政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读 目录一、指导原则概述与背景二、总体考虑与核心原则三、原料药药学研究解读 …: 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

医药健闻

飞诺美加入丹纳赫十周年：以持续改善驱动创新，让更多可能成为现实 DBS赋能效…: 2026-08-26"安心社区"享安心平安人寿河南分公司开展"安全急救月"主题活动; 2026-08-26百年药企再树绿色里程碑勃林格殷格翰南昌工厂成为中国兽药行业首家碳中和工厂; 2026-08-26AI制药：一个被问错了的问题; 2026-08-26成都先导2026半年报：营收利润创历史同期新高，新分子业务全面增长; 2026-08-26礼邦医药发布 2026 年中期业绩; 2026-08-26翰森制药2026中期业绩：收入、溢利、研发投入双位数增长，多条重磅管线步入注册阶段

专家解读

官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析 摘要美国 FDA 批准前检查是化药仿制药上市申请审评审批流程中的重要环节之一。文…: 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

质量分析中残留溶剂研究应到工艺第几步——基于法规要求与发补实践的探讨 一、引言残留溶剂是原料药及制剂质量控制中的重要杂质类别，直接影响药品的安全性。根…: 2026-08-25药品注册发补视角下的中间体杂质控制策略; 2026-08-19生物药工艺杂质残留检测; 2026-08-14生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法？; 2026-08-10生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量; 2026-08-05培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测; 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录

行业曝光

高难度品种，首仿失败！ 8月19日，NMPA发布通知件，湖南明瑞制药的蔗糖羟基氧化铁颗粒在列，这一品种颗…: 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！

医药财经

8家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（8月17日~8月23日），全球范围内有至少8家致力于创新药研…: 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%

市场分析

一批商业化Biotech的消亡 Biotech的生死线，被拉到了商业化阶段。2026年3月，Iterum The…: 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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