政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地 5月20日，CDE正式发布了两份新文件《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学…: 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）; 2026-05-14重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》!; 2026-05-08保障儿童用药！八部门最新发文; 2026-04-20CDE发布首个肉毒毒素药学指导原则，千亿医美与治疗市场迎来统一审评标准; 2026-04-09二连发！CDE发布药物临床试验指导原则; 2026-03-31CDE最新动态：关于上线注册服务平台的通知

医药健闻

迈威生物宣布迈卫健®（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批 上海2026…: 2026-05-21墨尼克®与振德医疗组建合资公司，共同扩大中国先进伤口护理解决方案可及性; 2026-05-21"同一视界"约定五年公益长跑依视路陆逊梯卡基金会集结专业之力照亮文山课堂; 2026-05-21从"无药可用"到"高效口服"：圣赫途®一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白; 2026-05-21强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制; 2026-05-21信达生物与和黄医药宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合爱优特®(呋喹替尼)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者; 2026-05-21君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批

专家解读

两篇Nature论文：新一代减肥药物 “一个主要的优势是数量，由于第二种成分不是单独和系统给药，而是与肠促胰岛素部分一…: 2026-04-28《Cell》重磅发文！破解食管癌无靶向药困局，全新小分子带来治愈新希望; 2026-04-22 生物药 I 小核酸药物的递送系统; 2026-04-08清华大学董家鸿院士领衔！首次系统揭示胰腺导管腺癌神经浸润的关键机制，锁定关键药物靶点; 2026-04-02CDE老师文章｜从变更管理实践谈我国细胞治疗药品发展的变革与挑战; 2026-03-26CDE老师文章 | 口服调释制剂的补充申请变更研究探讨; 2026-03-24中药有效成分的提取分离技术研究现状

药政盘点

2026年5月第1周中国创新药行业周报 一、本周 BD 交易总览本周（4 月 28 日 - 5 月 4 日）恰逢 &qu…: 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）

企业新闻

2026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁 十年深耕，初心不忘；十载磨砺，必显锋芒。穿越行业周期，见证产业蜕变，挖掘创新力量…: 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务; 2026-04-21ICAS英格尔邀您参加第十九届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请; 2026-04-21西氏医药邀您参加第十九届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请; 2026-04-21浙江生基邀您参加第十九届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请

行业曝光

一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症 5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制…: 2026-05-19一知名药企被罚186万！; 2026-04-16上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验; 2026-03-16医药行业新一轮高管辞职潮来了！; 2026-03-12急刹车！康方叫停CD73抗体药物关键试验; 2026-03-06触发预警，123个药被点名（附名单）; 2026-02-24新规出台，医保定点医药机构这些行为将受到处罚

医药财经

开盘后涨超180%，“AI药物递送第一股”剂泰科技今日港股上市 5月13日，AI药物递送第一股剂泰科技（ 07666.HK）正式港股上市，开盘一…: 2026-05-08全球 TOP10 药企最新成绩单; 2026-04-28CXO龙头，强势涨停！; 2026-04-2170亿美元！礼来收购一家CAR-T公司; 2026-04-17医药龙头的“灯下黑”; 2026-03-23诺华拟在华投资超33亿元; 2026-03-19股价暴跌70%！眼科新药三闯FDA失败

市场分析

ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10 2026第一季度十款ADC药物，总计斩获约41亿美元营收。本季度最大的变量来自两…: 2026-05-082026Q1全球小核酸药物营收TOP13; 2026-04-27明星药飙涨118%，鼻炎中成药市场爆火！太极、步长、国药……15个独家产品热卖，以岭新药要火了; 2026-04-234月医药圈大洗牌：78亿并购、定价新政、百济盈利，中国医药终迎“成人礼”; 2026-04-20这款独家乳膏，卖爆了！; 2026-04-1512个1类创新药上市; 2026-04-13120个独家中成药亮了！潜力品种暴涨227%，6个超10亿品种领跑，华润三九霸屏

医药研发

首个国产ADC全球三期临床成功 2026年5月18日，默沙东宣布与科伦博泰合作开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TM…: 2026-05-18超4亿元口服避孕药，科伦药业获批上市！; 2026-05-13全球首创，又一款重磅1类新药国内上市提速; 2026-05-07非临床研析 | 寡核苷酸药物致癌性试验的科学评估与监管考量; 2026-04-29全面盘点AACR首次披露的27款降解剂：分子胶12，PROTAC 15，较去年增加42%; 2026-04-23ASCO 2026 国产ADC看点; 2026-04-07前沿聚焦 | WVE-007（INHBE siRNA）的理性评估 —— 从临床设计看靶点创新的科学本质与理性坚守

医药人才

药闻：石药执行总裁离职；华润系又一年薪百万副总裁辞职！ 爱企查公开信息显示，上海慧思博生物医药科技有限公司成立于2026年4月13日，注…: 2026-05-12石药集团再现人事变动：执行总裁黑永疆离职; 2026-04-29重磅！王轶喆加入再鼎医药; 2026-04-27前阿斯利康副总裁加入翰森; 2026-04-15突发！安斯泰来确认裁员; 2026-03-30年薪207万，泽璟制药核心技术人员辞职; 2026-03-26恒瑞前董事长确定加盟先声药业

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