点评 | 朱冰（中科院生物物理所）、何爱彬（北京大学）转录因子（Transcription Factor, TF）通过结合基因组调控元件（如启动子和增强子），共
在中国，95%以上的化学药品是仿制药。这些药品在保障基本医疗供给、满足公众用药需求方面扮演着至关重要的角色。长期以来，我国仿制药与原研药在质量和疗效上存在差距。
药物晶型直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性。同一药物分子的不同排列方式可形成多晶型，其物理化学性质（如溶解度、稳定性、生物利用度）的差异可能对制剂工艺和临
摘要口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发
摘要口服混悬剂是为吞咽困难患者设计的一种非均相液体制剂，较其他口服制剂加入了更多种类的功能性辅料来维持体系的稳定性及适口性，故其质量研究与控制难度大、潜在的安全
摘要药品上市许可持有人（marketing authorization holder, MAH）制度下中国药品生产企业 B 证持有人的发展凸显了制度创新价值，为
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。 目前，在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A（R2）接
摘要化学仿制药（注册分类3，4，5.2）的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，我国仿制药参比制剂目录收载的品
摘要抗体药物偶联物（ADC）是一类新的生物治疗药物，通常由细胞毒性有效载荷通过连接子与抗体共价结合组成。ADC在体内经历不断的脱偶联和生物转化过程，导致形成复杂
摘要随着生物制药技术的不断进步，全球生物制品市场规模持续扩大，生物制品的创新和发展已成为健康中国战略的重要组成部分。在该背景下，生物制品的质量控制显得尤为重要。
*FDA局长Makary6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项
摘要：随着生物制药技术的不断进步，全球生物制品市场规模持续扩大，生物制品的创新和发展已成为健康中国战略的重要组成部分。在该背景下，生物制品的质量控制显得尤为重要
摘要口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。口崩片作为片剂剂型之一，具有服用方便、在口腔内迅速崩解或溶解等优势，有助于改善患者用药依从性。本文结合
文章内容作者：贺锐锐 国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部溶出度是指在规定的条件下，活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。溶
细胞治疗产品药学研究中流式细胞术的方法开发关注点及验证摘要：由于研究手段的有限性和研究对象的特殊性，流式细胞术成为细胞治疗产品研发中的重要工 具，在细胞产品药学
2025年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款速效胰岛素生物类似药Merilog。与同类药物的机制差异Merilog是一种速效人胰岛素类似物，
一、强制降解试验简介强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。了解不同破坏条件下药物的
［摘要］随着生物制品申报上市的数量增加，在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显。本文以抗体类产品为例，提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑。随后，我们结
截至2025年，国家药典委员会已公示的预灌封注射器标准体系总计达24项，其中预灌封注射器专门通则3条、相关通则5条、指导原则4条、配套通则检测方法12条，其中部
摘要美国FDA警告信作为一种重要的监管工具，在美国药品市场中发挥关键作用，旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标准，以保障消费者的健康和安全。本文旨在
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2025-11-13至2025-11-14
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