政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

亚盛医药公布2026年上半年业绩，加速全球化进程 …: 2026-08-20全国首个眼科数据知识产权授权转化项目落地参天中国携手温医大眼视光赋能数据要素化改革; 2026-08-20三载中山筑医者仁心，"镜"展笑颜守大众安康; 2026-08-20从模型到新药，天鹜科技推动蛋白质AI走向真实研发; 2026-08-20勃林格殷格翰深化在华战略布局，以本土创新赋能全球研发，惠及患者和客户; 2026-08-20恒瑞创新药恒优达®获批上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）一线治疗; 2026-08-20守护爱宠终身健康：勃林格殷格翰亮相2026年亚洲宠物展，携手行业伙伴推动宠物慢病规范化管理

专家解读

官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析 摘要美国 FDA 批准前检查是化药仿制药上市申请审评审批流程中的重要环节之一。文…: 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

生物药工艺杂质残留检测 在生物制药过程中，为了保证工艺流程稳定，通常会使用各类工艺添加剂，如消泡剂，抗…: 2026-08-14生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法？; 2026-08-10生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量; 2026-08-05培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测; 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录; 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷; 2026-07-27战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案

行业曝光

4.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1 8月12日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY…: 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市

医药财经

首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H 近日，泽璟制药向港交所提交上市申请，拟实现“A+H”两地上市。回望2020年科创…: 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%; 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！

市场分析

2026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元 2026年上半年，全球小核酸药物市场规模达到46亿美元，预计全年有望达到100亿…: 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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