论坛四： 生物药制剂与分析前沿创新峰会

10月22日 下午 专题一：早期制剂研发

♦ 13:30 全球生物药制剂研发新趋势：高浓度、皮下给药与长效递送方向

♦ 14:00 从界面吸附到微粒形成：蛋白质制剂的聚集路径与机制

♦ 14:30 皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用

♦ 16:00 口服大分子制剂技术前沿：技术难点与早期开发突破

♦ 16:30 ADC 制剂开发的挑战及策略

♦ 17:00 圆桌讨论：临床前制剂研发核心难点突破

♦ 18:00 第一天大会结束

10月23日 上午 专题二：临床阶段制剂研发

♦ 09:00 高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析

♦ 09:30 皮下制剂临床开发：给药装置、处方、注射痛一体化设计

♦ 10:00 自动化分析平台：提升制剂样品检测效率与数据完整性

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 高浓度皮下注射抗体制剂产业化难点及稳定性工艺优化

♦ 11:30 圆桌讨论：临床制剂处方与微粒漂移管控

♦ 12:10 午餐交流时间

10月23日 下午 专题三：制剂稳定性与分析创新

♦ 13:30 生物药制剂稳定性研究的新进展

♦ 14:00 双/多抗生物药制剂配方开发及稳定性管控要点

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用

♦ 15:30 生物药包材-药液相容性风险评估及量产稳定性保障方案

♦ 16:00 利用新型辅料优化大分子药物货架期稳定性实操方案

♦ 16:30 大会结束致辞

论坛五： ADC药物工艺创新峰会

10月22日 下午 专题一：临床前ADC工艺开发

♦ 13:30 全球 ADC 偶联技术迭代：定点偶联与 DAR 精准控制技术

♦ 14:00 双载荷 / 双靶点 ADC 偶联工艺难点与解决方案

♦ 14:30 高通量自动化平台在 ADC 偶联工艺开发中的应用：条件筛选与 DAR 控制

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 非天然氨基酸 / 酶法 / 正交定点偶联工艺开发与实战优化

♦ 16:00 新型连接子 - 载荷工艺优化：疏水性调控、稳定性提升与工艺适配

♦ 16:30 聚集体、游离药物、未偶联抗体早期拦截与质控方案

♦ 17:00 圆桌讨论：临床前 ADC 工艺 —— 效率与风险平衡

♦ 18:00 第一天大会结束

10月23日 上午 专题二：临床阶段ADC工艺放大

♦ 09:00 ADC 工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制

♦ 09:30 ADC 偶联反应釜工程放大：实验室到 GMP 生产的设备选型与验证

♦ 10:00 高毒性 ADC 全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 中美欧 ADC 临床申报工艺资料筹备与核查差异解读

♦ 11:30 圆桌讨论：临床阶段 ADC 工艺放大与 CDMO 协作

♦ 12:10 午餐交流时间

10月23日 下午 专题三：商业化与下一代ADC工艺

♦ 13:30 ADC 药物工艺验证的生命周期管理与合规审计

♦ 14:00 全球 ADC 监管新规：FDA/EMA/ICH Q12/Q14 工艺要求落地

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 下一代 ADC 工艺：RDC、同位素 ADC、寡核苷酸偶联药物工艺突破

♦ 15:30 ADC 商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享

♦ 16:00 国产化设备、辅料在欧美 GMP 商业化产线的验证与替代

♦ 16:30 大会结束致辞