政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》: 2026-01-29CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！; 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！

医药健闻

口服GLP-1RA orforglipron在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽 头对头研究结…: 2026-02-27英矽智能提名ISM6166为泛KRAS临床前候选化合物，实现显著临床前肿瘤消退; 2026-02-27贝康医疗（HK.2170）核心产品获批，辅助生殖赛道迎来新机遇; 2026-02-27默沙东普瑞明®（来特莫韦）三种剂型获批新增儿童HSCT后200天剂量方案; 2026-02-27药明合联与Earendil Labs就WuXiTecan-2载荷连接子技术授权达成战略合作; 2026-02-27Cynosure Lutronic旗下Clarity II™获中日双重监管批准 -- 强化其在亚太医美设备市场的竞争力; 2026-02-27资生堂中国与美丽田园达成战略合作，携手引领院线科技美肤新体验

专家解读

国家卫健委关于818条例的最新解读！ 2026年2月24日，国家卫健委科教司连续发布官方解读，正面回应社会关切，明确国…: 2026-02-04【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考（CDE 蔺娟，等）; 2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑; 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析

药政盘点

官方法规动态周汇总（2.2-2.8） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行…: 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）

企业新闻

优尼特尔制药选择毕博助力其 SAP S/4HANA Cloud Private Edition 数字化转型 Unither Pharmaceuticals accélère sa tran…: 2026-02-26从《镖人》变《膘人》？聊聊减重药物的底层逻辑和前沿进展 | 皓元医药; 2026-02-24我们将于三月出席三大生物制剂盛会：; 2026-02-09BFS技术卓越，践行承诺的核心; 2026-01-28Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设; 2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026，深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战; 2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请

行业曝光

新规出台，医保定点医药机构这些行为将受到处罚 2月13日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（以下简称《细…: 2026-02-10一家体内CAR-T公司被收购; 2026-01-27巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了; 2025-12-29一药企可能被强制退市; 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结

医药财经

股价大涨9.3%！前沿生物牵手GSK，小核酸药物授权超10亿美元 2026年2月23日晚间，前沿生物（股票代码：688221.SH）发布公告，宣布…: 2026-02-12股价暴涨近70%！度普利尤单抗迎来劲敌; 2026-02-09中药新政出台，引发市场关注。; 2026-02-03英伟达 ≈ 5个礼来？; 2026-01-2618.87亿美元！一款中国创新药，在美国卖爆了; 2026-01-22股价暴涨近166%！自免AD领域杀出黑马; 2026-01-07脑机接口爆了

市场分析

2026年值得期待的5个中国ADC管线 过去一年，ADC持续以破竹之势刷新肿瘤治疗版图。从临床进展来看，根据丁香园Ins…: 2026-02-25下一代CAR-T的应用前景; 2026-02-12国内小核酸企业分布全景盘点; 2026-02-11315个国采品种，接续采购拟中选结果公布！; 2026-01-28医保局重磅新规：8类药物迎价值大考！; 2026-01-26大限将至！一批中成药将出局; 2026-01-16重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点

医药研发

12亿美元出海！和铂医药CTLA-4抗体引爆NewCo模式 2026年开年，中国创新药出海再添重磅案例。和铂医药以超12亿美元总交易额将新一…: 2026-02-092026全球十大最受期待新药出炉; 2026-02-05礼来终止一基因治疗药物开发; 2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功，将申报上市; 2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议; 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录

医药人才

国家中医药管理局换帅！刘金峰任局长、党组书记！ 换帅！国家中医药管理局网站“领导信息”更新显示：国家卫健委副主任、党组成员刘金峰…: 2026-02-26又一知名药企CEO突发卸任！; 2026-02-05周虹，加入诺和诺德！; 2026-02-03雅培，2名副总裁相继离职; 2026-01-29复星医药，新任女副总裁！; 2026-01-21年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职; 2026-01-12阿斯利康最新人事任命

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