强制降解试验属于药物稳定性研究内容之一，也是药物开发研究的一部分，有助于揭示药物的稳定特性和可能降解途径，对于分析方法的开发和验证也具有重要意义。稳定性研究通过
点评 | 刘娟（免疫与炎症全国重点实验室）/曹雪涛（中国工程院院士）、董晨（中国科学院院士）上世纪70年代，人们认识到T细胞按功能分成辅助T细胞和细胞毒性T细胞
基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念这一理念是指在药品审评审批过程中，将药用辅料（如填充剂、粘合剂等）视为制剂的一部分，强调辅料的质量、性能和安全性直接影响最终
摘要基于药品生产质量管理六大系统各自领域的要求，以及对已上市嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品主要生产工艺的分析，文章从CAR-T产品生产工艺质量管控、工
摘要目的：进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率，加大创新药研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务。方法：结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实
摘要目的研究美国食品药品监督管理局（FDA）警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题，为行业提供参考。方法对 FDA 近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理，并对
摘要本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序，并以抗肿瘤新药为例，结合当前新药研发出现的新情况和新动向，提出药品注册申请人在与药品
收载品种数量增加从2020年至2024年12月，药典委累计公示一部修订稿273份（已去重，不含增补本），不再收载的品种有19个（妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓
摘要:混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等
文章内容[摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申
NEWS近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的相容性研究建议，进一步明确了药品包装系统中的提取物和浸出物的安全性评估要求。该指南强调了在新药申请（ND
前审评三部：张哲峰摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步做好仿
白皮书抗体偶联药物 (ADC) 将抗体的特异性和长体内循环时间，与化学细胞抑制剂或其他活性药物的毒性结合起来，使用适当的化学接头来降低全身毒性并增加治疗指数。这
美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行
摘要生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因
2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家学院相继宣布了诺贝尔物理学奖和化学奖，获奖主题都与人工智能（AI）相关，可见人工智能的热度和影响力，已延申到科学界公认
本期阅读的文献来源于《中国新药杂志》2024年第33卷第16期《已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析》，作者吴小飞，刘丹杏，张歆，王宏亮，白
点评 | 鲁白（清华大学）、翁建平（安徽医科大学）过去四十年，油脂类高热量食物摄入大幅增加，与之相应，肥胖患病率逐年攀升。预计到2030年，国内每十个人中有6~
摘要：目的为完善我国细胞和基因治疗药品监管，促进产业高质量发展提供建议。方法通过查阅法规和文献，对比分析美、日、欧国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况，结合
摘要背景和目的：过去几年，建议使用群体权重法证明几个局部皮肤外用药品的生物等效性（BE）。该方法的一个重要组成部分是对复杂的局部半固体制剂的物理和结构特性（Q3
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