强药品委托生产监督管理工作的通知！; 2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第100批）》（征求意见稿）：新增9个、修订18个、未通过17个

医药健闻

海外首发！迈威生物地舒单抗注射液完成首批海外商业化供货 上海2025…: 2025-12-17和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法; 2025-12-17破局药企出海专利困局慧医道PharmaMark AI构建全链条合规护航体系; 2025-12-17精鼎医药于美国血液学会 (ASH) 年会上展示10份研究海报，彰显行业领先的血液学专业实力; 2025-12-17精鼎医药荣膺第21届 Scrip 年度"最佳合同研究组织"称号; 2025-12-17中大与MicroSigX共同研发突破性检测协助及早识别自闭症推200个免费名额; 2025-12-17飞利浦宣布收购SpectraWAVE公司以 AI 推动新一代冠脉血管内影像与生理功能评估的发展

专家解读

CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析 该文章围绕疫苗生产场地变更的质量管控展开，指出场地变更易伴随设备、工艺等关联变更…: 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考; 2025-11-11CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑; 2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.8-12.14） CDE一、ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办网址：…: 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）

企业新闻

金属捕捉剂QUADRASIL MP 20-100 micron, metal scavenger 金属吸附剂（捕捉剂）Sil-MPSil-MP金属捕捉剂是一种高效的金属清除剂，可…: 2025-12-11Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议：开发制剂和生产眼科候选药物; 2025-12-03晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”; 2025-12-02Let's Manage the Long Term - 着眼长期; 2025-12-01青岛海粟硫醇硅胶 1189056-65-2; 2025-11-26Nature子刊重磅：ADC 之后，下一代靶向技术 ABC 登场！| 皓元医药; 2025-11-07重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》

行业曝光

上海医药的1.1亿“止损单” 、12月5日，上海医药一纸公告，宣布终止与生诺生物关于新型抑酸剂X842项目为期…: 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！; 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕

医药财经

8家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（12月8日~12月14日），全球范围内有至少8家致力于创新药…: 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-11-20头部VC集体发声：创新药仍是中国最好的投资; 2025-11-17A股市值最高的10家中药企业

市场分析

BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局 近日，CDE发布的《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）在行业内激起千层浪…: 2025-12-1110个首仿品种上市; 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T; 2025-11-24打开全球市场，中国创新药怎么走？; 2025-11-19CGT重磅：FDA官宣上市新通道; 2025-11-11医保监管“锁定”50种药物，涉及常见病高血压; 2025-11-102025年10月中国医药BD交易盘点

医药研发

监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路 2025 年 12 月 2 日，美国 FDA 发布了“Monoclonal An…: 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进; 2025-11-27Emicizumab 研发和上市历程回顾及其对生物类似药开发的启示; 2025-11-27寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态; 2025-11-25创新药下一个风口浮现

医药人才

郑彪博士加入恒润达生 近日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”或“公司”）宣布，郑…: 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！; 2025-11-21重磅：2025年两院院士增选结果公布，医药卫生领域21人成功当选; 2025-11-18翰宇药业高层换血，前恒瑞副总裁空降补位！; 2025-11-14华大基因百万年薪副总请辞; 2025-11-12CDER换帅，FDA重大人事任命！

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