http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101747/art/2026/art_262ae48ddc9b4030a2e492ac559db22e.html

各有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强药品注册申报前置指导、开展多渠道多层次沟通交流、发挥审评检查分中心作用等有关要求，京津冀分中心面向京津冀鲁区域药品注册申请人进一步优化药品面对面咨询服务。现将有关事项通知如下：

一、咨询服务范围

自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山东省药品注册申请人开通药品面对面咨询服务预约通道，注册申请人可按程序递交相关咨询申请。

现阶段面对面咨询范围限定为化学仿制药药学相关问题、化学药品药学变更相关问题。注册申请人拟咨询问题应当聚焦产品研发、申报准备或变更研究过程中遇到的实际技术问题，原则上应为现行指导原则、技术要求或公开信息尚未明确覆盖，或者在具体产品适用中需要进一步沟通的问题。对于已受理并正在审评中的产品，其相关技术问题应按照现行注册审评沟通交流机制办理，不纳入本次面对面咨询服务范围。

后续，京津冀分中心将结合工作运行情况、区域行业发展实际需求等，适时研究进一步扩大面对面咨询服务范围。

二、咨询预约方式

预约咨询申请单位应按照要求填写并提交《药品面对面咨询预约申请表》（附件1），并同步提交以下资料：申请表Excel版及加盖公章的PDF版、加盖公章的营业执照PDF扫描件、与咨询事项相关的必要背景资料和技术研究资料等，具体格式可参考附件2。

申请单位应于每周一9:00~17:30将上述材料发送至指定邮箱：ypzx01@bdmdei.org.cn，邮件附件总大小不超过50M。如遇法定节假日或调休，预约时间顺延至下一个工作周的周一。非预约时段提交的邮件不予接受。

京津冀分中心按照预约邮件接收时间先后顺序进行登记，并根据提交资料是否完整、咨询问题是否属于服务范围等情况进行审核。每周接收前5家符合条件单位的预约申请；超过当周预约接收数量的申请单位，由京津冀分中心通过邮件反馈未预约成功。

三、咨询服务安排

预约成功后，京津冀分中心将自确认预约成功之日起20个工作日内安排申请单位参加面对面咨询，具体咨询时间、地点及有关要求由京津冀分中心另行通知。

每家单位最多咨询2个产品，咨询服务时间不超过30分钟。咨询过程中，申请单位应围绕预约申请中提交的咨询问题进行沟通，原则上不得临时增加与预约内容无关的咨询事项。

四、有关要求

（一）申请单位应当围绕拟咨询问题提供必要的研究资料和背景资料，提交的预约资料应当真实、完整、准确。对于申请资料不完整、不符合要求，或者申请单位、咨询问题不属于本通知明确服务范围的，不纳入当次预约排序，视为无效预约申请。

（二）预约成功后因故不能参加的，应提前告知京津冀分中心；无故缺席的，原则上3个月内不再接收其面对面咨询预约申请。

（三）面对面咨询意见主要用于帮助申请单位理解相关技术要求，不替代药品注册审评审批结论，不作为后续审评审批的依据。

附件：1. 京津冀分中心面对面咨询预约申请表

2. 京津冀分中心面对面咨询品种信息

国家药监局京津冀分中心

2026年7月10日

二、江苏省药品监督管理局

https://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/7/9/art_84644_11801500.html

2026年5月12日至6月11日期间，我局通过局网站发布公告，公开征求社会各界对《江苏省药品管理条例（草案）》的意见建议。

意见征求期间，我局共收到意见建议4条，通过整理分析、逐条研究，对合理意见予以吸收采纳，其他意见在工作中参考。

感谢社会各界对我局工作的大力支持!

江苏省药品监督管理局

2026年7月9日

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/744065086/index.html

各有关单位:

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发【2024]53号)关于加强药品注册申报前置指导、开展多渠道多层次沟通交流、发挥审评检直分中心作用等有关要求，京津冀分中心面向京津冀鲁区域药品注册申请人进一步优化药品面对面咨询服务。现将有关事项通知如下:

一、咨询服务范围

自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山东省药品注册申请人开通药品面对面咨询服务预约通道，注册申请人可按程序递交相关咨询申请。

现阶段面对面咨询范围限定为化学仿制药药学相关问题、化学药品药学变更相关问题。注册申请人拟咨询问题应当聚焦产品研发、中报准备或变更研究过程中遇到的实际技术问题，原则上应为现行指导原则、技术要求或公开信息尚未明确覆盖，或者在具体产品适用中需要进一步沟通的问题。对于已受理并正在审评中的产品，其相关技术问题应按照现行注册审评沟通交流机制办理，不纳入本次面对面咨询服务范围。

后续，京津冀分中心将结合工作运行情况、区域行业发展实际需求等，适时研究进一步扩大面对面咨询服务范围。

二、咨询预约方式

预约咨询申请单位应按照要求填写并提交《药品面对面咨询预约申请表》(附件1)，并同步提交以下资料:申请表EXCel版及加盖公章的PDF版、加盖公章的营业执照PDF扫描件、与咨询事项相关的必要背景资料和技术研究资料等，具体格式可参考附件2。

申请单位应于每周一9:00~17:30将上述材科发送至指定邮箱:ypzX01@bdmdei.org.cn，邮件附件总大小不超过50M。如遇法定节假日或调休，预约时间顺延至下一个工作周的周一。非预约时段提交的邮件不予接受。

京津冀分中心按照预约邮件接收时间先后顺序进行登记，并根据提交资料是否完整、咨询问题是否属于服务范围等情况进行审核。每周接收前5家符合条件单位的预约申请;超过当周预约接收数量的申请单位，由京津冀分中心通过邮件反馈未预约成功。

