一、国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260518164034163.html

2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2026年5月15日

二、2026年5月19日中药品种保护受理公示

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20260519105155147.html

三、2026年5月20日中药品种保护受理公示

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20260520143220166.html

四、国家药监局关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第49号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260520173532179.html

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M13A指导原则）。现就有关事项公告如下：

一、自本公告发布之日起，提交注册申请的品种均适用M13A指导原则（含问答文件）。对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验，并在本公告发布之日起12个月内申报的品种，仍可按照原技术标准研发审评。

二、M13A指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的技术指导工作。

三、其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与M13A指导原则技术标准不一致的，遵照M13A指导原则执行。

特此公告。

国家药监局

2026年5月20日

五、国家药监局关于40批次不符合规定化妆品的通告（2026年第19号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20260522162510165.html

在2025年国家化妆品抽样检验工作中，经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为茜妃隔离防晒乳SPF50PA+++等40批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州市白云区茜妃化妆品厂提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为该企业生产。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局已要求江苏、浙江、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省级药品监督管理部门要依法责令相关化妆品经营者停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

广州市白云区茜妃化妆品厂提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。

特此通告。

附件：40批次不符合规定化妆品信息

国家药监局

2026年5月20日

（一）上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/view?id=f617b9d7f2f04a36a314070c16625ccd

为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，我局对《上海市药物警戒管理办法（试行）》进行了修订，形成了《上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。

公开征集意见时间：2026年5月22日至2026年6月21日。

意见反馈渠道如下：

电子邮箱：ypaj@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《药物警戒管理办法》反馈意见）；传真号码：63112359。

附件:《上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）》

上海市药品监督管理局

2026年5月21日

二、北京市药品监督管理局

（一）新增1个共性问题

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26051900337

三、辽宁省药品监督管理局

（一）辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的公告

网址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2026052016195155795/index.shtml

为进一步规范药品零售连锁经营活动，促进药品流通行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，以及国家关于药品零售行业发展有关政策，我局对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》进行了修订，现向社会公开征求意见，请于2026年5月30日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn）。

特此公告。

附件：意见建议反馈表

辽宁省药品监督管理局

2026年5月20日     

辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 在辽宁省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、配送中心、连锁门店，简称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。

国家对连锁企业有新规定的，从其规定。

第三条 辽宁省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，组织指导下级药品监督管理部门开展连锁门店的许可和监督管理工作。

中国（辽宁）自由贸易试验区药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁总部的许可和监督管理。

市、县级药品监督管理和行政审批部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。

第四条 连锁企业开展药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第五条 连锁企业应当建立健全统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。

第二章  经营许可

第六条 连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》的，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》等规定。

第七条 按照本办法第六条规定，各级药品监督管理和行政审批部门依职权组织许可验收，并根据材料审核、现场检查等情况，做出是否同意核发、变更、换发《药品经营许可证》的决定。

第八条 连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。

第三章  经营管理

第一节  人员管理

第九条 连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，并符合《药品经营质量管理规范》规定的条件。质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品的质量管理具有裁决权。

第二节  药品购销

第十条 连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购药品，不得从其连锁总部外采购药品。

第十一条 连锁总部采购药品，应当严格审核首营企业、首营品种等资料，保证供货单位和购入药品的合法性。

第十二条 经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品。

（一）连锁总部应建立药品直接调拨管理制度和记录，通过计算机系统对连锁门店报送的需直接调拨药品信息（包括通用名称、规格、剂型、批号、追溯码、数量、药品上市许可持有人[中药饮片标明生产企业、产地]等）进行审核，开具调拨单据，并做好调拨药品追溯信息更新。

（二）药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。涉及冷链药品的，应严格遵守《药品经营质量管理规范》附录1的相关要求。

（三）连锁门店间调拨的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。调出和调入方均应做好追溯信息更新。

第十三条 连锁企业开展药品网络销售活动的，应符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品网络销售监督管理办法》《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定。

第十四条 连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施，并及时报告属地药品监管部门。

第三节  储存配送

第十五条 连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心，并为所属连锁门店提供储存、配送服务。

药品的储存、配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十六条 连锁总部可以委托第三方药品现代物流企业储存配送药品，并符合以下要求：

（一）连锁总部应当对第三方药品现代物流企业质量保证能力、风险管理能力、运输能力进行评估和审计，确保其能够保证储存配送全过程的药品质量，并满足配送品种、时限和保障供应相关要求。

（二）连锁总部应当与第三方药品现代物流企业签订委托协议和质量保证协议，约定双方质量责任、操作规程以及相关权利与义务，并对其进行监督，开展定期检查。

（三）连锁总部应对委托储存配送药品的质量负责。必要时，可向第三方药品现代物流企业派驻验收人员负责药品验收、监督委托储存配送等工作。第三方药品现代物流企业根据连锁总部指令，按照《药品经营质量管理规范》及委托协议要求，提供储存配送服务。

（四）委托储存配送的药品范围和期限不得超出连锁总部、第三方药品现代物流企业《药品经营许可证》的经营范围和有效期限。

（五）连锁总部、第三方药品现代物流企业的计算机管理系统应当有效对接，均可实时查询药品基本信息以及药品采购、收货、验收、库存、养护、出库复核、运输、退回等记录，实现数据共享、互联互通、安全、准确、可追溯、可核查。

