在生物药（如抗体、重组蛋白、抗生素等）的生产中，泡沫是一个必须解决的工程问题。GPE（聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚）作为一种非离子型表面活性剂，因其亲水性好、消泡能力
总蛋白残留检测，重点不是“测一个总数”那么简单。它要回答的是：纯化工艺对宿主细胞蛋白、培养基蛋白、血清蛋白等去除得够不够？最终原液或制剂中的残留是否满足安全性、
元素杂质检测是原料药、中间体、辅料、包材及制剂质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、接触材料引入风险，证明产品符合安全性要求的基础。元素杂质数据不充分，
在药品研发与注册中，有关物质研究需要回答“杂质从哪里来、含量多少、是否安全、如何控制”等问题。它贯穿原料药、中间体、起始物料、辅料及制剂的质量控制过程，是判断工
残留溶剂检测是原料药、中间体、辅料、包材及制剂质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、溶剂回收、干燥工艺及包装材料引入挥发性有机溶剂风险，证明产品符合安全
基因毒性杂质检测是原料药、中间体、辅料、制剂及包材质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、降解途径和接触材料引入致突变风险，证明产品符合安全性要求的基础。
一、引言自2018年缬沙坦中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）引发全球召回以来，亚硝胺类基因毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs）已成为
一、引言杂质谱（Impurity Profile）是药品质量控制的核心要素之一，指对存在于药品中的已鉴定和未鉴定杂质的数量及含量进行全面表征。根据ICH指导原则
一般不需要。“已知杂质信息”通常指有关物质（有机杂质）中结构已确证或已知的工艺杂质、降解产物；残留溶剂虽在广义上属于杂质范畴（ICH Q3A 将其列为三类杂质之
一个“不等于全做，但不能不做”的注册药学问题在创新药申报IND时，杂质研究最容易被两种倾向带偏：一种是把早期临床理解为“先上车后补票”，认为反正还要做大量后续研
说明：本文按 2026 年现行监管口径撰写，仅作技术交流，不构成法规意见；具体品种仍以现行版《中国药典》、CDE 技术指导原则、原辅包登记资料与审评意见为准。一
一、引言药物晶型（Crystal Form）是指药物分子在晶体中的排列方式。同一化学结构的药物，在不同的结晶条件下可能形成多种不同的晶体结构，这种现象称为多晶型
一、引言细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜中的脂多糖（LPS）成分，具有强致热性，即使极微量存在也可能引发人体严重的发
近日，杭州市余杭区生物医药行业协会新一届换届大会顺利召开。会议严格按照协会章程及相关规定，圆满完成各项议程，依法选举产生协会新一届会长、副会
一、引言亚硝胺类杂质是近年来药品质量领域最受关注的基因毒性杂质之一。自2018年7月在缬沙坦原料药中首次检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原
一、引言环氧乙烷（EO）灭菌是目前一次性无菌医疗器械最主流的灭菌方式。然而，EO灭菌后不仅EO本身可能在产品中残留，EO还会与产品中的氯元素接触反应生成2-氯乙
2026年夏秋之交，国内医药行业进入“十五五”开局政策密集窗口期，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门政策协同发力，监管逻辑由事后处罚转向全生命周期过程管控
在宿主来源的工艺相关杂质中，宿主细胞蛋白（HCP）残留检测尤为复杂和困难，给生产企业和监管机构带来了极大的挑战。面对日益趋严的国内外法规要求，如何选择合适的方法
一、引言制药用水是药品生产中最广泛使用的原料之一，其质量直接影响药品的安全性与有效性。近年来，随着国际药典标准的持续升级和ICH元素杂质指导原则的全面落地，制药
日前，由中国医药包装协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司（以下简称“微谱科技集团”）参与起草的团体标准T/CNPPA 3038-2026《药包材用聚丙烯基
更懂你的制药行业影视服务全案专家
2026-12-03至2026-12-04
上海市 上海市
2026-10-22至2026-10-23
江苏省 苏州市
