政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

嘉会医疗获评第一财经&健闻咨询"2026医健可持续创新卓越伙伴" 系唯一入选综合医疗服务机构 上海2026…: 2026-08-04英卓凡®正式在华上市，联合英飞凡®为晚期肝癌患者点亮长生存新希望; 2026-08-04康宁杰瑞与Pathos就TROP2/HER3双抗ADC JSKN016达成授权合作; 2026-08-04银诺医药获PIC/S GMP证书加速依苏帕格鲁肽α全球化出海进程; 2026-08-04以专业教育与患者为中心的创新实践，解码中国代谢健康新图景; 2026-08-04美国 FDA 授予再鼎医药靶向 DLL3 抗体药物偶联物 Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌（NEC）; 2026-08-04【人工耳蜗技术解读】不止听见，更要听见未来 ---- 智能耳蜗，开启人工耳蜗技术新纪元

专家解读

官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考 摘要自 2021 年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变…: 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析; 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑; 2026-06-08《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读; 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26） CDE一、关于JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示网址：htt…: 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）

企业新闻

培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测 卡那霉素-青霉素在生物药生产中主要扮演细胞培养添加剂的角色，主要是防止细胞污染…: 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录; 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷; 2026-07-27战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案; 2026-07-21技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究; 2026-07-23生物制品中磷酸三丁酯残留检测; 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准

行业曝光

上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕 中国新闻周刊 2026年8月5日 09:31 北京 139人8月1日，华恒生物（…: 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市; 2026-06-25华恒生物董事长郭恒华被刑拘，同时宣布终止赴港上市！

医药财经

10家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（7月27日~8月2日），全球范围内有至少10家致力于创新药研…: 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%; 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！; 2026-07-207家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-06创新药反弹，400亿龙头涨停; 2026-06-229家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-06-172期临床失败，股价大跌73%

市场分析

74款新药获批上市 01全球新药2026年7月进展概述1.1 进展到最新阶段的重点项目7月全球共95…: 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%; 2026-06-25最高9.3亿，中国药企融资金额TOP10揭晓

医药研发

重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市 近日，CDE官网显示，正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请（ND…: 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！; 2026-07-07监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-07-01他山之石 | Tividenofusp alfa，首款 FDA 批准的 TfR 透脑递送疗法上市历程复盘

医药人才

清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元 我们把目光投向11家已登陆资本市场的清北生物医药龙头，从创新药、CXO、IVD到…: 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人; 2026-07-06万泰生物总经理姜植铭辞职; 2026-06-22科伦药业30年老将离职！

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