三、咨询服务安排

预约成功后，京津冀分中心将自确认预约成功之日起20个工作日内安排申请单位参加面对面咨询，具体咨询时间、地点及有关要求由京津冀分中心另行通知。

每家单位最多咨询2个产品，咨询服务时间不超过30分钟。咨询过程中，申请单位应围绕预约申请中提交的咨询问题进行沟通，原则上不得临时增加与预约内容无关的咨询事项。

四、有关要求

(一)申请单位应当围绕拟咨询问题提供必要的研究资料和背景资料，提交的预约资料应当真实、完整、准确。对于申请资料不完整、不符合要求，或者申请单位、咨询问题不属于本通知明确服务范围的，不纳入当次预约排序，视为无效预约申请。

(二)预约成功后因故不能参加的，应提前告知京津冀分中心;无故缺席的，原则上3个月内不再接收其面对面咨询预约申请。

(三)面对面咨询意见主要用于帮助申请单位理解相关技术要求，不替代药品注册审评审批结论，不作为后续审评审批的依据。

附件:1.京津冀分中心面对面咨询预约申请表:

2.京津冀分中心面对面咨询品种信息

国家药监局京津冀分中心

2026年7月10日

（二）关于对《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见（征求意见稿）》及行政处罚裁量基准（2026年修订部分）公开征集意见的反馈

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/744064363/index.html

2026年7月1日至7月8日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见（征求意见稿）》及行政处罚裁量基准（2026年修订部分）向社会公开征集意见。意见征集期间，未收到与征求意见稿相关的反馈意见。

感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

北京市药品监督管理局

2026年7月10日

四、广东省药品监督管理局

https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4920437.html

网址：

https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4922350.html

各地级以上市市场监督管理局：

为严格落实《广东省药品监督管理局关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知》（粤药监药二〔2025〕67号）相关工作部署，健全完善药品零售环节全流程信息化追溯体系，规范含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等国家特殊管理药品销售管理，落实电子化实名登记制度，强化零售药店风险智慧预警与源头管控，省局已研发上线“粤药盾”系统，现决定在全省所有药品零售企业全面部署安装并常态化规范使用该系统。有关事项通知如下：

一、工作目标

全面推进“粤药盾”系统在全省药品经营领域落地应用，实现药品零售终端追溯信息采集、上传、留存闭环管理，以电子化实名登记替代传统纸质台账，从严规范特殊管理药品销售行为，有效防范药品流通安全风险，持续提升全省药品经营智慧监管和精准管控能力。

二、实施范围

实现全省所有药品零售企业，包括零售连锁门店及单体药店全覆盖。各企业须完成系统安装对接、功能调试，落实常态化在线规范使用要求，确保覆盖无死角、执行无遗漏。

三、系统安装资源

“粤药盾”安装程序包、V1.5版本预警提示操作指南、配套教学视频已在省局政务平台公开发布，各企业可自行下载学习、安装部署，下载地址：https://mpa.gd.gov.cn/zwfw/wjxz/ywsldt/content/post_4757901.html。各企业须对照配套资料，完成系统安装调试及与企业进销存系统的对接工作，确保各项核心功能稳定、正常运行。

四、工作安排

（一）安装调试。全省药品零售企业应在2026年7月8日起开始系统下载安装、设备对接、功能调试及全员实操培训，确保药品追溯信息扫码采集、追溯数据上传、特殊药品实名登记、风险预警等核心功能正常运转。各药品零售连锁总部要统筹指导下属所有门店按期完成安装调试及规范使用。

（二）日常监管。各地药品监管部门应将“粤药盾”系统安装使用、追溯信息上传、特殊药品实名登记落实情况纳入日常监督检查重点，对未安装系统、擅自停用屏蔽系统、追溯数据缺失、未按规定落实实名登记的企业，依法依规督促整改。

五、工作及使用要求

（一）严格落实药品追溯管理

1.药品零售企业应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人的药品信息化追溯系统和广东省智慧药监一体化平台。

3.药品验收（入库）时应使用“粤药盾”系统扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，应予以拒收，并及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进、退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应使用“粤药盾”系统扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。

（二）严格规范特殊药品实名登记

销售含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等特殊管理药品，必须按照系统弹窗提示完整采集、留存购药人实名信息，完成电子化登记后方可销售，严禁简化操作流程、跳过登记环节，严禁以纸质台账替代电子化登记。

（三）严格执行系统运维规范

企业经营期间系统须全程在线运行，不得擅自卸载、关停、屏蔽系统，不得篡改、删除、隐匿追溯数据及实名登记台账，主动配合监管部门线上核查和现场检查。

（四）严格落实属地监管责任

省药品监管局将定期推送已安装并正常使用“粤药盾”系统的企业清单，各地市局要建立辖区药品零售企业管理台账，实行清单化、销号式管理；对照清单督促未安装、已安装但未正常使用系统的企业完成安装及规范启用，主动帮扶企业解决实操堵点难点，统筹推进辖区系统全覆盖落地，确保全部零售企业落实到位。

（五）严格压实企业主体责任

企业法定代表人、主要负责人为药品经营质量管理工作的第一责任人。对未按照规定建立并实施药品追溯制度的企业，将依法依规处置。

（六）切实做好技术保障服务

企业可依托操作手册、教学视频自行排查技术问题，或联系技术保障人员解决。

技术保障人员联系方式：农工0756-8858931，QQ：3994402613，QQ群：1030716507。

广东省药品监督管理局办公室

2026年7月8日