一、本周 BD 交易总览

本周（4 月 28 日 - 5 月 4 日）恰逢 "五一" 假期前夕，国内创新药 BD 领域延续 Q1 以来的火爆态势。据医药魔方数据，2026 年 Q1 中国创新药对外 BD 交易总额达 614 亿美元，占全球交易 69.7%，同比增长 66.4%，全年交易规模有望突破 1500 亿美元。

2026 年 Q1 创新药 BD 核心数据

本周重点 BD 交易案例

创新药赛道趋势变化

1、热度显著上升赛道

·小核酸：Q1合计71.6亿美元，已超过2025年全年，GLP-1、代谢疾病、MASH领域为核心驱动力

·双/多抗：VEGF/PD(L)1双抗占BD出海TOP10案例半壁江山，CD3+双抗持续受MNC青睐

·口服多肽：GLP-1赛道持续火热，石药/阿斯利康185亿美元合作树里程碑

·AI制药：技术平台合作成为MNC核心诉求，从单分子授权向"平台+能力"捆绑转变

2、热度有所下降赛道

ADC：Q1仅4笔对外授权，热门靶点EGFR、CLDN18.2、B7-H3、TROP2赛道竞争激烈，但"复购"信任基础已建立

二、最新政策动态

5 月 1 日正式落地医药新规

【生物医学新技术临床转化管理条例】

2026年5月1日，国务院令第818号——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地实施。这是我国首部专门针对细胞治疗、基因编辑、基因治疗等前沿生物医学技术的行政法规，标志着我国对新兴治疗技术的监管进入规范化、法治化新阶段，对创新生物药的临床转化具有重要指导意义。

【最高法/最高检：医疗领域行贿严惩】

两高联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，明确医疗领域行贿10万元即可入刑，大幅降低医疗反腐追诉门槛，"带金销售"模式面临系统性刑事追责风险。

5 月 15 日施行新版药管条例

2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过《药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。该条例系23年来首次全面修订，修改条款超过90%，对创新药产业影响深远：

◆ 鼓励药品创新（核心主线）：支持以临床价值为导向的药品研制；鼓励新药临床推广；正式确立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大快速通道的法律地位

◆ 市场独占期制度（首次立法）：儿童用药品：获批后12个月市场独占期；罕见病药品：12个月（存在有效治疗手段）或24个月（无有效治疗手段）；同步要求保障药品供应

◆ 临床试验申办者变更机制：明确临床试验申办者可依法变更，为BD交易的管线转让提供法规路径，降低研发管线流转制度障碍，促进资源优化配置

◆ 境外临床数据认可：境外取得的研究数据，符合NMPA规定的可支持国内药品注册，推动国际多中心临床试验（IMCT），实现"一份数据、多国申报"

◆ 分段委托生产制度：允许上市许可持有人委托符合条件企业分段生产创新药、临床急需药品及突发公卫事件急需药品；打破"全工序必须在同一场地完成"的传统模式

◆ 商业规模批次有条件上市：新药、罕见病药、短缺药品在通过GMP符合性检查后，商业批次也可提前上市销售，大幅缩短患者等待时间

◆ 数据保护制度扩展：从"新型化学成份药品"扩展至"符合条件的其他药品"，为细胞治疗、生物制品等创新药提供数据保护灵活性

三、行业重要事件

2026 ASCO 年会行业看点

ASCO（美国临床肿瘤学会）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥召开。目前摘要标题已正式发布，中国创新药军团表现亮眼：

CXO 行业景气度持续回升

4月27日，药明康德一季报披露：单季收入124.4亿元，同比增长28.8%，归母净利润同比增长26.7%。小分子工艺研发和生产（DM）业务表现亮眼，CXO行业景气度回升信号明确，为创新药研发投入提供产能保障。

行业 BD 交流活动密集开展

据医药魔方数据，2026创新药BD交易大会（BioPartnering 2026）即将于5月举办，届时1000+创新药BD负责人与投资人将汇聚，推动更多潜在合作落地。全年BD交易火热态势有望延续。

中国创新药国际化模式升级

2026年以来的BD交易呈现显著结构性变化：早期项目（临床前至I期）占比66%，MNC不再仅购买"上市确定性"，而是系统性地"购买未来可能性"和"技术平台能力"。石药/阿斯利康185亿美元合作即为典型——不仅授权8个多肽分子，更捆绑了多肽AI发现平台和缓释给药平台。这对国内创新药企业的平台化能力建设提出了更高要求。

【免责声明】本报告仅供行业参考，不构成投资建议。数据来源于医药魔方、医药出海通、新浪财经、NMPA官网等公开渠道，| 南京知和医药整理 统计口径存在差异，具体交易金额以企业公告为准。

（统计周期：2026年4月28日 — 5月4日）