2026-07-28 15:45:22来源：注册圈浏览量：12
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e8bb87beaf4d26691c8e9f28a58bbc22 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年7月27日。 品种名称：JAB-8263片 申报单位：北京加科思新药研发有限公司 拟开发适应症：骨髓纤维化 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月20日 二、关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f3fc73599f728274a77b59336c563065 为鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准，合理开展轮状病毒疫苗临床试验，我中心组织起草了《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家研讨，形成了对外征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：殷霄，陈维，潘阳 联系方式： yinx@cde.org.cn, chenw@cde.org.cn， pany@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月24日 三、中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d54d5a274d9d503b236f89c58fccbdb7 为进一步完善补充资料技术标准，我中心修订了《药品审评书面发补标准》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见建议，请于自本通知发布之日起30日内将反馈意见发送至我中心邮箱。 邮箱：shamq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 附件：1. 《药品审评书面发补标准》（征求意见稿） 2. 《药品审评书面发补标准》修订说明 3. 征求意见反馈表 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月24日 四、关于公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e1fe6172c52acfc7895ecfbff7091703 原发免疫性血小板减少症是一种获得性免疫介导的血小板减少疾病，鉴于该疾病发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估指标与临床意义的差异性，导致此类药物的研发策略及试验设计存在较多挑战。为进一步明确技术标准，使ITP适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：张虹、齐玥丽 联系方式：zhanghong@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月24日 五、药审中心举办2026年第四期“药审云课堂” 网址： https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/fd62ab2341468a6daa52a29d4a466640 2026年7月9日，药审中心举办2026年第四期“药审云课堂”。本期云课堂由药审中心主办，药品大湾区分中心承办，采取“线上直播+线下参会”双通道模式举办，围绕不同类型生物制品研发策略及相关技术指导原则开展解读。药品大湾区分中心副主任沈波为本期云课堂作开场致辞。 本期云课堂由药审中心选派的8名经验丰富的审评员进行授课。在“《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》解读”讲解中，讲者通过介绍3个指导原则的起草过程、适用范围以及主要内容，并结合实际案例对药学资料撰写中的重点问题进行解读，以帮助业界更好地理解，提高申报资料质量。在“《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》解读”讲解中，讲者基于胰岛素品种的产业发展情况，总结了指导原则修订情况，结合实际案例对常见问题进行解释说明，为企业的研发注册工作提供更加清晰的技术路径。在“《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》解读”讲解中，讲者概述了指导原则的制定背景、目的、起草和发布过程，围绕相关信息的撰写要点及其考虑进行详细介绍，为CAR-T细胞治疗药品说明书中临床相关信息的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源等提供技术指导。在“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》解读”讲解中，讲者从指导原则的制修订概况切入，结合实际案例，重点对HPV疫苗临床研发的总体考虑、确证性临床试验设计与评价要点、免疫原性桥接试验设计与评价要点、上市后研究进行介绍。在“《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者基于指导原则制定的背景和总体考虑，对探索性临床试验和确证性临床试验的试验设计、上市后研究要点、人感染动物源性流感病毒疫苗相关考虑进行了详细介绍。在“《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者介绍了mRNA疫苗作用机制、发展趋势，总结了mRNA疫苗药学指南的发展概况、修订情况和适用范围，并重点就抗原设计及验证、生产工艺、质量研究、稳定性研究、平台技术的考虑等核心内容展开讲解。在“《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者介绍了mRNA疫苗的定义，基于疫苗特点和已有临床试验数据，提出关于mRNA疫苗临床试验的总体考虑，以及临床试验设计、评价和上市后研究的关注点，以期助力疫苗的临床研发。在“《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者结合ICH 《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件）》相关内容，围绕疫苗临床试验的评价指标、一般统计学考虑等进行讲解，以期推动疫苗产业高质量发展。 培训期间设置了线上与线下答疑环节，讲者与参会人员围绕实际研发与审评中遇到的问题进行了深入交流。 本期云课堂视频将分主题上传至“药审云课堂”平台，方便研发注册相关人员观看学习。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。“药审云课堂”平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。 1.《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》解读 2.《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》解读 3.《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》解读 4.《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》解读 5.《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读 6.《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》解读 7.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读 8.