近日，CDE官网显示，正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请（NDA）获受理。此前两周，该药刚被公示拟纳入优先审评品种名单，拟申请适应症为：用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。TQB-3909是一款口服、高选择性BCL-2抑制剂，最早于2021年获批临床。正大天晴围绕该品种搭建了一个相当宽的临床矩阵：除了CLL/SLL这一核心适应症，还涵盖非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）、骨髓纤维化等多个血液系统疾病方向，并探索了与JAK抑制剂TQ05105片、与阿扎胞苷等联合用药的可能性。BCL-2靶点长期被视为新药研发领域的"硬骨头"。在长达近十年的时间里，全球仅有艾伯维的维奈克拉一款BCL-2抑制剂获批上市，其商业表现相当亮眼，2025 年全球销售额接近 200 亿人民币。这样一个峰值百亿人民币量级的赛道，自然不会被国产药企错过。事实上，国产BCL-2赛道的前两席已被快速占位。2025年7月，亚盛医药的APG-2575（利沙托克拉）获NMPA批准上市，成为国产首个、全球第二个上市的BCL-2抑制剂；2025 年 12 月，百济神州的BGB-11417（索托克拉）以附条件批准方式获批，覆盖双适应症，加上此次申报的正大天晴TQB-3909，国产BCL-2抑制剂多强格局已基本成形。▲ 国内 BCL-2 赛道格局（已上市&已注册受理）CLL/SLL在中国属于小适应症，但BCL-2抑制剂的想象空间并不止于此。AML、MCL、骨髓纤维化等领域的拓展，以及与BTK抑制剂、CD20单抗的联合用药探索，都有可能成为后续放量曲线的关键拐点。TQB-3909能否在现有格局中跑出差异化曲线，不仅要看审评节奏，更取决于其后续适应症拓展和联合用药策略能否落地。
