政策法规-行业资讯

政策新闻

指导原则 | CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》 5月7日，据CDE官网显示，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗肿瘤药物…: 2025-05-12药监局发文：2025年药品生产检查，重点查这些！; 2025-05-08重磅《省级医药采购平台药品挂网规则共识》深度解读+原文; 2025-04-28NMPA二连告！4个中药二级保护品种+4个品种获延保; 2025-04-15FDA 重磅：逐步取消动物实验; 2025-04-10药监局发布：药品生产许可证，电子版来了！; 2025-04-09药监局发文，自2025年4月20日起施行（附全文）

医药健闻

信达生物玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药 美国旧金山…: 2025-05-16新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果; 2025-05-16药明生物祝贺合作伙伴北海康成创新戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶β获中国NMPA批准上市; 2025-05-16正雅亮相全法隐形正畸大会引欧洲瞩目; 2025-05-16轩竹生物轩悦宁®（吡洛西利片）获批双适应症，为乳腺癌治疗带来革新突破; 2025-05-16看见不同，挑选卓越——美谷分子发布QPix FLEX微生物克隆筛选系统; 2025-05-16当"铅衣侠"化身短剧主角，Cordis助力专业精神"破圈"传递

专家解读

CDE文章 | 化学药品口崩片药学研究关注点探讨 摘要口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。口崩片作为片剂剂型之一…: 2025-05-06CDE老师带你解读溶出曲线与人体生物等效性之间的关系; 2025-04-28【CDE】细胞治疗产品药学研究中流式细胞术的方法开发关注点及验证; 2025-04-25FDA：首款速效胰岛素生物类似药Merilog; 2025-04-21FDA关于ANDA强制降解试验的观点; 2025-04-17CDE老师文章｜抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑; 2025-04-01药典委丨预灌封注射器：25版药典更新重点

药政盘点

2025年药品生产许可证换发：新旧法规对比，企业如何高效应对？ 2025年，药品行业迎来了一次重要的变革节点——《药品生产许可证》换发的高峰年。…: 2025-04-21【政策通告】《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》; 2025-04-092025年版中国药典与GMP协同升级：驱动药品质量全面跃迁; 2025-03-25CDE发布公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知; 2025-03-11【最新】官方法规及动态——周汇总（25.3.3-3.9）; 2025-03-04【最新】官方法规及动态周汇总（25.2.24-3.02）; 2025-02-25官方法规及动态——周汇总

企业新闻

皓元医药与AbTis达成战略合作，加速推进新一代ADC药物研发 2025年5月12日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称…: 2025-05-13 KRAS抑制剂核心结构高效合成新突破，攻克手合成难题！ | 皓元医药; 2025-04-29首仿摘桂！亿帆医药重磅麻精类药品获批上市; 2025-04-29皓元医药诚邀您参加API CHINA 及CDMO Live 2025！; 2025-04-21一锤定“构”：皓元医药结构确证服务全链赋能（含案例） | 皓元医药; 2025-04-21定点偶联ADC的崛起：最新趋势、技术创新与行业变革 | 皓元医药; 2025-04-16中国首个！微谱助力信念医药血友病B基因治疗药物信玖凝®（波哌达可基注射液）正式获批上市

行业曝光

某省药监局原局长，被判刑11年！ 近日，遵义市人民法院发布了贵州省人大社会建设委员会原主任委员宋宇峰受贿案一审宣判…: 2025-05-07一药企前董事长获刑16年！; 2025-04-27中纪委点名医院隐形腐败....; 2025-04-07编造生产记录! 被处罚！; 2025-03-31强生被判罚16.4亿美元！因不当营销...; 2025-03-180.22元/支的集采药被被列入“违规名单”！供应河北、黑龙江、四川、云南和陕西; 2025-03-04【25年首例】法人/企业负责人被罚！

医药财经

493家药企中这10家净利增速靠前！ 随着上市公司2024年年报披露收官，493家医药企业成绩单揭晓。其中46家药企2…: 2025-05-062025年迄今涨幅最高的10家港股18A; 2025-04-24净利润下降26%！2024年成大生物狂苗销售承压，乙脑疫苗增长21%; 2025-04-08销售额暴增483%，CD19单抗再获批新适应症; 2025-04-01FDA CBER主任Peter Marks被迫辞职; 2025-03-31和铂暴涨500%，云顶计划赚百亿，港股18A“五锐”一年狂揽200亿逆袭密码; 2025-03-27亏损大幅收窄74.45%！康希诺发布2024年年报，流脑疫苗放量增长41.31%

市场分析

2025Q1畅销药TOP10 2025年，全球药物市场格局重新调整。GLP-1药物市场规模继续扩大，司美格鲁肽…: 2025-05-0893家药企2024成绩单！100亿净利润医药股创新高，华北制药成“增速王”，华森、汇宇……翻倍; 2025-04-23双抗VS单抗：哪种技术路线更具商业化潜力？; 2025-04-103类化学仿制药批准创新高; 2025-04-07汇总| 超200款中国创新药亮相AACR; 2025-03-20从寒冬到拐点：中国 CRO 行业逆境突围; 2025-03-17印度药业的国际化格局

医药研发

新型抗体偶联药物：抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）的偶联、纯化及表征分析 1. 前言我们知道ADC存在脱靶毒性的风险，虽然ADC的选择性是通过抗体实现的，…: 2025-04-29ASO 肾毒性机制解析与风险管控浅析; 2025-04-29寡核苷酸的非临床药代动力学特征及研究方法; 2025-04-27创新药新突破！康方生物单抗药在美国上市！; 2025-04-21双特异性抗体关键的十年; 2025-04-17抗体药物产业化趋势—89种抗体药特性调查研究; 2025-04-15国内首款！信念医药血友病B基因治疗药物获批上市

医药人才

炫景生物任命新COO 近日，苏州炫景生物科技有限公司（简称“炫景生物”）正式任命药物研发资深专家Du …: 2025-04-142名董事辞任！艾美疫苗公布最新董事名单及职能; 2025-03-17李怡平卸任药明巨诺董事会主席，信达前CCO刘敏全面接棒; 2025-02-24科伦分管质量的副总辞职; 2025-02-13恒瑞医药全球BD副总裁离职，并履新艾伯维; 2025-01-22离职石药之后，走上前台 | 刘勇军出任华普生物董事长; 2025-01-07诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州

微信公众号

药方舟手机版