《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》解读 六、2026年第五期“药审云课堂”培训报名通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/55ca1e7014023c8306d5e701d18bdd27 我中心定于7月31日在重庆举办2026年第五期“药审云课堂”。本期课程将围绕中药质量控制及中药新药临床研究技术要求开展解读，采用“线上直播+线下参会”双通道模式开展，现将有关事宜通知如下： （一）培训主题 本期云课堂拟围绕近期新发布指导原则《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》进行解读、交流，期间对中药药学变更技术要求及案例分析进行介绍讲解，旨在为中药监管与研发实践提供最新考量和清晰指导。 （二）答疑互动 培训前期可以登录“药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中直播互动区将进行适时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。 二、培训安排 （一）培训时间：2026年7月31日 上午9:00 – 11:40 （二）面向人员：本次培训不收取费用，培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。 三、参会方式（任选其一）： （一）线上参会：点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。请扫描下方二维码完成注册。 二维码： 报名链接：https://xjqk84.xinlangyun.com/wechat/wechatlive/index?hdid=uoU7nF3349JI9pgo4NpLHBoZlJ33oJ7F （二）线下参会：线下会场设于重庆，线下席位限额400名，采用线上报名、先报先得机制。报名成功后将收到参会回执，届时须凭参会回执到场完成签到后入场。请扫描下方二维码报名。 二维码： 报名链接：https://form.ebdan.net/ls/G931MSG8?bt=yxy 四、互动反馈 （一）互动提问：会前可登录“药审云课堂平台”的【云课堂提问与互动】栏目，预先提交与培训主题相关的问题。培训直播期间，亦可通过直播互动区实时提问。 （二）需求反馈：长期欢迎通过“药审云课堂平台”的【云课堂提问与互动】栏目，提出您的培训需求与主题建议。 附件：2026年第五期“药审云课堂”培训日程 一、国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260720095207120.html 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件：感冒灵口服制剂说明书修订要求 国家药监局 2026年7月16日 二、国家药监局关于杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第67号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260720155648193.html 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆含片、参芪五味子胶囊、清咳平喘颗粒、六味祛风活络膏、芩暴红止咳胶囊和草香胃康胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2027年4月16日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 特此公告。 附件：1.品种名单 国家药监局 2026年7月17日 三、2026年7月15日中药品种保护受理公示 网址： https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20260720161124109.html 四、2026年7月23日中药品种保护受理公示 网址： https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20260723155245135.html 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260723165054110.html 国家药监局综合司 2026年7月22日 六、关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见的通知 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260724163223158.html 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用，国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》及其编制说明（见附件1~6 ），现向社会公开征求意见。 公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），发送至电子邮箱：liuliang@nmpaic.org.cn，并请在电子邮箱主题注明“UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称”。 国家药监局信息中心 2026年7月24日 https://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/7/22/art_84644_11807688.html 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求，进一步提升药品审评审批质效，优化外商投资环境，保障人民群众用药可及，江苏省药品监督管理局拟开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作（详见附件），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年7月23日至8月22日期间将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局，联系人：刘宝伟，联系电话：025-83273754，电子邮箱：liubw@da.js.gov.cn。 特此公告。 附件： 江苏省药品监督管理局关于开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的公告（征求意见稿） 江苏省药品监督管理局 2026年7月22日 https://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/viewid=f1dde8f9a4e84f1eaf82299b22702309 公开征求意见时间：2026年7月23日至2026年8月22日。 意见反馈渠道如下： 电子邮箱：ypzc@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《上海市药品再注册管理办法（征求意见稿）》反馈意见）。 附件：《上海市药品再注册管理办法（征求意见稿）》 上海市药品监督管理局 2026年7月23日 附件 上海市药品再注册管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（制定目的与依据）为规范本市药品再注册工作，加强药品上市后监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条（适用范围）本办法适用于本市行政区域内药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称“申请人”）提出的境内生产药品（包括中药、化学药、生物制品）及化学原料药再注册申请及办理相关工作。 第三条（工作原则）药品再注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 第四条（附条件批准上市的药品/适应症）附条件批准上市的药品/适应症，原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。 