上海凯锐斯生物科技有限公司

“临床+注册”全程一站式服务

上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年，是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司，专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务，包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。

凯锐斯严格执行公司系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量控制体系（QMS），确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ICH-GCP、ISO14155/20916和中国GCP的要求，全面满足国内外客户对临床试验的各类需求。

凯锐斯先进的监查技术、丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系以及覆盖中国的服务机构网络，不仅可以保证项目的实施进度，还可有效优化临床试验时间，为客户的产品上市节约宝贵的时间。

服务内容

• 方案设计

• 研究中心和研究者的监查

• 管理计划设计（监查计划、风险管理计划、项目管理计划等）

• 临床试验启动（研究者会议、伦理撰写及申报、遗传中心备案与研究中心签署合同等）

• 临床试验前、试验过程中和试验结束后监查

• 现场监查和远程监查

• 项目管理

• 质量控制和稽查（检查）

• 获益-风险评估

• 试验产品及试验物资的监查

• 记录和报告的监查

• 医学撰写

服务的临床试验类型

• 人体生物等效试验（一致性评价）

• 药物I-IV期临床试验

• II类/III类医疗器械（含IVD）临床试验

• 上市后研究/真实世界研究
  

• 药物经济学评价

• 药物流行病学研究

• 市场推广研究