邀请辞
主办单位
支持单位
一
培训议程
第一天：9月23日（周六）
9:00-10:30
主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享
1、IND与NDA申报相关的主要法规汇总
2、IND与NDA申报流程介绍
3、IND与NDA申报CMC各个章节的常见发补和案例分享
4、答疑
周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家
10:45-12:15
主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享
1、基因毒性杂质研究流程
2、基因毒性杂质常见发补
3、案例分享
郭进——斯坦德科创技术专家
13:30-15:00
主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享
一、仿制药研发流程及要点
二、药学研究的技术支持性文件
三、质量研究及稳定性常见问题分析
四、案例分析
许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监
15:15-16:45
主题：注射剂常见发补及案例分享
1、注射剂常见发补主要内容实例
2、注射液处方和工艺技术要求
3、注射剂常见发补主要内容汇总分析
4、原辅包和产品质量研究与技术要求
5、注射液包装分类和包装系统密封性验证研究
6、注射剂常见发补问题分析和解读
7、答疑
王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人
16:45-17:00
答疑
第二天：9月24日（周日）
09:00-10:30
主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复
1、常见发补问题
2、发补原因的分析与解读
3、发补的预判与准备
4、如何进行有效的沟通及准备
5、有的放矢的回复
6、答疑
周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员
主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲
1、我国原料药申报资料的技术要求
2、CDE常见发补问题及频次分析
3、CDE常见发补问题的回复策略
4、典型案例分享与互动答疑
李银博——悉咨医药合伙人
主题：分析方法常见缺陷和发补策略
1、常见的发补问题分类
2、FDA对缺陷回复有要求吗
3、常见的分析缺陷
4、分析缺陷案例分析和回复技巧
A FDA接收TLC方法来控制杂质吗？
B 买不到所有杂质对照品怎么回复发补？
C 限度法能满足杂质控制要求吗？
陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长
主题：药品注册核查常见问题及迎检策略
一、药品注册核查关注点
1、药品检查的范围
2、药品注册核查介绍
3、药品注册核查目的与范围
4、药品注册核查的要点
（1）药学研制现场核查要点
质量管理核查要点
处方和工艺核查要点
样品试制核查要点
质量控制核查要点
技术转移核查要点
稳定性研究核查要点
数据可靠性核查要点
（2）药学研制现场核查判定原则
（3）药品注册生产现场核查核查要点
厂房与设施、设备核查要点
物料核查要点
批量生产核查要点
（4）药学研制现场核查判定原则
二、迎检策略与建议
1、研制现场核查前企业应准备文件清单
2、生产现场核查准备工作
杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长
注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。
二
专家简介
三
培训对象
1.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
4.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四
时间及形式
3.视频回放：培训结束后提供免费回放。
五
报名及咨询
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第79期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
六
有奖转发（资料、U盘、雨伞）
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。
七
媒体合作
享
