政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发 关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征…: 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地; 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）

医药健闻

中国眼谷•蒲公英眼科产业孵化中心正式揭牌 共建眼科创新…: 2026-07-14科利耳®澳晰亚™Osia™ 2系统中国大陆上市; 2026-07-14探索生命，共创未来！上海和黄药业获"中国医药工业投资价值潜力企业"; 2026-07-14创新泡沫剂型银屑病药物恩适达®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）在华获批，阿里健康、京东健康预约通道已开放; 2026-07-14减毒减负新突破！去化疗方案填补临床空白，第一届胃癌围术期免疫治疗创新大会隆重召开; 2026-07-14信达生物与 Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议; 2026-07-13AI驱动加速研发合作持续深入：英矽智能与康哲药业宣布在中枢神经系统疾病领域达成新合作

专家解读

CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析 摘要留样管理为药品生产质量管理体系中的一项基础性、强制性的活动，但在实际药品生产…: 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑; 2026-06-08《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读; 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法; 2026-06-03监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-06-01CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12） CDE一、关于公开征求《<慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则…: 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）

企业新闻

新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准 普渡解读|药审中心2026年第36号通告核心要点2026年5月20日，国家药监局…: 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务; 2026-04-21ICAS英格尔邀您参加第十九届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请; 2026-04-21西氏医药邀您参加第十九届百世化学制药国际大会暨展览会 | 会议邀请

行业曝光

恒瑞新药，第三次被拒 作者：贝壳社7月10日，恒瑞医药正式公告，公司收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联…: 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市; 2026-06-25华恒生物董事长郭恒华被刑拘，同时宣布终止赴港上市！; 2026-06-2419亿美元！和誉医药与礼来深化研发合作; 2026-06-16读17份国家集采“列入违规名单的公告"; 2026-06-15被起诉的泽璟制药，中国创新药的 “原罪” 与成年礼

医药财经

创新药反弹，400亿龙头涨停 当大盘在震荡中寻找方向时，医药板块猝不及防地掀起了一场久违的攻势。今日，首药控股…: 2026-06-229家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-06-172期临床失败，股价大跌73%; 2026-06-09刚刚！药明康德回应被美国列入“中国军工企业”名单; 2026-06-02OS显著阳性，康方却跌了; 2026-06-01迪哲医药：高确定性下的三个超级期待; 2026-05-25国产Biotech新锐，冲刺港交所

市场分析

诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌 2026年医药巨头的组织优化仍在持续。7月，诺华正式官宣新一轮裁员计划，向美国新…: 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%; 2026-06-25最高9.3亿，中国药企融资金额TOP10揭晓; 2026-06-11AOC赛道全景深度解析：ADC之后，下一个百亿美元治疗模态是谁？; 2026-05-27顶级ADC，要爆了; 2026-05-11ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10

医药研发

监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路 2026 年 5 月 29 日，FDA 肿瘤卓越中心（OCE）与 CDER 联合…: 2026-07-01他山之石 | Tividenofusp alfa，首款 FDA 批准的 TfR 透脑递送疗法上市历程复盘; 2026-06-30翰宇药业「替尔泊肽」在美国申报上市; 2026-06-29体内CAR-T治疗技术：质量控制与非临床研究的关键考量; 2026-06-22刚刚，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法获批上市！创始人李宗海：“希望成为一个伟大的失业者”; 2026-06-10全球首个！国产新药，两大适应症同日拿下; 2026-06-03ASCO 2026丨HR=0.66！依沃西单抗 HARMONi-6 OS 显著获益！一线肺鳞癌治疗新格局

医药人才

创新药企创始人CEO被"无理由"解雇 近日，ARS Pharmaceuticals 官宣高管人事更替：公司联合创始人兼…: 2026-07-08国大药房，董事长换人; 2026-07-06万泰生物总经理姜植铭辞职; 2026-06-22科伦药业30年老将离职！; 2026-06-12罗氏变动：多位副总裁离职; 2026-06-11诺和诺德生物创新中心负责人离职！; 2026-06-08诺和诺德核心高管离职！

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