2025-04-25 11:48:00来源：FDA浏览量：128
2025年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款速效胰岛素生物类似药Merilog。 与同类药物的机制差异 Merilog是一种速效人胰岛素类似物，其作用机制与原研药Novolog高度相似。作为一种速效胰岛素，Merilog通过模拟人体自然分泌胰岛素的模式，能够在餐前或餐后迅速起效，有效控制餐后血糖的急剧上升。与传统的人胰岛素相比，速效胰岛素的起效时间更短，峰值更高，作用时间更短，能够更好地模拟人体自然分泌胰岛素的模式，减少血糖波动。 ▲ Merilog 包装图 Merilog的获批基于严格的临床研究。在一项为期24周的临床试验中，Merilog在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面显示出与Novolog相当的效果，且安全性相似。这表明Merilog在技术上达到了与原研药一致的水平。 与 Novolog 类似，Merilog 也应在餐前五至十分钟内服用。Merilog 可通过皮下注射的方式，注射至腹部、臀部、大腿或上臂。 ▲ Merilog 注射部位 不良反应方面，Merilog 可能引起包括低血糖症、严重过敏反应和低钾血症（血液中钾含量低）等严重的副作用。其他常见副作用包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养障碍（注射部位皮肤增厚或凹陷）、体重增加以及手脚肿胀。 市场竞争格局 目前，全球胰岛素市场规模庞大，2025年预计将达到约400亿美元，其中速效胰岛素市场占比约为30%。 Merilog是FDA批准的第三款胰岛素生物类似药，前两款均为长效胰岛素。作为速效胰岛素生物类似药，Merilog的加入不仅丰富了生物类似药的产品线，也为患者提供了更多选择。 ▲ Merilog 注射器结构 对患者的意义 对于糖尿病患者来说，Merilog作为一种生物类似药，其价格预计将比原研药低20%-30%。随着生物类似药市场的竞争加剧，原研药企业也可能进一步降低价格，从而显著降低患者用药成本。 其次，Merilog的获批增加了患者的治疗选择。患者可以根据自身情况和医生建议，选择更适合自己的治疗方案。
声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
微信公众号
药方舟手机版
