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CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则(征求意见稿)》意见

CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则(征求意见稿)》意见

2025-11-17CDE征求意见 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见
2025-11-07药监局发布:加强药品委托生产监督管理工作的通知!
2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第100批)》(征求意见稿):新增9个、修订18个、未通过17个
2025-10-28二连发!CDE发布临床试验指导原则
2025-10-21CDE│发布2个与中药注射剂上市后再评价相关的指导原则征求意见稿
2025-10-16CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则(征求意见稿)》
上海百汇医院与上海市第一人民医院达成战略合作 探索

上海百汇医院与上海市第一人民医院达成战略合作 探索"国际化+本土化"融合高品质医疗

上海2025…

2025-11-25迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 完成首例患者给药
2025-11-25亚盛医药耐立克®胃肠道间质瘤领域研究进展在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表
2025-11-25上海和黄药业三款明星产品荣登"家庭常备药"榜单 麝香保心丸等彰显中药现代化成果
2025-11-25德达医疗:以专业之力,为HYROX赛事筑牢健康防线
2025-11-25上海德达心血管医院成功举办"11•20心梗救治日"义诊活动,惠及百余市民
2025-11-25玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理,有望为中重度肥胖人群提供全新选择
【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点

【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点

抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点宋媛媛, 唐凌, 郝瑞敏, 仝昕, 张虹…

2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读
2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》修订内容研究与思考
2025-11-11CDE老师文章|注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑
2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考
2025-10-23NMPA官方解读:境外药品“获批前进口”有关事宜公告!
2025-10-15Nature|有限β细胞死亡可通过诱导胰岛巨噬细胞的胞葬重塑缓解I型糖尿病
官方法规动态周汇总(11.11 -11.16)

官方法规动态周汇总(11.11 -11.16)

CDE一、国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导…

2025-11-04官方法规动态周汇总(10.27 -11.2)
2025-10-21官方法规动态周汇总(10.13-10.19)
2025-10-14官方法规动态周汇总(9.28-10.12)
2025-09-23官方法规动态周汇总(9.15-9.21)
2025-09-09官方法规动态周汇总(9.1-9.7)
2025-08-27官方法规动态周汇总(8.18-8.24)
Nature子刊重磅:ADC 之后,下一代靶向技术 ABC 登场!| 皓元医药

Nature子刊重磅:ADC 之后,下一代靶向技术 ABC 登场!| 皓元医药

近年来,抗体-药物偶联物(ADC)作为一种新型的靶向治疗药物,通过将单克隆抗体与…

2025-11-07重磅升级!微谱生物科技CNAS扩项通过,全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-07全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药
2025-11-05晶泰一年之内再获突破性进展,就AI赋能双特异性抗体与礼来达成3.45亿美元平台战略合作
2025-11-06重磅升级!微谱生物科技CNAS扩项通过,全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-04欧盟认证!微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明
2025-10-23优尼特尔制药将把美国的产能扩大一倍
辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结

辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结

近日,彭博社援引知情人士消息报道,辉瑞(PFE.US)正寻求通过隔夜大宗交易方式…

2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床,颠覆传统打针给药!
2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万
2025-10-29一药企重大违规,被顶格处罚!
2025-10-23比《狂飙》更魔幻!诺辉退市黑幕
2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”!2025上海国际生物医药产业周开幕
2025-10-15停药率高达62%,疗效不如安慰剂?公司股价大跌84%
头部VC集体发声:创新药仍是中国最好的投资

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“过去几年,创新药行业确实受到资本市场周期波动、政策变化以及地缘政治起伏的影响。…

2025-11-17A股市值最高的10家中药企业
2025-11-12宇宙第一药厂,营收下跌6%!
2025-11-11两大关键点获突破,小核酸再度火爆
2025-11-06净利润靠前的10家药企出炉
2025-11-04暴跌23%后又大涨近5%!创新药布局机遇来了
2025-11-03第一三共:Enhertu半年收入21亿美元,增长22%
打开全球市场,中国创新药怎么走?

打开全球市场,中国创新药怎么走?

中国创新药国际化的种子早在十年前便已播撒下。2015年8月,国务院发布《国务院关…

2025-11-19CGT重磅:FDA官宣上市新通道
2025-11-11医保监管“锁定”50种药物,涉及常见病高血压
2025-11-10​2025年10月中国医药BD交易盘点
2025-10-30刚刚!第十一批国采拟中选结果公布
2025-10-27千亿BD交易“祛魅”
2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表:破解“三保三冲”压力下的营销困境!
创新药下一个风口浮现

创新药下一个风口浮现

TCE自去年以来相当火热,诞生了多笔重磅交易。而在结构上与其类似的髓系细胞衔接器…

2025-11-13自免TOP5 | 2025热门自免小分子靶点
2025-11-10寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态
2025-11-06打破 INHBE siRNA 研发静默,WAVE 首次公开临床研究数据
2025-11-06从生存期不足8个月,到100%患者持久无癌超2年!创新疗法为这类癌症患者带来新希望
2025-11-05审批未通过!艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫
2025-10-28恒瑞ADC再下一城
重磅:2025年两院院士增选结果公布,医药卫生领域21人成功当选

重磅:2025年两院院士增选结果公布,医药卫生领域21人成功当选

11月21日,中国工程院、中国科学院正式公布2025年院士增选结果,其中中国工程…

2025-11-18翰宇药业高层换血,前恒瑞副总裁空降补位!
2025-11-14华大基因百万年薪副总请辞
2025-11-12CDER换帅,FDA重大人事任命!
2025-10-22动荡升级!诺和诺德董事长及6名独董离职
2025-09-29中药龙头新任副董事长,2025董事薪酬为0
2025-08-28刚刚,CDE换帅!!