（六）已委托储存的药品不得再次委托储存。

第十七条 连锁总部委托第三方药品现代物流企业储存配送药品的，应当符合药品管理法律法规规章及本办法相关规定，通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“零售连锁总部仓库地址变更（委托储存配送）”。变更或终止委托储存配送业务的，应当通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局再次申请。

连锁总部应定期对受托的第三方药品现代物流企业委托储存配送能力进行评估和审计，留存相关资料备查。

第十八条 连锁总部委托运输药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的相关要求对承运方运输能力和质量保证能力进行审计，签订委托运输协议，建立委托运输记录，并采取有效措施防止出现混淆、破损、污染等问题，确保运输过程药品质量安全，相关信息可追溯、可核查。

限于自身的运输能力所限，第三方药品现代物流企业确需再次委托运输的，应当事先征得连锁总部同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。

第十九条 连锁总部发现第三方药品现代物流企业或承运方存在可能影响药品质量安全的风险隐患时，应当及时主动采取风险控制措施，并监督整改，消除风险隐患。

第四节  远程药学服务

第二十条 连锁企业可以开展远程药学服务，自建药学服务平台，设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。

远程药学服务中心应设置在连锁总部或连锁门店注册地址，由注册在连锁总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药学服务。

远程药学服务中心可作为连锁门店执业药师暂时不在岗期间或者非工作时段的补充服务。开展远程药学服务的连锁企业不得降低或取代执业药师驻店配备要求。

第二十一条 负责远程药学服务的相关人员应符合以下要求：

（一）远程药学服务中心执业药师的数量、类别应与所服务连锁门店经营规模、经营范围、经营类别相适应，能满足连锁门店处方审核、合理用药指导的法定要求。

（二）连锁门店的其他药学技术人员在远程药学服务过程中负责处方复核、调配、用药指导等质量管理工作，药士负责处方调配工作。

（三）连锁总部从事药品质量管理、验收工作的人员不得兼职远程药学服务工作。

（四）负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，熟悉相关法律法规和专业知识，能够熟练使用远程药学服务相关设施设备。

第二十二条 《药品管理法实施条例》第四十六条规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第二十三条 开展远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：

（一）远程药学服务中心执业药师岗位职责、药学服务管理以及操作规程。

（二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程。

（三）远程药学服务中心执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度。

（四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度。

（五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度。

（六）远程药学服务记录和凭证管理制度。

第二十四条 开展远程药学服务的连锁企业配备的设施设备应符合以下要求：

（一）远程药学服务中心应当配备远程药学服务计算机管理系统和相关设施设备（音像采集设备、存储设备、打印设备等），满足执业药师在岗履职、开展远程处方审核、合理 用药指导等功能的要求。

（二）连锁门店应配备与远程药学服务中心实时音像或图文互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。

（三）远程药学服务计算机管理系统应具备执业药师身份确认及处方接收、分配、审核、统计、记录、查询等功能，能够与与连锁企业计算机管理系统、连锁门店远程审方设备互联互通，实现数据有效对接、实时传输。处方等相关记录保存期限不少于五年。

第二十五条【远程药学服务办理】 连锁企业开展远程药学服务的，应对照药品管理法律法规规章及本办法相关规定，对是否执行统一质量管理、执业药师和药学技术人员配备、制度建立、设施设备功能、信息互联互通、数据存储等方面进行自评估，符合要求后将自评估情况和相关资料分别向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告，并依法配合监督检查。

连锁企业停止远程药学服务的，及时向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告。

辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门及时公示开展（或停止）远程药学服务连锁企业信息。

第五节  连锁门店管理

第二十六条 连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。

第二十七条 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。

第二十八条 连锁门店执业药师不在岗且不能开展远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。开展远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。

第二十九条 连锁门店经营含特殊药品复方制剂的，应当按规定落实专柜存放、专账管理、限量销售、实名登记等要求。国家对药品有专门管理要求的，从其规定。

第三十条 连锁门店在接受监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。

第三十一条 连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁企业连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品、直接调拨药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。

单体药店或其他连锁企业连锁门店作为本企业新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他连锁门店。药品购销凭证、记录保存不少于五年,且不少于药品有效期满后一年。

连锁企业连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。

第四章  监督管理

第三十二条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。

第三十三条 实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、远程药学服务等情况，对不能按照要求执行统一质量管理、开展远程药学服务、储存配送及连锁门店调配等活动可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。

采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施，并及时公布结果。

第三十四条 各级药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的，应当依法依规处理。

第三十五条 各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

第五章  附则

第三十六条 本办法下列用语的含义：

第三方药品现代物流企业是指符合国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》和《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求，具备接受委托储存配送条件的企业。

远程药学服务是指药品零售连锁企业依托互联网信息技术手段，由其远程药学服务中心的执业药师为所属连锁门店提供在线处方审核及合理用药指导等药学服务的活动。

第三十七条 本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本办法自2026年 月 日起施行。2023年7月31日发布的《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行）》同时废止。