公司简介
成立时间：2011年
公司关系：属于成都苑东生物制药股份有限公司（股票代码：688513）的全资子公司
主营业务：特色原料药及高端医药中间体研发、生产与销售；化学原料药CDMO
占地面积：71200m²（约107亩）
工厂产能：约200吨/年
核心业务
化学原料药CDMO服务
1、提供临床用API制备服务。
2、提供API工艺开发、质量研究服务。
3、提供API小试放大、中试、验证及商业化生产服务。
4、支持中外双报，拥有美、欧、日API注册经验。
企业展示
研发优势
1) 基于QbD+绿色化学理念的工艺设计，强化过程质量控制和环保符合性。
2) 满足中外双报的API全面质量研究。
3) 原料药晶型专利、工艺专利挑战经验。
工厂优势
1) 16条常规API独立生产线，4个独立洁净区，反应体积50~5000L。
2) 4条OEB-4独立生产线，1个独立洁净区，反应体积20~1000L。
3) 3条特殊反应生产线，具备氢化、氧化、氯化、磺化、重氮化、烷基化6种危险工艺装置。
4) 具备第二类精神药品生产资质，已有3个二精类原料药注册申报。
5) 反应温度：-100℃~250℃；压力范围：0~8MPa。
6) 批量范围0.5kg~400kg，适用于大部分特色原料药产品。
体系优势
1) GMP体系健全，先后8次通过国家局检查，16个产业化API。
2) 符合欧、美、日GMP标准，已取得3个日本MF、2个美国DMF和1个欧盟CEP。
3) 15台液相，5台气相，配备ICP-MS、GC-MS、粒度仪、XRD、TGA、DSC等高端仪器。
CDMO成功案例
一个国家1类新药已于2020年2月获批上市，实现商业化供货。
一个晶型专利挑战项目顺利完成验证，预计2021年欧洲获批上市。
CMO业务
化学原料药CDMO服务
1、提供临床用API制备服务。
2、提供API工艺开发、质量研究服务。
3、提供API小试放大、中试、验证及商业化生产服务。
4、支持中外双报，拥有美、欧、日API注册经验。
