https://yjj.sh.gov.cn/jcxxalfk/20260806/1cea16ef2a134050a3959f148f7c23ff.html

请问新版药品临床试验规范什么时候发布，在哪里可以看

修订后的《药物临床试验质量管理规范》可通过国家药品监督管理局网站查询查看。（国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号 ））。

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26073100804

https://mpa.gd.gov.cn/dawenku/yaopin/content/post_4936954.html

新批准上市生物制品首次申请批签发前，申请人应当在“生物制品批签发管理系统”内登记建档。登记时应当提交以下资料：

（1）生物制品批签发品种登记表（下载地址：中检院官网-办事大厅-生物制品批签发-表单下载）

（2）药品批准证明文件；

（3）合法生产的相关文件。如为进口生物制品，还需提交代理机构资质证明文件（授权委托书、药品经营许可证等。其中，授权委托书需提供经公证的原件及其中文译本）。证明性文件为复印件的，应当加盖证明文件持有单位公章。

https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4937897.html

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/gztz/yp/2026080514065860009/index.shtml

局机关相关处室、省药品审评查验中心：

《辽宁省药品生产合并检查工作细则》已经2026年7月27日第29次局党组会审议通过。现予印发，

请认真贯彻执行。

辽宁省药品监督管理局

2026年7月31日

为统一药物非临床安全性评价研究机构年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为机构监督管理提供客观、准确、高质量数据，国家药监局核查中心组织修订了《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
       

请于2026年9月4日前填写意见反馈表并发送至邮箱lim@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物非临床研究机构年度报告指南(征求意见稿)意见反馈”。

附件：1.药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）.pdf

    2.年度报告模板（征求意见稿）.pdf

    3.意见反馈表.xlsx

国家药监局核查中心
2026年8月4日