常规批准的品种包含附条件批准的适应症，可按期进行再注册，但再注册不涉及附条件批准的适应症。 第五条（变更申报要求）药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。 药品上市后变更事项应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定提出补充申请、备案或报告。 第二章 申请 第六条（申请时限与方式）申请人应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网上办事大厅在线提交药品再注册申请。 第七条（申报资料要求与形式）申请人提交的药品再注册申请材料应包括以下内容： （一）境内生产药品再注册申请表； （二）证明性文件及相关资料； （三）药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况； （四）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明； （五）药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况； （六）药品生产、销售、抽检情况总结； 药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。 第三章 受理 第八条（受理与不予受理情形）上海市药品监督管理局（以下简称“市药品监管局”）应当在收到申请材料后5个工作日内进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，作出《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》。 不予受理的，作出《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。 第九条（受理补正程序）药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，作出《药品/化学原料药再注册申请补正通知书》。 申请人应当在30个工作日内完成补正。补正后符合要求的，予以受理；补正后不符合要求的，不予受理。 申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请。 逾期未告知申请人补正的，自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。 第四章 审查与审批 第十条（审查基本要求）市药品监管局按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》的相关要求对资料进行审查。 第十一条（符合规定情形）申请人提交的药品再注册申请材料符合规定的，予以再注册，作出《药品/化学原料药再注册批准通知书》。 第十二条（补充资料要求）药品再注册审查期间，申请材料不符合要求的，市药品监管局可提出一次补充资料要求。申请人应在40个工作日内一次性提交全部补充资料，此时间不计入审查时限。 第十三条（中止与恢复）药品再注册审查审批期间，申请人根据法律法规规定提出中止的，中止时间不计入审查审批时限。中止的情形消除后，恢复审查审批。 第十四条（资料更新）药品再注册审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时更新申请材料。 第十五条（终止药品再注册的情形）存在下列情形之一的，药品再注册终止： （一）申请人提出撤回药品再注册申请的； （二）申请人未在规定期限内缴纳费用的。 第十六条（不予再注册情形）有下列情形之一的，不予再注册，作出《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径。 （一）有效期届满未提出再注册申请的； （二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的； （三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的； （四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的； 对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时报请国家药监局予以注销。 第十七条（审查审批时限）药品再注册审查审批时限为120个工作日，其中审查时限为100个工作日，审批时限为20个工作日。 第十八条（有效期）《药品/化学原料药再注册批准通知书》有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，《药品/化学原料药再注册批准通知书》有效期自市药品监管局批准再注册之日起算。 第十九条（送达与证照效力）药品再注册审批决定作出后10个工作日内，通过国家药监局网上办事大厅药品业务应用系统在线推送电子证照。 电子证照与纸质证照具有同等法律效力。申请人如需纸质证照，可至市药品监管局行政服务中心领取。 第五章 监督管理 第二十条（恢复生产要求）申请人应当履行主体责任，药品再注册申请时应主动说明药品生产状态。 药品再注册周期内未开展商业化规模生产的品种恢复生产前，申请人应当对照现行技术指导原则、质量标准进行评估和研究。发生药品上市后变更的，应按照本办法第五条规定办理。 恢复生产时，申请人应向市药品监管局提出现场检查、检验申请。现场检查通过、抽样一批样品检验合格后方可上市销售。恢复生产注射剂的，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格后方可上市销售。 中药注射剂恢复生产的，申请人应按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。 第二十一条（年度报告建立和实施情况）药品再注册审查审批应结合申请人提交的上市后变更情况，关注申请人药品年度报告建立和变更实施情况，发现申请人变更研究不充分、分类不当的，应要求申请人改正并按照改正后的管理类别提出变更申请。 第六章 附则 第二十二条（实施期限）本规定自XXXX年XX月XX日起施行，有效期5年，至XXXX年XX月XX日止。 https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20260724/33d15d742c8f424c8e6a1eb24d2d571c.html 各区市场监管局、卫生健康委，临港新片区市场监管局，市药监局稽查局、药审中心、监测中心，各相关单位： 为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等新发布药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，对《上海市药物警戒管理办法》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。 上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会 2026年7月21日 https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20260724/5df5fdc63f884d499ea007573a52bad1.html 一、《办法》修订的背景和意义是什么? 药物警戒作为药品监管核心工具之一，贯穿药品全生命周期，系统开展风险识别、评估与控制等药物警戒活动，是筑牢公众用药安全防线的关键举措。《试行办法》实施以来，全市药物警戒体系有效运转，药品不良反应监测报告数量和质量逐步提升，风险管控闭环基本形成，为全市药品安全稳定、生物医药产业健康发展提供了坚实制度保障。 当前，国家药品监管新规陆续出台，对药物警戒规范化、智能化建设提出更高标准。上海作为生物医药产业高地，创新药、前沿医疗产品集聚，临床应用场景广泛，药品安全风险呈现出新特点、新态势。本次修订立足本市药物警戒工作实际，全面衔接国家最新监管改革要求，进一步厘清了行政监管部门、药品上市许可持有人、境内责任人、医疗机构、监测机构的各方职责，健全优化了数智化能力建设、创新药监测、聚集性事件处置等工作机制和流程。