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  • 会展标题在线研讨班|生物制品核查、工艺验证及技术转移高级研修班
  • 会展时间2023-08-12 至 2023-08-19
  • 会展地点线上
  • 主办方药研
  • 参会费用收费 
  • 会员评分 综合评分:0.0分

在线研讨班|生物制品核查、工艺验证及技术转移高级研修班

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时间:2023年8月12日、19日(2天)

形式:网络研讨班







邀请辞
本课程围绕新法规要求下生物制品注册核查、临床核查和GMP符合性检查,并结合生物制品MAH检查和监管工作中面临的工艺验证、技术转移和生命周期内变更管理,分四个板块对生物制品相关的重点环节和关键内容进行授课,精品课程,请勿错过。
主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

课程大纲


8月12日 上午09:00-12:00 
模块一、生物制品注册核查及迎检策略

1. 药品注册核查及生物制品注册核查关注点

1.1药品注册检查和药品生产检查

1.2药品注册核查

(1)药品注册核查目的与范围

(2)药学研制现场核查要点

   质量管理

   处方和工艺

   样品试制

   原辅包

   质量控制

   技术转移

   对照品和参比制剂

   稳定性研究

   数据可靠性

(3)药学研制现场核查判定要点

(4)药学研制现场核查缺陷问题分类

(5)生产现场核查要点

   质量管理

   厂房与设施、设备

   物料

   批量生产

   质量控制

   数据可靠性

(6)生产现场核查判定要点

2. 迎检策略与建议

2.1核查前企业应准备文件清单

2.2生产现场核查准备工作

8月12日 下午13:30-16:30 

模块二、生物制品工艺验证与思考

1. 国内外药监机构对工艺验证的理解

1.1全球不同监管机构颁布的GMP对工艺验证的观点

1.2工艺验证与药品质量的关系

1.3工艺验证概念的发展与全球法规要求以及异同点分析

1.4注册环节对工艺验证的要求及工艺验证的实施与方法

2.生物制品工艺验证的特殊考虑

2.1基于生物制品特点对工艺验证的特殊考量

2.2生产细胞基质的验证考虑

2.3发酵与纯化的验证考虑

2.4病毒安全性的工艺验证考虑

2.5层析介质、一次性反应器适用性的验证考虑

2.6中间产品、原液与制剂保存和运输验证考虑

3.生物制品大部分为无菌药品,针对无菌药品无菌特性的工艺验证

3.1如何制造出高质量无菌药品的考量

3.2无菌工艺无菌性的保证因素

3.3从人、机、料、法、环角度阐述无菌生产工艺验证的具体内容和方法

4.生物制品监管中存在的共性问题、思考与缺陷案例

4.1结合国内和境外检查缺陷案例分析生物制品监管与检查中存在的问题

4.2结合注册核查与GMP符合性检查,提出如何做好生物制品工艺验证的考量。

互动答疑


8月19日 上午09:00-12:00 
模块三、从监管角度看生物制品变更管理

1. 生物制品的基本属性和特点

1.1生物制品的定义

1.2生物制品的基本属性和特点

2. 中国药品管理法规对变更的要求

2.1《药品管理法》对变更管理要求

2.2《药品注册管理办法》关于变更要求

2.3《药品生产监督管理办法》关于变更要求

2.4 GMP对变更要求

2.5变更分级评估

3. 生物制品上市前变更管理

3.1药品注册申请审评期间变更

3.2临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

4. 生物制品上市后变更管理

4.1《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》简介

4.2已上市生物制品药学变更研究基本考量

4.3已上市生物制品药学变更可比性研究

4.4可比性研究国内外技术指南

4.5可比性研究方法

4.6可比性研究工具

4.7已上市生物制品药学变更可比性研究

    研究样品和可比性验收标准

    工艺可比性研究

    质量可比性研究

    稳定性可比性研究

    可比性桥接研究

4.8非临床和临床研究的考虑

4.9已上市生物制品药学变更中的关联变更

4.10已上市生物制品药学变更中辅料和包材变更

4.11已上市生物制品药学变更中变更的分类

5. ICH Q12简介

5.1产品生命周期

5.2上市后变更的理由

5.3全球监管部门对变更管理现状

5.4 ICH Q12中变更管理工具简介

互动答疑


8月19日 下午13:30-16:30 
模块四、生物制品临床核查流程介绍和应对核查的策略

6.1 临床核查的相关法规介绍

6.2 生物制品临床核查的流程、时限及相关标准

6.3 生物制品临床核查的主要关注点和核查问题汇总

6.4 生物制品临床核查的最新动向

互动答疑



专家简介


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培训对象












1.制药企业中从事药品研发、质量管理以及生产管理人员;

2.MAH/CRO/CMO/CDMO企业高管。

3.各省市药监机构从业人员;

4.各药科大学、药学院相关老师和学生






















时间及形式















培训时间:2023年8月12日、19日(共2天)

培训形式:网络研讨班,采用腾讯会议软件。报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!培训结束后提供免费回放。












培训报名













1、报名费(原价4500元/账号/企业
8月5日前:3800元/账号/企业
8月6日起:4200元/账号/企业
企业会员:半价或免费。
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2、交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第75期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3、报名联系人:

崔老师:13363179160

微信:yaoyanjun007

4、服务监督电话 15911172616



有奖转发


1.非参会人员
品:CDE等行业专家电子版文章合集600+篇(截至2023.8)。

得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在8月14日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。


点击“我想参与”上传截图报名

2.参会人员
品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)
品2:CDE等行业专家电子版文章合集600+篇(截至2023.8)。
得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于8月14日当天邮件群发),本活动真实有效。
点击“我想参与”上传截图报名

















媒体合作










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会议信息及议程,最终解释权归主办方,以实际安排为准
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