政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA发布【药品附条件批准上市申请审评】意见稿！ 国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修…: 2025-07-02省局发布：MAH报告事项管理暂行规定; 2025-06-24省局发布：关于实施 25版药典有关事宜通知！; 2025-06-16刚刚，NMPA再发布创新药利好政策，临床试验60日默示许可缩短为30日！; 2025-06-10CDE发布征求：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则; 2025-05-27官宣！22省联盟药品集采开始！！; 2025-05-26药监局：自2025年7月1日起施行！

医药健闻

药明康德发布2025年半年度业绩预增公告 上海 20…: 2025-07-11盛大落幕：第二十六届健康天然原料、食品配料展览会圆满收官; 2025-07-113D打印全口义齿一次成型：黑格科技再次颠覆齿科制造; 2025-07-11痛风诊疗新星启程卫材多替诺雷全国首批放行; 2025-07-11京沪双城！卫材速度！多替诺雷当天完成从发车到京沪首方同步落地; 2025-07-11德国正畸期刊专题报道沈刚教授DGAO正畸大会演讲; 2025-07-11招商信诺保险金信托服务荣膺中国金融品牌"金诺奖"，引领财富管理服务创新

专家解读

CDE文章《病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析》 【摘要】病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。目前，在临床试验阶段…: 2025-06-26中检院老师文章 | 化学仿制药参比制剂动态管理的探索性研究; 2025-06-18CDE老师文章 | ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨; 2025-06-16CFDI老师文章 | 《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-06-12FDA局长文章《新FDA的优先事项》; 2025-05-28CFDI文章《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-05-15CDE文章 | 化学药品口崩片药学研究关注点探讨

药政盘点

官方法规动态周汇总（6.23-6.29） CDE一、2025年第七期“药审云课堂”培训报名通知网址：https://www…: 2025-06-26官方发布：2025年版《中国药典》实施公告！; 2025-06-19药典专栏 | 2025版中国药典四部凡例对比; 2025-06-17官方法规动态周汇总（6.9-6.15）; 2025-06-09美国FDA：加速CGT监管; 2025-05-29中国药典2020年版与2025年版通则1105和1106实质性差异对比; 2025-05-122025年药品生产许可证换发：新旧法规对比，企业如何高效应对？

企业新闻

优尼特尔制药BFS CDMO领域核心企业，中国医药行业值得信赖的合作伙伴 优尼特尔制药：BFS CDMO领域核心企业，中国医药行业值得信赖的合作伙伴随着全…: 2025-07-10KRAS抑制剂核心结构高效合成新突破 | 皓元医药; 2025-07-09ADC赛道风头正劲，中国力量加速出海 | 皓元医药; 2025-07-09【皓元·服务】破局基因毒性杂质研究皓元医药全流程合规服务保障（含案例）; 2025-07-09皓元医药与英百瑞达成战略合作，共铸ADC创新药研发新篇章; 2025-07-09展会回顾 | 2025 CBA-China皓元医药：一场专业与温度并存的行业聚会; 2025-07-09 T20+ 峰会邀约：皓元医药为您揭秘小分子药物“潜力股”PROTAC

行业曝光

特朗普关税大棒再挥向医药！药品关税或将高达200% 当地时间7月8日，美国总统特朗普在内阁会议上表示，“我们很快将在医药领域宣布一些…: 2025-07-01两药企再曝「造假」大案！; 2025-06-25国内知名干细胞专家被查！两年前落选院士; 2025-06-05FDA警告信：以岭万洲国际制药！; 2025-06-04FDA警告信丨三家中国企业接连踩爆FDA红线！交叉污染+无效检测致患者安全悬于一线; 2025-05-22突发！医药代表统方被判5年有期徒刑，并处罚金100万元！统方到底犯了什么罪？; 2025-05-13某省药监局原局长，被判刑11年！

医药财经

股价大涨180%！这款CAR-T细胞疗法获FDA孤儿药资格认定 2025年7月7日，Mustang Bio（纳斯达克股票代码：MBIO）宣布美国…: 2025-07-03浙江某原料药企被资本“爆炒”成行业NO.1。; 2025-07-01创新药License-out，正迈向高质量创汇。; 2025-06-23药捷安康登陆港交所，康方生物认购1000万。; 2025-06-182个月涨幅超400％，资本为何独宠舒泰神？; 2025-06-03三重视角剖析BMS & BioNTech合作。; 2025-05-26刚刚！康方生物“零元”授出342万股。

市场分析

中成药市场大跌！42个品牌逆势坚挺，扬子江、济川、以岭独家产品霸屏，太极猛涨79% 精彩内容据米内网最新数据显示，2025年Q1中国城市实体药店中成药市场大跌近15…: 2025-07-072024中国医药市场药企排行榜TOP100; 2025-06-30突破限制！FDA放宽CAR-T疗法准入; 2025-06-23全球制药巨头TOP50排名揭晓：强生稳居榜首，中国药企表现亮眼; 2025-06-092024年全球CRO排名TOP10; 2025-06-05小核酸营收TOP10（2025Q1）; 2025-05-27美国FDA计划利用AI等新方法学逐步替代动物试验——如何理性看待药物安全性评价未来走向

医药研发

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品国内获批临床试验 近日，星汉德生物乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品…: 2025-07-04ADA 大会回顾 | 展望未来如何重塑健康体重管理新格局; 2025-07-03恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症获批，剑指重度斑秃; 2025-06-25超越司美！诺和诺德新一代减重药数据公布; 2025-06-11历经24年，这类药物「全球首款」上市在即; 2025-05-28新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！; 2025-05-20AAV 眼部基因治疗的免疫反应剖析与鼎泰经验分享

医药人才

GSK最新人事任命：柯玉雄将就任副总裁、中国医学事务部负责人 7月7日，据医药代表消息，GSK副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）…: 2025-06-24又一医药大佬卸任！大学毕业曾在药厂看仓库…; 2025-06-16赖明隆，离任阿斯利康; 2025-06-09强生中国区副总裁离职; 2025-06-04罗氏中国重要人事变动; 2025-05-20诺和诺德CEO离职，礼来高管变动！; 2025-04-23炫景生物任命新COO

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