2026-07-21 11:42:00来源：注册圈浏览量：14
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cb1124684d271622635863b0dc48f64a 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年7月20日。 品种名称：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 申报单位：北京金瑞基业医药科技有限公司 拟开发适应症：胶质母细胞瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：anna@cde.org.cn。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月13日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9de02cddfa069aab4cee403c9e5ed467 为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：相美亦 联系方式：xiangmy@cde.org.cn 感谢您的支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月14日 三、关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/808065366e9774d854cee952bbc5ba99 为规范和指导细胞治疗药品和基因治疗药品全生命周期中可复制型病毒的风险控制，我中心组织起草了《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：王靖宇、崔靖 联系方式：wangjy@cde.org.cn，cuijing@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月17日 四、国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号） 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/76ec9be1bf84c64d57e0efaa98a26e28 为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：生 物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则 国家药监局药审中心 2026年7月13日 五、关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f9adaf3286d5ec828ad177f6509783d4 为进一步规范和指导流感病毒疫苗药学研究与技术评价，促进各类技术路线流感疫苗的高质量研发，我中心组织起草了《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱： 联系人：赵欣、郭舒杨 邮箱：zhaoxin@cde.org.cn，guoshy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！ 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月17日 六、药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会 网址： https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/79178e3eaecbdfdcc087e59942b3469a 为贯彻落实“十五五”关于加强重大传染病防控和支持药物创新研发的战略部署，7月8日，药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会，药审中心副主任杨志敏出席会议并讲话。国家药监局药品注册司有关同志，国内外结核病领域顶尖临床和研发专家及企业代表参会。 会上，与会各方深入交流探讨了结核治疗方案开发的新趋势、新技术新方法在多款新药联合方案以及长效制剂高效研发中的应用。药审中心分享了中国抗结核药物临床试验技术标准最新进展。 会议指出，结核病是全球重大公共卫生问题，WHO提出“2035年全球终止结核病的目标”，我国作为全球结核病高负担国家之一，结核病防治任务仍然艰巨，临床对于更短疗程、更高疗效、更好安全性的新药或新联合方案仍存在迫切需求。为鼓励和促进结核病创新药物的高效研发，药审中心始终与国内外企业、研究者共同探讨临床研发技术难点和解决方案。 会议强调，我国结核病防控形势依然严峻，对标“2035年全球终止结核病的目标”，药审中心将与多方共同努力，推动全球新药尽早在中国同步研发同步上市，加快惠及中国患者。 药审中心化药临床二部、药理毒理学部、统计和临床药理学部相关部门负责人和审评员参会。 一、国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）（2026年第65号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260715163705171.html 2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2026年6月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2026年7月14日 二、国家药监局关于暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊的公告（2026年第64号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260717091939134.html 按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20140362；生产地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）开展境外生产现场动态检查。 该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。 特此公告。 国家药监局 2026年7月10日 三、国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260720095207120.html 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件：感冒灵口服制剂说明书修订要求 国家药监局 2026年7月16日 https://mpa.zj.gov.cn/col/col1229893274/art/2026/art_4b18a4c6581343bf96ba92d60057f902.html 落实好主体责任，是企业高水平质量管理的关键。只有企业实现从“被动合规”向“主动质量治理”的思维转变，质量管理体系才能真正成为企业运行的根本遵循。