中科谱研公司创立于2017年，作为一家专业第三方药学研究及检测服务公司，中科谱研在短短的三年间得到了迅猛的发展以及市场和客户的高度认可，在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的实验室。公司于2018年取得CMA资质，2019年获高新技术企业认定，可向社会出具有证明作用的检测报告。参照cGMP和CMA质量体系，建立了支持药品注册申报及生产放行的药物制药控制实验室，已为上百家制药企业和CRO公司提供符合全球药政法规的药物质量分析方法开发、方法验证及检测服务，药包材相容性研究、一致性评价研究及中药质量分析服务。

      实验室配备各类色谱、毛细管电泳、色质联用、高分辨质谱、光谱和样品前处理等仪器。遵从国家食品药品监督管理总局药品评审中心和美国FDA的规定，相关仪器均通过3Q和计算机系统化验证（CSV）。在满足法规要求的前提下开展方法开发、方法验证及检测工作。

一、 药物杂质研究

• 痕量杂质结构鉴定：

• 遗传毒性杂质毒性评估：

• 遗传毒性杂质分析：

• 元素杂质：

二、包材相容性研究

• 已完成30多项包材相容性项目

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管、一次性注射用具等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验。

三、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：

• 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：

• 毛细管电泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料药、制剂及辅料案例：

• 角鲨烯

• 头孢氨苄原料药

• 利伐沙班原料药

• 西地那非原料药

• 厄贝沙坦原料药

• 艾塞那肽原料药

• 磺丁基-β-环糊精钠

• 阿莫西林原料药及制剂

• 苯磺酸氨氯地平片

• 缬沙坦氨氯地平片

• 二甲双胍亲水凝胶缓释片

• 盐酸利多卡因注射液

公司主要客户

一、仪器设备销售

代理销售国内外知名仪器厂家品牌产品及自主研发设备。

二、售后服务供应商

为实验室设备提供专业高效的维修、保养服务，整体搬迁服务。高性价比的维保方案及维修备件。

三、专业的第三方药学研究和检测实验室服务

为制药行业客户提供专家级的方法学开发、验证、样品检测及CRO服务。

四、法规认证及培训

严格符合法规的3Q及CSV认证服务，量身定制的客户操作和应用培训。

产品简介：

01 ThermoFisher：紫外、红外、色谱、质谱、光谱

02  DNS：流池溶出度仪、全自动多批次溶出度仪

03 Biotage：全自动氮吹仪、全自动前处理设备

04 Inter-bio：分子互作仪

05 Duran：实验室玻璃器具

06 PUYAN：进口级硅藻土、密封性测试仪