今日（7月23日），中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

公开资料显示，琥珀酸思普可泮片（HSK39297）是一款高效的选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂。该产品通过抑制FB活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。除了本次获批的适应症，该产品还在被开发治疗狼疮肾炎、原发性IgA肾病等。

临床研究结果表明，HSK39297安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。HSK39297在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。

今年6月，海思科宣布与Nuvectis Pharma签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目的独家权利。

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