政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE征求意见 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行…: 2025-11-07药监局发布：加强药品委托生产监督管理工作的通知！; 2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第100批）》（征求意见稿）：新增9个、修订18个、未通过17个; 2025-10-28二连发！CDE发布临床试验指导原则; 2025-10-21CDE│发布2个与中药注射剂上市后再评价相关的指导原则征求意见稿; 2025-10-16CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》; 2025-09-28省局发布：实施2025年版《中国药典》要求！

医药健闻

Classys在华赢得外观设计侵权诉讼 - 中国法院…: 2025-11-17灵北公司提交 Vyepti® (eptinezumab)在中国的上市许可申请; 2025-11-17飞利浦MR7700与MetaCT联合亮相推动代谢影像临床新链路; 2025-11-17改变焕新生！2025"鼓5人生"肺癌患者关爱公益徒步活动在沪成功举办; 2025-11-17武田中国创新中心在蓉开幕：以患者为中心，加速共建数字医疗创新生态; 2025-11-17复宏汉霖与Organon共同宣布美国首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®获FDA批准; 2025-11-14从糖尿病防治到健康职场，诺和诺德是患者和员工的守护人

专家解读

中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考 【摘要】目的阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以…: 2025-11-11CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑; 2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考; 2025-10-23NMPA官方解读：境外药品“获批前进口”有关事宜公告！; 2025-10-15Nature｜有限β细胞死亡可通过诱导胰岛巨噬细胞的胞葬重塑缓解I型糖尿病; 2025-09-18CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析; 2025-09-16解读｜《中药生产监督管理专门规定》

药政盘点

官方法规动态周汇总（11.11 -11.16） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导…: 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）

企业新闻

重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》 2025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到…: 2025-11-07全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药; 2025-11-05晶泰一年之内再获突破性进展，就AI赋能双特异性抗体与礼来达成3.45亿美元平台战略合作; 2025-11-06重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》; 2025-11-04欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明; 2025-10-23优尼特尔制药将把美国的产能扩大一倍; 2025-10-21获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市

行业曝光

金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！ 近日，金赛药业（GenSci）宣布旗下自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物GS…: 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！; 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕; 2025-10-15停药率高达62%，疗效不如安慰剂？公司股价大跌84%; 2025-09-22FDA警告信：礼来公司连遭三击

医药财经

A股市值最高的10家中药企业 千年药材香，资本逐浪高，中药产业正迎来历史性的蜕变与重塑。截至2025年11月1…: 2025-11-12宇宙第一药厂，营收下跌6%！; 2025-11-11两大关键点获突破，小核酸再度火爆; 2025-11-06净利润靠前的10家药企出炉; 2025-11-04暴跌23%后又大涨近5%！创新药布局机遇来了; 2025-11-03第一三共：Enhertu半年收入21亿美元，增长22%; 2025-10-31药明康德“退出”临床CRO赛道，高瓴28亿接盘

市场分析

医保监管“锁定”50种药物，涉及常见病高血压: 2025-11-102025年10月中国医药BD交易盘点; 2025-10-30刚刚！第十一批国采拟中选结果公布; 2025-10-27千亿BD交易“祛魅”; 2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表：破解“三保三冲”压力下的营销困境！; 2025-10-13281个中成药厉害了！天士力、步长9个超10亿品牌霸屏，鲁南大爆发，太极、康缘涨势惊人; 2025-10-09未来纳米抗体的专利战可能往在这个方向打

医药研发

自免TOP5 | 2025热门自免小分子靶点 12025热门自免小分子靶点有哪些？2025 年自身免疫疾病治疗领域，STAT6…: 2025-11-10寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态; 2025-11-06打破 INHBE siRNA 研发静默，WAVE 首次公开临床研究数据; 2025-11-06从生存期不足8个月，到100%患者持久无癌超2年！创新疗法为这类癌症患者带来新希望; 2025-11-05审批未通过！艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫; 2025-10-28恒瑞ADC再下一城; 2025-10-27新药速递 | 美国FDA批准Inlexzo（吉西他滨膀胱灌注系统）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌

医药人才

翰宇药业高层换血，前恒瑞副总裁空降补位！ 2025年11月17日晚间，翰宇药业同步抛出两则重磅人事公告：董事兼执行总裁PI…: 2025-11-14华大基因百万年薪副总请辞; 2025-11-12CDER换帅，FDA重大人事任命！; 2025-10-22动荡升级！诺和诺德董事长及6名独董离职; 2025-09-29中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0; 2025-08-28刚刚，CDE换帅！！; 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）

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