政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！ 国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026…: 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。; 2025-12-10药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%…

医药健闻

强生医疗科技签署战略合作协议，深化神经介入本土创新布局 与畅医达合作…: 2026-01-16"AI+类器官"再迎临床转化，晶泰科技赋能希格生科潜在First-in-class TEAD抑制剂开启临床申报; 2026-01-16赛诺菲连续六年荣登"中国杰出雇主"榜首; 2026-01-16七载蝉联，卫材中国再获"杰出雇主"称号; 2026-01-16武田中国十年蝉联“中国杰出雇主”：持续打造“人才磁场”，践行长期承诺; 2026-01-16勃林格殷格翰宣布与Jazz制药公司开展临床合作，共同推进乳腺癌HER2靶向疗法; 2026-01-16阿斯利康连续十六年登榜"杰出雇主"，再度蝉联第四名

专家解读

官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述 【摘要】目的：总结分析质量源于设计（Quality by Design，QbD）…: 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.29-1.11） CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…: 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）

企业新闻

优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法 《ON药物递送》杂志第25页与第2页的翻译与修订 - 2024年3月18日 • …: 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月; 2026-01-06盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定; 2026-01-042026年首个工作日，李强总理来到晶泰科技; 2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们，盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具，更昭示无障碍沟通是一项基本权利。; 2025-12-31穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025; 2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴？

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

脑机接口爆了 脑机接口商业化有望迎来爆发。01脑机接口，大窗口期来了1月5日，脑机接口概念股集…: 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点 2025年，在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的统筹推进下，我国药品注册…: 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药; 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力; 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局

医药研发

NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？ 随着新方法学（New Approach Methodologies，NAMs）的…: 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进

医药人才

阿斯利康最新人事任命 1月8日，路透社披露阿斯利康重大人事调整，公司内部元老级高管Rick Suare…: 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！

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