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公司全称河北凯威制药有限责任公司

公司属性药证持有人,CDMO

公司类型CDMO

公司规模300人

年营业额3.6亿

所在地址张家口 桥东区

注册资金2000万

公司官网http://www.kivipharm.com

电话******

联系人******

邮箱******






公司简介

       凯威制药立足于客户需求,精心打造最佳CDMO伙伴企业,凯威制药为您提供从产品研发,中试放大,注册申报,产品上市销售的全生命周期的服务。无论您单选还是多选,凯威都会尽心合作服务。

       河北凯威可以为您提供产品代持服务,公司单独设立:凯威恒诚制药有限公司,在河北省首批获得研发型企业生产许可证。 河北凯威在筹建医药贸易公司。产品可直接销售、发货到客户指定 商业或医院仓库。

       1、注射剂:多条注射液生产线,可满足最终灭菌、 无菌灌装、防爆单线、高活性单线、低 剂量单线、避光、低温生产和不同储存 条件。

       2、固体制剂:满足研发小试,临床样品、注册批次等不同规模的客户需求的固体制剂生产线 。生产、分析、质量体系可同时满足中 、美、欧等国家申报要求。

       3、精致API生产线,为制剂代工业务配套 ,同时配备康宁微通道反应器,可以满足各种需要苛刻反应条件的原料药生产 需求。

       4、分析检验:符合EU和FDA合规性要求的实验室,可在全面满足法规符合性基础上提供全面的分析检测服务。

       5、研发中心:按照FDA标准建立的研发中心,具备小容量注射剂,原料药和固体制剂研发能力。

       6、上海研发实验室:依托山东新马制药装备有限公司的固体制剂小试设备平台建立的口服固体制剂研发中心。

       2020年7月29日,河北凯威恒诚制药有限 公司首批获得“研发型药企”生产许可证。 该类型生产许可证,使以研发为主的医药类 企业获得上市许可持有人资格,为企业开发 新产品、产品持有人转让、现有产品和新产 品以持有人身份委托企业加工等一系列流程 得以顺利衔接。生产许可证的获批,意味着 我公司专属持有人平台凯威恒诚获得研究型 药企持有人资格,为凯威制药的横向宽幅发展,以及更好地服务于CDMO伙伴奠定了基础。

        2019年6月21日,凯威分厂的“小容量注 射剂(101车间:最终灭菌一、二、三生产线 ;非最终灭菌四生产线)”取得药品GMP 证书,证书编号:HE20190066

        

核心业务

1、CDMO代工(产品研发、中试放大、注册申报)

2、CMO代加工

3、精细原料药代工(配套水针)

信息发布流程

1.申请注册 2.完善信息 3.完成 发布信息