截至2025年，国家药典委员会已公示的预灌封注射器标准体系总计达24项，其中预灌封注射器专门通则3条、相关通则5条、指导原则4条、配套通则检测方法12条，其中部分配套通则检测方法还经过多次修订，从修订次数和标准数量可以看出预灌封相关标准是25版药典更新重点之一。

 图1 药典委官方公示截图

预灌封注射器作为一种先进的给药装置，监管法规的完善及其标准化进程的加速推进，一定程度上揭示了国内药监机构对预灌封注射器市场未来发展的积极推动，进一步夯实了其在医药领域的应用基础。

为了帮助大家更快地了解预灌封注射器，本文就下列主题内容展开讨论：

1. 预灌封相对于传统注射器的区别和优势

2. 预灌封注射器的市场前景

3. 预灌封注射器通则起草说明解读

（一）预灌封????传统注射器的优势

预灌封注射器（Prefilled Syringes,PFS）是一种集药物包装容器与注射器功能于一体的新型高端包材。其组件包括半组装的注射器、活塞、推杆及助推器（如有）。

 图2 预灌封注射器结构图

PFS可以直接灌装药液，并在使用时直接进行注射，省去了从安瓿瓶或西林瓶中移取药物的步骤，极大地方便了医护人员和患者的操作。

1.直接注射，用药剂量更准确

预灌封注射器通过定量灌装技术显著降低药液残留，确保用药剂量的精确性。与传统方法相比，它避免了手工抽取药液引起的剂量误差，减少了医护人员在配药过程中的伤害风险，以及剂量不准确和药物使用错误的可能性。预灌封注射器即开即用，无需额外准备步骤。

2.使用方便，减少污染，患者可以自我给药

预灌封注射器使用时只需取下针帽即可直接注射，减少了交叉污染的风险。空气接触不到药品，确保了安全注射。体积小、易于携带，适用于慢性疾病患者在家进行自我管理治疗，提高了患者的依从性，并降低了总体治疗费用。

3.便于运输储存，更能保障药品安全

预灌封注射器易于处理、储存和运输，有效降低了成本。与西林瓶或安瓿相比，减少了注射准备的步骤，特殊的针头设计使皮下给药更为理想。此外，它确保药物的稳定性，减少配置过程中可能带入胶塞或玻璃屑的污染和交叉感染的风险，定量灌装剂量更加准确，避免了抽吸不当造成的剂量误差。

4.成本节约

在药品制造成本方面，与注射剂小瓶相比， 预灌封注射器可以大幅减少过量填充和成本。PFS平均只需5%超量，而小瓶需30%以上。这不仅减少了药物浪费，还降低了生产成本。以150mg/mL抗体为例（1mL剂量按10,000元/g计算），PFS 5%超量成本为75元/瓶，而小瓶30%超量成本则为450元/瓶，PFS可节省25%的超量成本。通常情况下，与小瓶相比，PFS可节省10-30%以上的成本，这一优势随着生物制剂生产成本的提高而更加显著。

5.环境友好

预灌封注射器减少了医疗废物的产生，比传统的西林瓶、安瓿更加环保。

综合比较分析，预灌封注射器在多个关键性能指标上显著优于传统注射器，尤其是在成本节约方面有非常具体化的优势。预灌封注射器作为现代临床实践中更好的选择，相信也将逐渐替代传统注射器成为市场主流选择。

未来，在技术创新和市场需求增长的推动下，预灌封注射器的应用范围将进一步扩大，为医疗保健领域带来更加高效、安全且经济的解决方案。

（二）预灌封注射器的市场前景

全球第1支无菌洁净、即可灌装的预灌封注射器于1975年由美国碧迪医疗（BD）公司研发，此后，逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。

2023年全球预灌封注射器市场规模为79.1亿美元。预计该市场将从2024年的87.0亿美元增长到2032年的206.2亿美元，在预测期内的复合年增长率为11.4%。 

图3 灌封注射器市场规模预测

-来自权威调研机构Fortune Business Insights《 Prefilled Syringes Market》

从地区层面来看，根据权威机构发布的研究报告显示，中国预灌封注射器市场在未来几年将持续快速增长，虽然各个机构具体数据不同，但预计复合年增长率都在20%左右。

 图4 中国预灌封注射器市场规模变化

-QYResearch《2021-2027全球与中国预灌封注射器市场现状及未来发展趋势》

比如阿达木单抗注射剂的参比制剂，艾伯维（AbbVie）的Humira。

图5 Humira产品图

尽管Humira因专利到期面临生物类似药的激烈竞争，其市场基础与历史影响力仍为AbbVie提供重要支撑。2024年，Humira全球收入达89.93亿美元，虽较2023年下降37.6%，仍占公司总收入的10%以上，且美国市场贡献占比近80%。作为全球首个抗TNF-α单抗，Humira在类风湿关节炎等自免疾病领域建立的临床信任度与广泛医生处方惯性，使其在生物类似药冲击下仍保有存量市场优势。