修订后的办法，既贴合生物医药产业高质量发展需求和“人工智能+监管”转型趋势，又强化了药品全生命周期安全风险管控，能够更精准、高效地防范化解药品安全风险，规范全市药物警戒工作秩序，切实保障公众用药安全，为本市医药行业高质量发展、高水平安全提供坚实的制度支撑。 二、《办法》修订的依据是什么？ 本办法制定的主要依据包括《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）等有关法律、法规、规章的规定，本次修订主要依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《上海市药品和医疗器械管理条例》（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）等文件要求。 三、《办法》的适用范围是什么？ 对本市范围内开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。 四、《办法》修订的主要内容有哪些？ 本次修订紧扣国家及本市最新监管政策文件，立足本市药物警戒工作实际，重点围绕责任主体界定、数智化建设、监管职责细化、创新药监测等核心内容优化完善。一是明确境内责任人职责，按照境内责任人相关规定，将原办法第三条“境内代理人”调整为“境内责任人”，并在第十三条中明确进口药品上市后药物警戒工作责任。二是鼓励监测数智化，为落实数智化转型要求，将原办法第五条“监测信息化”修订为“监测数智化”，明确鼓励监管部门、持有人、医疗机构运用人工智能（AI）等新技术，实现不良反应报告收集、智能分析、风险预警、快速响应全流程智能化升级。三是细化监管部门职责，明确监测哨点管理机制，依据《上海市药品和医疗器械管理条例》，在我局主要职责中新增专项条款，明确市药品监管局会同市卫生健康委需结合创新药品及重点监测品种遴选监测哨点的工作职责，并明确其履职要求。四是强化创新药上市后风险管控，结合国办53号文和《上海市药品和医疗器械管理条例》的要求，在第三十二条“加强上市后监测”条款中新增创新药持有人主动开展药物警戒工作的要求，进一步强调创新药持有人药物警戒主体责任，突出主动监测、风险管控，切实保障创新药临床使用安全。 五、《办法》第七条第三款“对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定”，“已确认”是经上海市药品监管机构确认还是持有人自行确认？严重药品不良反应是否指的是个例严重不良反应报告？ 对风险的识别、评估及控制是监管机构及持有人的共同职责。根据《药品管理法》第八十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。根据《药物警戒质量管理规范》第八十七条，对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。 此处的严重药品不良反应是对风险获益平衡的综合考量，需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施；当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。 六、《办法》第十八条（报告时限和范围）创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。持有人是否可以上报所有疑似不良反应报告？ 《办法》第十八条对应《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于新药监测期的相关表述，目的是引导持有人更加关注和加强创新药、改良型新药的不良反应以及非预期、严重的疑似不良反应的收集、分析、评估和报送，进一步提高不良反应数据的可利用性和报告质量。同时，持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》以及本办法要求上报疑似不良反应。 七、《办法》第二十一条（聚集性事件报告） 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话、电子邮件、传真等方式报所在地(事件发生地)的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。其中，“一定数量”如何理解？ 可参考《上海市处置药品安全突发事件应急预案（2021年修订版）》附件2《药品安全突发事件分级标准》，须结合患者人群、疾病特点、药品特征、不良反应表现、不良反应转归等综合考虑，对于特殊人群（如儿童）、特殊用药途径（如鞘内注射）、不良反应表现与以往不同、新引入品种、更换厂家、更换批号等情况，应提高警惕，即便未达到相关标准，也应及时上报。 八、《办法》中涉及各单位获知或发现聚集性事件后应当“立即/及时报告”，是否有明确的时限要求？ 各单位可参考《上海市处置药品安全突发事件应急预案（2021年修订版）》，结合产品特性及事件严重程度，在本单位的聚集性事件处置流程中科学确定具体时限要求。 https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20260724/0c23c790c8fa41e8858345fc971f9670.html 各有关单位： 根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，按照《上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》（沪药监通告〔2025〕27号）要求，上海市药品监督管理局组织制定了“蚕沙配方颗粒”“炒九香虫配方颗粒”等18个《上海市中药配方颗粒标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施，有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。 特此通知。 附件： 1.上海市中药配方颗粒标准（试行）目录（第二批18个） 2.《上海市中药配方颗粒标准（试行）》（第二批18个）（另附） 上海市药品监督管理局 2026年7月20日 https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26071700848 https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4926703.html 各有关医疗机构： 根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。 附件： 1.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南 2.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南 广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 2026年6月25日
一、培训内容
2.非处方药说明书范本
五、国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见
附件：1.化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
附件：1. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）
2. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）
3. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）
4. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》编制说明
5. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》编制说明
6. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》编制说明
7. 标准征求意见反馈表
广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南的通知
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