7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009）上市申请获受理，推测适应症为：EGFR突变晚期非小细胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。2026年5月，恒瑞医药宣布SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌III期临床研究达到主要终点。SHR-A2009-301研究入组498例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS。研究结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。医药魔方NextPharma数据库显示，全球进展最快的HER3 ADC是默沙东/第一三共的德帕曲妥尤单抗，已在美国申报上市。恒瑞医药的SHR-A2009是全球进度排名第二的HER3 ADC，也是首个申报上市的国产HER3 ADC。
