近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列！ Backg
胡育志博士曾是FDA的律师，同时也是FDA医疗器械部门的资深审评官员，从科学专业、监管经验及法律认知的三重角度上为FDA提供建议和支持。在FDA将近10年的工作
近年来，我国陆续出台相关政策引领和推动生物医药行业发展，包括“鼓励创新药研发、加快新药上市”，以满足不断增长的医疗需求，提升产业的国际竞争力。据国家药监局最新
对于国内创新药企来说，过去一年挑战与机遇并存。挑战在于“资本寒冬”未退，创新药企处境更加艰难。但同时，重磅的海外授权交易也为还没有实现资金收入的创新药企带来丰厚
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 “创新”，在全球范围内，都是最主要的行业推动力，生物医药产业的转型升级更离不开创新。近几年，中国生物医药产业积极寻求技术
《药品注册管理办法》是我国药品注册管理的重要部门规章，在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要的作用，2007年的《药品注册管理办法》
摘要 目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方
全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉24日表示，中国的生物医药产业发展已经有了一个很好的基础，鼓励创新药发展的生态环境正在形成。毕井泉同时
“所谓服务创新成果转化，就是一直聚焦做企业不愿意做、短期不能赚钱、高校和研究所还做不了的事情，服务生物医药全链条创新发展。”上海市生物医药科技发展中心主任李积宗
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2024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Recep
▎药明康德内容团队编辑2023年11月，专注于微生物创新药物研发的初创公司——瀚微生物再次传来好消息：他们完成了由中金资本旗下基金领投的超亿元人民币的Pre-A
摘 要：缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床
1983年，原国家卫生部批准北京、上海、广东等地14家医疗单位建立首批部属临床药理基地，标志着我国新药临床研究（GCP）体系的正式成立，至今已有40年的发展历程
在日前举行的2023中国医药科技论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉表示，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路
粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能
摘要化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管
日前，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。为深刻理解《公告》背景及其中规定，本报对国家药监局药品监管司负
毋庸置疑，偶联药物已成为生物医药产业最热门的领域之一。其中，除发展最为迅猛的抗体偶联药物ADC外，还有一类正在冉冉升起的“后起之秀”—RDC，即放射性核素偶联药
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