本期案例，呈现了我省企业落实主体责任取得的实际成效。 案例一：对OOS（检验结果超标）事件的系统性调查 （一）风险识别与响应 某生产企业在大容量注射剂成品检验中，发现2批次产品的细菌内毒素项目不合格。企业立即暂停涉及批次放行，对前后相邻批次重新评估；立即启动OOS调查，开展全链条溯源分析。 （二）调查过程 1.检验过程。检验记录及QC人员资质、操作流程、仪器等均符合要求，排除“检验误差”。使用其他供应商鲎试剂复测，结果仍为不合格。 2.关键物料。涉及批次使用的原辅料及包材入厂检验合格，储存、领用过程符合要求，与其他正常批次使用情况无差异。 3.关键工序。生产过程无异常，生产设备、工艺参数符合要求。过滤器完整性测试合格，灭菌F0值结果符合要求，排除“灭菌不彻底”。配液、灌装等关键岗位操作人员及QA人员无变动，排除“人为操作污染”。 4.关联要素。经反复核对相关记录，发现虽环境监测整体数据合格，但灌装区胶塞振动盘附近点位0.5um悬浮粒子数值波动较大，较正常值增长近10倍。因其在合格范围内，复核时未能识别预警，亦未触发偏差调查。 （三）原因分析 初步判断，灌装区胶塞振动盘上方顶棚可能密封不严，致使灰尘及微生物进入，导致产品细菌内毒素超标。后经多次复测发现，该点位粒子浓度确实高于正常水平。 追溯分析，工程部在OOS发生前更换了胶塞振动盘房间上方直排风机中效过滤器（该设备用于直排保护）；更换作业在技术夹层实施，操作过程导致房间顶棚接缝密封松动。不合格产品批次恰为更换后恢复生产的首批产品，时间高度重合。 （四）纠正与预防 1.即时纠正。隔离涉事及相邻批次，销毁不合格产品，复检合格批次经从严评估后放行。复位加固顶棚接缝处密封，相应区域全面消毒，监测合格后恢复生产。 2.长效预防。强化设备维护管理培训，明确关键点位维护后应评估确认。升级电子记录系统，增设粒子在线监测与自动预警系统。加强数据趋势回顾分析，特别是对合格范围内异常数据提前分析、识别。 案例二：对风险信号的系统性调查 （一）风险识别与响应 某企业短时间内连续收到多起中药注射剂品种的不良反应报告，主要表现为发热、寒战等，且涉及批次相对集中。获悉情况后，企业紧急暂停相关批次销售使用，立即启动调查。 （二）调查过程 1.检验过程。调查该品种及其所用原辅料、包材等检验记录及检验过程，确认均符合要求。对涉及批次成品及其所用原辅料的留样样品进行复检，结果均合格。 2.关键工序。核对相关批次生产所涉及工艺用水、环境监测等运行记录及数据，均无异常。调取该品种近一年批生产记录，核对配液温度、pH值、灭菌条件等关键工艺参数，均未发现特殊情况。生产设备、关键岗位操作人员无变化，初步排除“设备、员工变更导致”。 3.关键物料。全面比对该品种近一年所用原辅料检验记录、留样观察数据及供应商情况，发现问题批次共用同一批号辅料“聚山梨酯80”（简称“吐温80”）。进一步比对发现，该批辅料同样用于其他批次生产但未见异常，虽初步指向某批“吐温80”，但关联原因尚需进一步确认。 4.关联要素。一是向操作员工反复了解，生产过程曾发现该批“吐温80”个别瓶壁有明显凹陷，但核对品名批号无误后正常使用。再次对该批“吐温80”留样进行观察发现，个别瓶体出现凹陷，复检后显示其过氧化值较原来有所升高，但在合格范围之内。二是查阅相关文献，“吐温80”氧化降解产物与类过敏反应相关，降解程度越高，免疫原性风险越大，临床表现以发热、寒战等为主。三是开展动物试验，发现给予涉及批次含“吐温80”注射液的试验犬出现烦躁、瘙痒、虹膜充血等类过敏反应；而对照组（不含“吐温80”）无异常。确认不良反应与该批次辅料直接关联。 （三）原因分析 “吐温80”作为常见助溶剂、增溶剂，一般采用聚酯材质塑料瓶包装。因其对氧气及温度较敏感，若个别瓶内顶部残留空（氧）气量较多，易发生氧化反应。氧化产生的降解产物具有潜在免疫原性，临床使用后易诱发发热、寒战等不良反应。 （四）纠正与预防 1.即时纠正。对库存的可疑批次成品、“吐温80”全部隔离封存，重新检验并评估。已销售相关批次产品召回评估，已进入市场的密切监测不良反应情况。 2.长效预防。强化供应商端管控，要求“吐温80”尽可能满灌，减少残留空气，以及后续采用充氮密封、高阻隔性包装材质，降低氧化风险。加强生产使用管理，明确“吐温80”每瓶一次性使用，降低被氧化风险。修订检验及留样观察SOP，定期观察“吐温80”等外观变化，以便及时发现风险。 https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4924917.html 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《地区性民间习用药材管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等有关规定，现予发布《广东省中药材及饮片标准》2026年版（以下简称本版标准），自2027年1月15日起施行，并就实施有关事宜通告如下： 一、本版标准是广东省药品监督管理局组织制定并发布实施的省级中药标准，由地区性民间习用药材标准和地方中药饮片炮制规范两部分组成。 二、本版标准作为对国家药品标准中未收载的地区性民间习用药材标准、地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，其收载品种，除另有规定外，还应当符合现行版《中国药典》凡例和通用技术要求。 三、自本版标准实施之日起，原收载于《广东省中药材标准（第一册、第二册、第三册）》《广东省中药饮片炮制规范（第一册、第二册）》《广东省中药炮制规范（1984年版）》以及以往单独发布尚未成册的中药材标准和中药饮片炮制规范的同品种标准同时废止；本版标准未收载的品种，仍执行上述相应中药材标准和中药饮片炮制规范，但应当符合现行版《中国药典》和本版标准的凡例及相关通用技术要求。 四、本版标准品种正文未列饮片和炮制项的，饮片名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。 五、执行本版标准的中药材或中药饮片应当在产品标签中标明执行标准：《广东省中药材及饮片标准》2026年版。其中，具体品种的标准编号为可选择标注内容。 六、新的国家药品标准实施后，本版标准收载的同一药材标准或品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的饮片炮制规范即自行废止。 七、本版标准实施之前已生产并符合相关规定的中药饮片在保质期内可以继续流通、使用。药品监督管理部门按照中药饮片标明的执行标准进行监督检查和抽检。鼓励中药生产企业提前实施本版标准。 八、各相关单位可通过广东省药品检验所网站查询本版标准收载品种的具体信息。 九、各地级以上市市场监督管理局应当加强本版标准执行的监督与指导，对执行中发现的问题和意见及时向广东省药品监督管理局报告。 特此通告。 附件：《广东省中药材及饮片标准》2026年版品种目录 广东省药品监督管理局 2026年7月14日 https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/cjzxwthz/yp/2026071615205098756/index.shtml
问：化妆品原料生产厂家，生产车间为一般生产区，非密闭、常压投料常压反应，配有独立的包装间，这样的生产条件需要如何整改能达到药用辅料的GMP要求？
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