政策法规-行业资讯

政策新闻

省局发布：药品补充申请审评时限压缩至60个工作日！ 根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监…: 2026-03-06NMPA明确：2026版《药品管理法实施条例》宣贯的重点内容！省局与药企必须关注！; 2026-03-02CDE | 关于发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第21号）; 2026-02-28CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》; 2026-01-29CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！; 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！

医药健闻

百奥赛图合作伙伴NEOK Bio双抗ADC NEOK002获FDA IND许可，合作迈入关键里程碑 北京2026…: 2026-03-27华领医药公布2025年全年业绩; 2026-03-27携手伙伴构建可持续健康生态，美纳里尼西鼎会诠释“好商品”新内涵; 2026-03-27擎科生物正式发布《擎科测序Ultra》品牌重新定义纳米孔测序精准标准; 2026-03-27正雅齿科斥资近5亿元加码嘉兴生产基地，筑牢全球隐形正畸"智造"供应链; 2026-03-27瑞孚迪小动物活体成像系统实现本土化量产，规模化交付能力全面落地; 2026-03-27优赫得®序贯THP用于HER2阳性乳腺癌新适应症在华获批

专家解读

CDE老师文章 | 口服调释制剂的补充申请变更研究探讨 【摘要】化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分，药学变更对调释制剂的安全、…: 2026-03-24中药有效成分的提取分离技术研究现状; 2026-03-02CFDI老师文章｜生物制品药学研制核查要点和常见问题分析; 2026-02-27国家卫健委关于818条例的最新解读！; 2026-02-04【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考（CDE 蔺娟，等）; 2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑; 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导…: 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）

企业新闻

新址启新程携手新未来 | 伯仪集团新总部启幕盛典暨生物医药创新生态沙龙即将召开 中国生物医药产业正迈向“价值跃升”的关键阶段。当创新药研发持续深入，产业链上游核…: 2026-03-25微谱生物科技邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-03-25军科正源邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-03-24君研生物邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-03-24百趣生物邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-03-24Carragelose®卡拉胶; 2026-03-24安捷伦邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请

行业曝光

医药行业新一轮高管辞职潮来了！ 进入3月，医药行业迎来新一轮高管辞职热潮，如北大医药、天力士集团、哈药集团旗下人…: 2026-03-12急刹车！康方叫停CD73抗体药物关键试验; 2026-03-06触发预警，123个药被点名（附名单）; 2026-02-24新规出台，医保定点医药机构这些行为将受到处罚; 2026-02-10一家体内CAR-T公司被收购; 2026-01-27巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了; 2025-12-29一药企可能被强制退市

医药财经

诺华拟在华投资超33亿元 3月22日，诺华宣布将持续加大在华投资，扩大在中国研发、生产及运营布局，预计将投…: 2026-03-19股价暴跌70%！眼科新药三闯FDA失败; 2026-03-17李彦宏创办的AI制药，要IPO了！; 2026-03-04全球首个！「宫颈癌前病变」光动力治疗产品国内获批上市；3月起，中药将面临最严监管; 2026-02-25股价大涨9.3%！前沿生物牵手GSK，小核酸药物授权超10亿美元; 2026-02-12股价暴涨近70%！度普利尤单抗迎来劲敌; 2026-02-09中药新政出台，引发市场关注。

市场分析

Biotech开始批量转型AI 最近有个case很值得讨论，一些biotech管线做不下去，居然选择转型做AI。…: 2026-03-17第十一国采品种，价格治理开始; 2026-03-13AI制药的技术奇点与产业拐点; 2026-03-042025年ADC药物销售榜TOP10; 2026-03-0330个中成药爆火！11亿药王称霸，太极飙涨121%，步长、国药独家产品亮眼，华润新药冲刺; 2026-02-262026年值得期待的5个中国ADC管线; 2026-02-25下一代CAR-T的应用前景

医药研发

2款重磅创新药，同日拟纳入突破性治疗！ 3月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款具重要临床价值的创新药…: 2026-03-24AOC的发展历程、作用机制和分子设计; 2026-03-232026全球肥胖药企十强出炉; 2026-02-2412亿美元出海！和铂医药CTLA-4抗体引爆NewCo模式; 2026-02-092026全球十大最受期待新药出炉; 2026-02-05礼来终止一基因治疗药物开发; 2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功，将申报上市

医药人才

恒瑞前董事长确定加盟先声药业 恒瑞医药原董事长周云曙确定担任先声药业首席执行官，年薪拟定为600万港元。01周…: 2026-03-19恒瑞副总裁光速离职！; 2026-02-27国家中医药管理局换帅！刘金峰任局长、党组书记！; 2026-02-26又一知名药企CEO突发卸任！; 2026-02-05周虹，加入诺和诺德！; 2026-02-03雅培，2名副总裁相继离职; 2026-01-29复星医药，新任女副总裁！

微信公众号

药方舟手机版