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药监局:自2025年12月23日起施行!

药监局:自2025年12月23日起施行!

2025年12月23日,黑龙江省药监局修订并重新发布《黑龙江省药品上市后场地变更…

2025-12-23​CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》
2025-12-19CDE指导原则来了!新药临床开发沟通必备。
2025-12-10药监局发文:到2026年1月1日,出库扫码率和数据上传率达到100%…
2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》
2025-12-03药监局发布:自2026年1月1日起施行!
2025-11-19CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则(征求意见稿)》意见
迈威生物孵化公司思努赛生物与 ABLi 就 [18F]-FD4 达成非独家许可合作协议,助力帕金森病新药临床研究

迈威生物孵化公司思努赛生物与 ABLi 就 [18F]-FD4 达成非独家许可合作协议,助力帕金森病新药临床研究

上海2026…

2026-01-06Nature认证!中国造尿液HIV自测试纸,在家测准确率近100%
2026-01-06爱科百发宣布复方氯丝右哌甲酯胶囊(爱智达®)在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍
2026-01-06瑞达普®在华获批,一年四次给药降低80%甘油三酯水平与急性胰腺炎发生风险
2026-01-06Healthcare Holding Schweiz收购Medddbase International的股份
2026-01-06再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准奥凯乐®(瑞普替尼)用于治疗NTRK阳性实体瘤患者
2026-01-05歌礼宣布其口服小分子GLP-1,ASC30,在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准
CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题

CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题

内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域,结合现行法规政策与过往审评实…

2025-12-25CDE老师文章|共晶药物的药学研究思考
2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析
2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》解读
2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点
2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读
2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》修订内容研究与思考
官方法规动态周汇总(12.22-12.28)

官方法规动态周汇总(12.22-12.28)

CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞(CYH33)纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…

2025-12-24官方法规动态周汇总(12.15-12.21)
2025-12-16官方法规动态周汇总(12.8-12.14)
2025-11-18官方法规动态周汇总(11.11 -11.16)
2025-11-04官方法规动态周汇总(10.27 -11.2)
2025-10-21官方法规动态周汇总(10.13-10.19)
2025-10-14官方法规动态周汇总(9.28-10.12)
2026年首个工作日,李强总理来到晶泰科技

2026年首个工作日,李强总理来到晶泰科技

晶泰科技 2026年1月6日 09:34 广东1月4日,李强总理在深圳市深港科技…

2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们,盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具,更昭示无障碍沟通是一项基本权利。
2025-12-31穿越时光之环,回放微谱药物及医疗器械的2025
2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴?
2025-12-23进口参比制剂 国内库存现货
2025-12-11Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议:开发制剂和生产眼科候选药物
2025-12-03晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”
一药企可能被强制退市

一药企可能被强制退市

医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…

2025-12-232025生物制药5大失败临床试验
2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”
2025-11-26辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结
2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床,颠覆传统打针给药!
2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万
2025-10-29一药企重大违规,被顶格处罚!
13家创新药公司完成新一轮融资!

13家创新药公司完成新一轮融资!

根据公开信息,上周(12月15日~12月21日),全球范围内有至少13家致力于创…

2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资!
2025-12-114000万美元!强生投资一家细胞治疗制造商
2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购,实现100%ORR
2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床,曾获6500万美元融资
2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资!
2025-11-20头部VC集体发声:创新药仍是中国最好的投资
2026,创新药的主场!

2026,创新药的主场!

个人努力,在时代Beta面前无足轻重?总有老登否定你的个人努力,将功劳归之于时代…

2025-12-2926个独家中成药大爆发!潜力品种高涨46%,远大、众生、三金领跑,14款中药新药发力
2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南
2025-12-16BE立项大变天!454个品种BE试验“费用腰斩”?深度起底:从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局
2025-12-1110个首仿品种上市
2025-12-08​9款创新药纳入首批商保创新药目录!包括5款CAR-T
2025-11-24打开全球市场,中国创新药怎么走?
NAMs 用于新药研发和注册申报,我们准备好了吗?

NAMs 用于新药研发和注册申报,我们准备好了吗?

随着新方法学(New Approach Methodologies,NAMs)的…

2026-01-05谋定睿至,韧行功成:Dato-DXd 上市一周年研发启示录
2026-01-042026最热:小核酸龙头来了
2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路
2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略
2025-12-01ORR达到70%!复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开
2025-11-28从单靶点到多维突破:新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进
重磅!扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物

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12月23日,瑞科生物发布公告称,创始人刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务,…

2025-12-22知名药企官宣换帅,“药二代”接任 CEO!
2025-12-17郑彪博士加入恒润达生
2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业,新任财务总监
2025-12-09知名上市药企董事长辞职!
2025-11-21重磅:2025年两院院士增选结果公布,医药卫生领域21人成功当选
2025-11-18翰宇药业高层换血,前恒瑞副总裁空降补位!