政策法规-行业资讯

政策新闻

省局发布：实施2025年版《中国药典》要求！ 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫…: 2025-09-25CDE｜化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）; 2025-09-23CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》征求意见稿; 2025-09-22省局最新发布！补充申请审评时限压缩至 60个工作日！; 2025-09-12创新药临床试验审评审批增设30日通道; 2025-09-10药监局发文：自2025年11月1日起试行！; 2025-09-04药监局发文：自2025年10月1日起施行！

医药健闻

百赛生物与Abcam签署合作协议，成为其中国区代理商 强强联手，共…: 2025-09-29华领医药宣布中国香港卫生署药物办公室正式受理多格列艾汀新药上市许可申请; 2025-09-29汉中灵芝溯源：养固健以"七统一"管理方法让"高品质"眼见为实; 2025-09-29健康科普大连行，"镜"展笑颜暖民心; 2025-09-29第十一届"羊城好医生"暨第九届"南粤好医生"公益评选结果出炉; 2025-09-29中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物奥德昔巴特在华上市; 2025-09-29"菌"衡滋养科学爱肠，上海科普大讲坛揭秘肠道微生物的科学力量

专家解读

CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析 摘要苯是生产、生活中常见的毒性污染物，对人体诸多器官和系统有严重危害。苯作为一…: 2025-09-16解读｜《中药生产监督管理专门规定》; 2025-09-09政策 | 《中药生产监督管理专门规定》政策解读; 2025-08-29专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密：科学家揭示纤毛形成的关键开关; 2025-08-21官方老师文章 | 2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读; 2025-08-11专家点评 | 张家民/高绍荣/史偈君/刘晓雨合作开发cFOOT-seq：单分子、单细胞分辨率的转录因子占位检测新平台; 2025-08-07CDE文章：《中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论》核心解读

药政盘点

官方法规动态周汇总（9.15-9.21） CDE一、关于公开征求《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）; 2025-08-12官方法规动态周汇总（8.4-8.10）; 2025-07-29官方法规动态周汇总（7.21-7.27）; 2025-07-22【最新】官方法规动态周汇总（7.14-7.20）; 2025-07-15官方法规动态周汇总（7.7-7.13）

企业新闻

DDI研究策略之代谢酶介导的DDI 药物-药物相互作用（Drug-druginteraction，DDI）是指病人同…: 2025-09-30To be or not to be？胃肠道pH值影响下的DDI研究策略; 2025-09-30DDI研究策略之转运体介导的DDI; 2025-09-29靶向不可成药蛋白：TPD药物的快速发展与未来前景 | 皓元医药; 2025-09-29【皓元·会议】十月，链接全球视野，共享中国医药新机遇; 2025-09-28制药工业中的吹-灌-封（Blow-Fill-Seal）技术：性能、应用与可持续性; 2025-09-24CMC在新药研发中的关键作用与实施要点 | 皓元医药

行业曝光

FDA警告信：礼来公司连遭三击 2025年9月16日，FDA发布了针对 Eli Lilly and Compan…: 2025-09-17前CMO操纵数据，珐博进被罚款; 2025-09-15特朗普上任后，FDA 试图放弃对新药的专家评审; 2025-09-11提前一年上市！先进治疗药品新政下 CGT 如何加速放行？; 2025-08-25阿斯利康透露：王磊被拘留！医药营销分水岭真来了; 2025-08-14一款EpCAM ADC 致一例患者死亡; 2025-07-30国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍！

医药财经

中国“药王”，卖了1751亿元 提及“药王”二字，脑海中浮现的往往是抗癌明星K药、修美乐或是“代谢领域新贵”司美…: 2025-09-25股价暴涨近250%！基因治疗产品I/II期临床成功; 2025-09-24三个月股价狂飙161%！这家中国药企做成千亿MASH市场最赚钱生意！; 2025-09-17仿制药上市，股价暴涨400%; 2025-09-0910家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-09-0370款抗体药角逐2025国家医保谈判; 2025-08-18大增511%！蓬勃生物CDMO板块“狂飙”

市场分析

商保目录评审，5款“天价”CAR-T过评 9月20日，国家医保局发出公告，公告显示，根据目录调整方案，国家医保局组织专家对…: 2025-09-17大型集采最新进展！395个大品种（附excel名单）; 2025-09-088月盘点：中国CDE药品申报情况汇总; 2025-09-05第十一批集采7个品种霸屏！呼吸系统“药王”大跌，2个吸入剂涨逾100%，仁合益康、倍特蓄力; 2025-09-012025年8月国内获批上市的生物药盘点; 2025-08-26为何当年Biotech都想成为Biopharma？; 2025-08-192025年上半年我国原料药和中间体进出口形势分析及展望

医药研发

小核酸药物盘点（上）：从舶望制药出发，看小核酸赛道格局 一、全球交易情况小核酸药物在2023年经历一波火热的BD浪潮后，2025年被舶望…: 2025-09-15恒瑞1类新药拟纳入优先审评|诺诚健华奥布替尼在新加坡获批|歌礼发布小分子GLP-1R激动剂新数据; 2025-09-08君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市; 2025-09-04有望“一袋治愈”！先声药业&安帝康儿童抗流感病毒新药申报上市; 2025-09-03又一司美格鲁肽报上市！; 2025-08-26第一三共/阿斯利康TROP2 ADC「德达博妥单抗」获批上市; 2025-08-20他山之石-7丨siRNA 药物 Fitusiran 上市历程及临床开发路径总结

医药人才

中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0 2025年9月29日，白云山发布公告，聘任陈杰辉先生为公司副董事长。任期自202…: 2025-08-28刚刚，CDE换帅！！; 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）; 2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职！; 2025-07-30诺和诺德新CEO上任，组织架构调整; 2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命！来自健新原力…; 2025-07-21默克中国肿瘤事业部负责人离职！

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