公司简介
中科谱研公司创立于2017年，作为一家专业第三方药学研究及检测服务公司，中科谱研在短短的三年间得到了迅猛的发展以及市场和客户的高度认可，在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的实验室。公司于2018年取得CMA资质，2019年获高新技术企业认定，可向社会出具有证明作用的检测报告。参照cGMP和CMA质量体系，建立了支持药品注册申报及生产放行的药物制药控制实验室，已为上百家制药企业和CRO公司提供符合全球药政法规的药物质量分析方法开发、方法验证及检测服务，药包材相容性研究、一致性评价研究及中药质量分析服务。
实验室配备各类色谱、毛细管电泳、色质联用、高分辨质谱、光谱和样品前处理等仪器。遵从国家食品药品监督管理总局药品评审中心和美国FDA的规定，相关仪器均通过3Q和计算机系统化验证（CSV）。在满足法规要求的前提下开展方法开发、方法验证及检测工作。
核心业务
一、 药物杂质研究
公司基于高分辨QExactive质谱，结合中心切割或二维在线除盐，对有关物质分析中的未知杂质进行结构鉴定。
公司引进基于统计学原理和专家知识规则的CASE Ultra 毒性预测软件。该软件由美国MultiCASE公司与FDA合作开发，可以完全满足ICH M7指导原则。方便的导出成符合ICH M7标准的 PDF, Word, Excel, HTML 报告。
实验室配备GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色谱高分辨质谱等多种配置开展遗传毒性杂质研究。已完成亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA）等多种亚硝胺）、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的化合物的分析检测，积累了丰富的项目经验。
已完成多种注射剂及原料药中元素杂质的检测。在脂肪乳、碘普罗胺等造影剂、溴代植物醇高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测方面积累了丰富的项目经验。
二、包材相容性研究
三、特殊应用
在药物中对离子的测定、对映体、非对映体及各种辅料的测定中无紫外吸收药物的检测中有丰富经验。
在药物中小分子有机酸、有机胺、糖、氨糖类抗生素等的分离和检测方面积累了丰富经验，尤其是目前检测比较热门的叠氮根、亚硝酸根、氰根、哌嗪类、庆大霉素等的检测。
多次利用USP、ChP等多国药典的标准方法开展方法确认和样品检测。
利用离子色谱、电喷雾检测器、ICP或ICPMS等多种分析设备，对制剂及辅料进行研究，确定其准确组成与含量。
已完成研究的原料药、制剂及辅料案例：
角鲨烯
头孢氨苄原料药
利伐沙班原料药
西地那非原料药
厄贝沙坦原料药
艾塞那肽原料药
磺丁基-β-环糊精钠
阿莫西林原料药及制剂
苯磺酸氨氯地平片
缬沙坦氨氯地平片
二甲双胍亲水凝胶缓释片
盐酸利多卡因注射液
CRO业务
中科谱研公司，遵循“质量源于设计”理念，拥有丰富制药经验的专家团队，为企业提供注射剂药品CRO服务、中美双报注册报批的服务、工厂体系的构建和持续改进服务。CRO负责人曾经带领国内知名企业研发中心，以“零缺陷”通过美国FDA认证检查，成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构；帮助多家公司构建质量体系，拥有丰富的cGMP体系构建和维护经验，并对多家企业质量体系的持续提升和完善提供指导。研究团队在研发和注册方面拥有资深的背景和经验，研发团队完成了几十个注射剂药品的研发，并在中国和美国同时申报，多个产品获得FDA一次性批准。
可提供的主要服务如下：
创新药物CRO服务：解决非水溶性药物用于临床及注射的难题；采用脂质体及靶向连接技术，研发药物缓释及靶向特异用药等新剂型等。
注射剂CRO服务：包含各重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物（水针和冻干粉针）的研发。
仿制药一致性评价研究：注射剂、口服固体制剂质量一致性评价研究。公司拥有国内一流人才团队，核心技术研发人员均毕业于知名院校，多年从事FDA、EMA和NMPA药品研发，并且注册申报成功获批上市。
典型项目展示：
卡铂注射液、阿曲库铵注射液、注射用苯达莫司汀、注射用左亚叶酸钙、左亚叶酸钙注射液、注射用吗替麦考酚酯、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、吉西他滨注射液、白消安注射液、注射用硼替佐米、氯法拉滨注射液、注射用卡莫司汀、注射用达托霉素、注射用托泊替康、注射用美法仑、注射用地西他滨、注射用放线菌素、氟尿嘧啶注射液、注射用亚叶酸钙……