此外，其国际收入（18.51亿美元）的稳定表现，凸显新兴市场对原研品牌的持续认可。Humira的历史峰值收入（2022年212.37亿美元）曾占AbbVie总营收近半，至今仍是公司免疫管线商业化能力的核心印证。

 图6 AbbVie-2024 Annual Report on Form 10-K and 2025 Proxy Statement

另外，作为2024年销额高达168.8亿美元的减肥药，诺和诺德的Ozempic(司美格鲁肽)注射液，也是预灌封注射剂的一种。

 图7 司美格鲁肽注射液[诺和泰®(Ozempic®)]产品图

根据诺和诺德发布的2024年年度报告可知，司美格鲁肽注射液在2025年仍将是重点研发，稳居战略地位。换言之，GLP-1药物的应用&商业价值仍有很大的开发空间。

 图8 《Novo Nordisk Annual Report 2024》片段

且Nature于2025年03月11日发布的《GLP-1 receptor agonists: new treatment frontiers》说到：“随着GLP-1药物的治疗范围不断被开发应用，人们对其的关注度还在高涨。”也在印证这一点。

 图9 《GLP-1 receptor agonists: new treatment frontiers》原文片段

但对于需要患者长期自主给药的药物（如减肥药），治疗便捷性与患者依从性尤为关键。传统注射器常因操作复杂、剂量偏差及注射疼痛等问题影响治疗持续性。针对这一挑战，预灌封注射器（PFS）结合自动给药装置的设计可显著优化用户体验。以碧迪医疗的预灌封注射器为例，其集成化设计简化了注射流程，精准剂量控制减少人为误差，同时通过优化针头技术降低疼痛感，从而提升患者依从性并保障长期治疗效果。此类创新解决方案不仅契合慢性病管理的核心需求，更体现了碧迪医疗在药物递送技术领域的专业优势。

 图10 BDMPS Product Portfolio

不管是从全球市场规模，还是国内市场的增长来看，预灌封注射器都拥有非常可观的市场预期及发展环境，且目前也是复杂生物制品的优选方案之一。

（三）通则起草说明解读

一、背景

根据国家药包材标准体系的整体规划和编制思路制订本通则，着重体现全过程管理和风险管理理念。通过规范药品包装用预灌封注射器这一密闭系统标准体系，促进相关企业对该产品关键质量属性的理解，从而确保药品的安全、有效和质量可控。

内容来自《预灌封注射器指导原则起草说明》

｜解读：

1. 国家药包材标准体系的整体规划：本通则是在国家药包材标准体系统一规划下制定的，与其他相关标准相互衔接和协调，体现了标准化的系统性。

2. 全过程管理：本通则从预灌封注射器的完整生命周期出发，涵盖了设计、研发、生产、存储和使用等各个环节，确保其性能和药品的安全性得到充分保障。

3. 风险管理理念：通过引入风险管理理念，本通则帮助企业识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措施，以预防和减少对药品安全和质量的影响。

4. 关键质量属性理解：通则旨在促进企业深入理解预灌封注射器的关键质量属性（如相容性、密封完整性、无菌性），从而更好地控制产品质量。

5. 药品的安全、有效、质量可控：最终目标是通过规范预灌封注射器的使用和管理，确保药品在使用时的安全性、有效性和质量可追溯性，这对患者和公共健康至关重要。

二、制修订的总体思路

与ISO标准、欧美药典等相关标准指南相协调，引入全生命周期管理和风险管理理念，建立兼具刚性和延展性的预灌封注射器标准体系

内容来自《预灌封注射器指导原则起草说明》

｜解读：

1. 与国际标准和药典协调：通则将与ISO标准及欧美药典等国际标准指南保持一致，以促进国际交流合作和贸易便利化。这确保了技术要求和测试方法的先进性和可行性。

2. 强调全生命周期管理和风险管理理念：通则再次强调了全生命周期管理和风险管理的重要性。

3. 建立刚性和延展性兼备的标准体系

   刚性：通则规定了原则性和底线性的强制性要求，为预灌封注射器的生产和使用设定基本准则。

   延展性：通则在某些方面留有灵活性，允许企业根据自身情况和市场需求进行调整，以激发企业活力，推动技术进步和产品升级。

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