罗氏全球首创IgA肾病新药III期研究成功

2026-09-23 15:22:12来源：药方舟浏览量：7

9月23日，罗氏宣布Sefaxersen治疗IgA肾病的III期IMAgINATION研究在中期分析中达到了主要终点。

Sefaxersen是罗氏自Ionis引进的一款反义寡核苷酸疗法，旨在通过抑制补体因子B（CFB）的产生来治疗IgA肾病。该药物可居家自我注射，便于患者管理疾病。据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球仅此一款在研的CFB反义疗法。

IMAgINATION是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=459），旨在评估Sefaxersen（每月1次，皮下注射）治疗中高进展风险的原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第37周时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相较于基线的变化，关键次要终点之一是第105周估计肾小球滤过率（eGFR）相较于基线的变化。

结果显示，治疗第37周，Sefaxersen组患者的蛋白尿实现了统计学意义显著且临床意义显著的减少。在该研究中，Sefaxersen的安全性和耐受性与先前报告的数据一致，未发现新的安全性信号。

IgA肾病是一种慢性且进展性的自身免疫性疾病。在诊断后20年内，多达50%的患者会发展为晚期肾病。它是原发性肾小球肾炎最常见的形式，是慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一。

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