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CDE | 关于发布《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2026年第21号)

CDE | 关于发布《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2026年第21号)

化学合成的寡核苷酸类药物为近年来受到较多关注的创新药研发领域。为落实《国务院办公…

2026-02-28CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则(试行)》
2026-01-29CDE 二连发,《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施!
2026-01-21省局发布:MAH质量管理体系建立指南!
2026-01-15NMPA重磅发布!2026年3月1日起,药品eCTD申报全面实施!
2026-01-12省局发布:《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施!
2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布!
捷帕力®(匹妥布替尼)在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症

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美国旧金山和…

2026-03-02凌科药业宣布泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据
2026-03-02抢占健康食配新赛道,FiA食品配料展 6 月 15 日盛大启幕
2026-03-02四度蝉联!药明生物入选标普全球《可持续发展年鉴2026》
2026-03-02国内首个"AI+RNA"小分子创新药完成首例患者给药,晶泰科技与ReviR共研"一药多治"管线RTX-117瞄准千亿级神经退行性疾病市场
2026-02-28百奥赛图宣布达成重要临床里程碑,合作伙伴IDEAYA启动双抗ADC IDE034 I期临床并完成首例患者给药
2026-02-28正雅亮相西班牙国际正畸大会:以"颌位重建"方案拓展严重骨性错He与OSA治疗边界
CFDI老师文章|生物制品药学研制核查要点和常见问题分析

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摘要:生物制品的生产和质量控制过程中,存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管…

2026-02-27​国家卫健委关于818条例的最新解读!
2026-02-04【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考(CDE 蔺娟,等)
2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑
2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述
2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题
2025-12-25CDE老师文章|共晶药物的药学研究思考
官方法规动态周汇总(2.2-2.8)

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CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则(试行…

2026-01-27官方法规动态周汇总(1.19-1.25)
2026-01-20官方法规动态周汇总(1.12-1.18)
2026-01-13官方法规动态周汇总(12.29-1.11)
2025-12-30官方法规动态周汇总(12.22-12.28)
2025-12-24官方法规动态周汇总(12.15-12.21)
2025-12-16官方法规动态周汇总(12.8-12.14)
优尼特尔制药选择毕博助力其 SAP S/4HANA Cloud Private Edition 数字化转型

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Unither Pharmaceuticals accélère sa tran…

2026-02-26从《镖人》变《膘人》?聊聊减重药物的底层逻辑和前沿进展 | 皓元医药
2026-02-24我们将于三月出席三大生物制剂盛会:
2026-02-09BFS技术卓越,践行承诺的核心
2026-01-28Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设
2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026,深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战
2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请
新规出台,医保定点医药机构这些行为将受到处罚

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2月13日,国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》(以下简称《细…

2026-02-10一家体内CAR-T公司被收购
2026-01-27巨额并购告吹,一款中国分子赢麻了
2025-12-29一药企可能被强制退市
2025-12-232025生物制药5大失败临床试验
2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”
2025-11-26辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结
​股价大涨9.3%!前沿生物牵手GSK,小核酸药物授权超10亿美元

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2026年2月23日晚间,前沿生物(股票代码:688221.SH)发布公告,宣布…

2026-02-12股价暴涨近70%!度普利尤单抗迎来劲敌
2026-02-09中药新政出台,引发市场关注。
2026-02-03英伟达 ≈ 5个礼来 ?
2026-01-2618.87亿美元!一款中国创新药,在美国卖爆了
2026-01-22股价暴涨近166%!自免AD领域杀出黑马
2026-01-07脑机接口爆了
30个中成药爆火!11亿药王称霸,太极飙涨121%,步长、国药独家产品亮眼,华润新药冲刺

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精彩内容3月即将迎来第26个全国爱肝日,承载着全社会对肝脏健康的殷切期盼。中成药…

2026-02-262026年值得期待的5个中国ADC管线
2026-02-25下一代CAR-T的应用前景
2026-02-12​国内小核酸企业分布全景盘点
2026-02-11315个国采品种,接续采购拟中选结果公布!
2026-01-28医保局重磅新规:8类药物迎价值大考!
2026-01-26大限将至!一批中成药将出局
12亿美元出海!和铂医药CTLA-4抗体引爆NewCo模式

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2026年开年,中国创新药出海再添重磅案例。和铂医药以超12亿美元总交易额将新一…

2026-02-092026全球十大最受期待新药出炉
2026-02-05礼来终止一基因治疗药物开发
2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功,将申报上市
2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议
2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报,我们准备好了吗?
2026-01-05谋定睿至,韧行功成:Dato-DXd 上市一周年研发启示录
国家中医药管理局换帅!刘金峰任局长、党组书记!

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换帅!国家中医药管理局网站“领导信息”更新显示:国家卫健委副主任、党组成员刘金峰…

2026-02-26又一知名药企CEO突发卸任!
2026-02-05周虹,加入诺和诺德!
2026-02-03雅培,2名副总裁相继离职
2026-01-29复星医药,新任女副总裁!
2026-01-21年薪149万!盛禾生物CEO兼CSO辞职
2026-01-12阿斯利康最新人事任命