2026-08-05 00:00:00来源:微源检测浏览量:12
卡那霉素-青霉素在生物药生产中主要扮演细胞培养添加剂的角色,主要是防止细胞污染,是一种需要被严格监控的工艺相关杂质.卡那霉素在完成其使命后,必须从最终产品中清除,因为它对人体具有明确的毒性
由于其存在风险,包括ICH,中国药典,CDE,USP,EP等权威机构都规定必须证明终端产品中必须检测残留量,并规定了限值。
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