美国旧金山和中国苏州2026年9月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力^®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。

此次新适应症获批主要基于两项全球Ⅲ期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中评估非共价BTK抑制剂的Ⅲ期研究；研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)对比PFS获益显著（ HR=0.199），降低80.1%的疾病进展或死亡风险[1] ；BRUIN CLL-314则是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的Ⅲ期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究。该研究在ITT人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点，匹妥布替尼在IRC评估的ORR中均高于伊布替尼，优效性名义p 值<0.05 ；尽管次要终点PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势[2] 。两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值。

BRUIN CLL-313研究中国主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："过去十年来，靶向治疗的快速发展显著改善了CLL/SLL患者的治疗结局，其中BTK抑制剂的应用为患者带来了长期生存获益。随着临床实践和疾病管理理念不断进步，临床对于兼具长期疗效、安全性和耐受性的创新治疗方案需求日益增长。作为非共价BTK抑制剂，匹妥布替尼在初治患者中展现出积极且具有临床意义的获益。此次获批有望进一步丰富中国CLL/SLL患者不同疾病阶段的治疗选择，为优化全病程管理、改善患者长期预后提供一种新的重要治疗方案。"

BRUIN CLL-314研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："随着非共价BTK抑制剂的崛起，慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗格局正发生变化。匹妥布替尼作为一种非共价BTK抑制剂，在既往未接受BTK抑制剂治疗的患者中展现出与共价BTK抑制剂直接对比的临床证据，有望为初治及复发或难治性患者带来新的治疗选择，无论其既往是否接受过共价BTK抑制剂治疗。"

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："捷帕力^®（匹妥布替尼）作为非共价（可逆）BTK抑制剂，其结合机制为CLL/SLL患者提供了一种覆盖全治疗线的重要治疗选择。此次全线适应症的获批，标志着匹妥布替尼在CLL/SLL领域的临床价值得到了进一步验证，也体现了礼来与信达生物携手推动创新疗法惠及中国患者的坚定承诺。我们将继续发挥信达生物在肿瘤领域领先的专业商业化能力，加速这一创新疗法的可及性，让更多CLL/SLL患者从中获益。"

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："此次匹妥布替尼在中国获批CLL/SLL新适应症，是礼来持续推动血液肿瘤领域创新的重要里程碑。凭借BRUIN临床研究所积累的坚实证据，匹妥布替尼有望为更广泛的CLL/SLL患者群体带来创新治疗选择。从复发难治到一线治疗阶段，我们希望帮助患者获得更长久的疾病控制和更高质量的生活。未来，礼来将继续加速创新疗法在中国落地，为满足血液肿瘤患者未被满足的医疗需求而不懈努力。"

关于BRUIN CLL-313研究

BRUIN CLL-313是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估匹妥布替尼与化学免疫治疗方案BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）在既往未经治疗、且不伴有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。该研究共纳入282例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或BR方案治疗。BR是目前用于CLL治疗的一种化学免疫治疗方案。研究主要终点为经盲态独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者和IRC评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至下一次治疗时间（TTNT）、安全性和耐受性，以及患者报告结局（PRO）。

关于BRUIN CLL-314研究

BRUIN CLL-314是一项III期、随机、开放标签临床研究，旨在评估捷帕力®（匹妥布替尼）与亿珂®（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。入组患者包括既往未经治疗（初治）患者，以及既往接受过治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的患者。该研究共纳入662例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或伊布替尼（420 mg，每日一次口服）治疗。研究主要终点为经盲态独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）；次要终点包括研究者和IRC评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、无事件生存期（EFS）、至下一次治疗时间（TTNT）、总生存期（OS）、安全性和耐受性，以及患者报告结局（PRO）。

关于捷帕力^®（匹妥布替尼）

捷帕力®（匹妥布替尼，原代号 LOXO-305）是一种高选择性、非共价（可逆）BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂。在临床前研究中，其对BTK的选择性较98%的其他已检测激酶高300倍[3] 。BTK是已被验证的分子靶点，广泛存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）[4],[5] 。

在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责在中国大陆商业化。

关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤,[6],[7] 也是成人最常见的白血病类型之一[8] 。全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万[8] ,[9] 。在CLL/SLL患者中，肿瘤细胞主要存在于外周血中。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。

信达生物前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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