公司简介
连云港杰瑞药业有限公司成立于2004年,注册资本1亿元,是一家专业从事化学原料药、医药中间体以及制剂的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。隶属于国家重点高科技企业江苏杰瑞科技集团。
公司现有宋跳和大浦两个厂区,总占地面积15万m2,已建成办公大楼、研发中心、生产车间、仓库及完备配套设施。目前,公司可生产抗肿瘤原料药、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂及非抗肿瘤原料药及中间体等。
公司拥有优良的研发团队,精干的管理团队,是国内首批通过国家新版GMP认证的制药企业之一。公司拥有各类专利数十项,多次通过国内GMP认证、美国FDA现场检查和PIC/S国际认证;荣获“江苏省高新技术企业”、“江苏省守合同重信用单位”、“江苏省两化融合试点企业”等多项荣誉称号。
杰瑞药业以一流的研发体系、先进的生产体系、完备的质量管理体系和健全的安环体系为依托,致力于为社会大众提供高质量的合格药品。研发中心基于ICHQ10质量体系理念,建立了药品全生命周期的质量管理体系,从项目立项、工艺研究、质量研究、技术转移、注册申报、审评认证全过程的提供全面有效的质量保证,确保研发过程规范严谨、数据完整可靠。对接公司GMP管理体系,从质量保证、设备、物料及研发活动过程及现场进行监督管理,确保研发、注册申报向生产无缝对接,保证项目顺利商业化生产。项目管理制度根据项目的特点成立跨专业、跨部门的研究人员项目组,以项目负责人为核心,负责产品生命周期各阶段研发进度的把控、资料的汇总整理,负责与公司外合作方的沟通协作,并调动部门及公司资源完成既定目标,为项目的顺畅沟通、高效运行打下坚实基础。
核心业务
公司拥有抗肿瘤原料药和制剂品种批文数十个,均为自主研发注册上市销售。品种主要有细胞毒和非细胞毒抗肿瘤原料药、细胞毒冻干粉针剂和小容量注射剂、非细胞毒片剂和胶囊剂。
公司借助完善的原料药制剂一体化平台以及研发、生产质量和安环体系,利用数十个自营品种研发注册上市销售的丰富的项目经验,自2018年以来开展以下业务:抗肿瘤原料药、制剂CMO/CDMO服务以及落户生产;借助杰瑞的平台与客户共同开发,联合申报、联合持证品种,合作共赢;医药中间体定制生产服务;杰瑞自有品种一致性评价项目合作;杰瑞自有原料药品种的关联审评,为客户提供高性价比的原料药和医药中间体;国际市场合作开发等。