论坛四： 生物药制剂与分析前沿创新峰会

10月22日 下午 专题一：临床前制剂研发

聚焦高浓度 / 皮下制剂研发、处方设计与微粒控制

♦ 13:30 全球生物药制剂研发新趋势：高浓度、皮下给药与长效递送方向

♦ 14:15 从界面吸附到微粒形成：蛋白质制剂的聚集路径与机制

♦ 14:45 皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点

♦ 15:15 茶歇与交流时间

♦ 15:45 亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用

♦ 16:15 口服大分子制剂技术前沿：从“不可能”到“可能”的早期开发突破

♦ 16:45 长效注射制剂技术前沿：微球/原位凝胶/超长效ADC制剂的早期开发考量

♦ 17:15 圆桌对话：临床前制剂研发的“新四问”——高浓度、皮下给药、微粒控制、前沿递送如何协同突破？

1.高浓度 + 皮下给药 = 双重挑战如何破局？

2.微粒表征结果“打架”时，临床前决策听谁的？

3.前沿递送—口服大分子和长效制剂，哪个更接近产业化？

4.这些前沿制剂，杂质和稳定性风险有什么新挑战？

♦ 18:00 第一天大会结束

10月23日 上午 专题二：临床阶段制剂研发

聚焦临床制剂质量管控、微粒控制与申报合规

♦ 09:00 高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析

♦ 09:30 皮下制剂临床开发：给药装置、处方、注射痛一体化设计

♦ 10:00 自动化分析平台：提升制剂样品检测效率与数据完整性

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 临床阶段亚可见微粒全流程管控：来源、风险、控制与审评要点

♦ 11:30 圆桌讨论：从小试到临床——处方一致性与微粒漂移的“灰色地带”如何管控？

1.漂移的“元凶”是谁？

2.微粒漂移——亚可见微粒从小试到临床样品，什么程度的漂移可以接受？

3.如何在临床前就“预判”临床阶段的漂移风险？

♦ 12:10 午餐交流时间

10月23日 下午 专题三：前沿制剂技术与分析创新

聚焦前沿制剂技术、分析创新与中美欧监管新趋势

♦ 13:30 长效、缓释、口服、吸入生物药制剂全球研发进展

♦ 14:00 核酸/LNP制剂：微粒、聚集、包封率分析与控制难点

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 国产高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用

♦ 15:30 中美欧监管新动向：高浓度/皮下/微粒控制审评逻辑变化

♦ 16:00 少辅料/无辅料制剂：研发趋势、挑战与分析表征要求

♦ 16:30 大会结束致辞

论坛五： ADC药物工艺创新峰会

10月22日 下午 专题一：临床前ADC工艺开发

聚焦 ADC 定点偶联、DAR 控制与临床前工艺开发

♦ 13:30 全球ADC偶联技术迭代：从定点偶联到极致均一化，DAR精准控制

♦ 14:15 双载荷/双靶点ADC偶联工艺难点与解决方案

♦ 14:45 高通量自动化平台在ADC偶联工艺开发中的应用：从条件筛选到DAR精准控制

♦ 15:15 茶歇与交流时间

♦ 15:45 非天然氨基酸/酶法/正交定点偶联工艺开发与实战优化

♦ 16:15 新型连接子-载荷工艺优化：疏水性调控、稳定性提升与工艺适配

♦ 16:45 聚集体、游离药物、未偶联抗体早期拦截与质控方案

♦ 17:15 圆桌：临床前ADC工艺开发中，“效率”与“风险”如何平衡？——从偶联设计到IND

1.偶联技术路线选择——哪种“最快”？哪种“最稳”？

2.连接子-载荷——临床前阶段的“试错成本”如何控制？

3.杂质的“容忍线”——临床前阶段到底要多纯？

♦ 18:00 第一天大会结束

10月23日 上午 专题二：临床阶段ADC工艺放大

聚焦 ADC 工艺放大、封闭生产与全球申报适配

♦ 09:00 ADC工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制

♦ 09:30 ADC偶联反应釜工程放大——从实验室到GMP生产的设备选型与验证

♦ 10:00 高毒性ADC全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 中美欧ADC临床申报工艺资料筹备与核查差异解读

♦ 11:30 圆桌：临床阶段ADC工艺放大——变更、放大效应与CDMO协作的实战博弈

1.放大效应：小试好好的，怎么一放大就变？

2.工艺变更：什么级别算“重大”？什么可以“轻描淡写”？

3.CDMO协作：如何避免“我的分子进厂就失控”？

4.临床阶段工艺的“收手点”——什么时候可以不再改工艺？临床I期、II期、III期，工艺稳健性的标准分别是什么？

♦ 12:10 午餐交流时间

10月23日 下午 专题三：商业化与下一代ADC工艺

聚焦 ADC 商业化工艺、国产替代与下一代技术突破

♦ 13:30 ADC 药物工艺验证的生命周期管理与合规审计

李树德，首席制造官，华润生物

♦ 14:00 全球ADC监管新规：FDA/EMA/ICH Q12/Q14工艺要求落地

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 下一代ADC工艺：RDC、同位素ADC、寡核苷酸偶联药物工艺突破

♦ 15:30 ADC商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享

♦ 16:00 国产化设备、辅料在欧美GMP商业化产线的验证与替代

♦ 16:30 大会结束致辞