核心业务
质量控制策略
• QbD
• 工艺控制
• 产品质量控制
• 物料/供应商控制
• 检测方法控制
• 总体控制策略
药品申报支持
•中、美、欧IND申报 (IMPD，CTA)
•全球BLA、NDA申请 (CMC)
•所有补充申请
QA服务
• 物料/供应商管理
• 偏差、变更控制和管理
• CDMO质量协议
• 批放行
• CAPA
质量体系GMP合规
• 阶段合理
• 产品合理
• 新建与差距评估(GMP审计)整改
• PAI准备
GMP厂房项目
• 图纸审核
• 厂房、公用设施验证
• 设备、仪器验证
• CSV验证
生物安全性检测内容概况：
GMP细胞库建库、储存及放行检测服务
1. 在B+A洁净环境生产和储存各类哺乳动物（贴壁、半贴壁、悬浮）MCB、WCB细胞库：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
2. 在生物安全性检测实验室做全套RCB、MCB、WCB放行检测：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
• 美国药典全套细胞库检测
• 欧洲药典全套细胞库检测
• 中国药典全套细胞库检测
病毒载体放行检测
1. Lenti Virus慢病毒载体检测
2. AAV腺相关病毒载体检测
3. Adenovirus 腺病毒载体检测
病毒检测
针对EOPC、UPB、中间产品、原液、重组蛋白、细胞基因治疗终端产品等
1. RCL/RCR可复制型慢病毒
2. RCAAV 可复制性腺相关病毒
3. 逆转录病毒全套检测(符合ICH要求)
• pBRT
• 细胞培养法
• 电镜TEM
4. 外源病毒检测体外法(培养法和分子检测法)：
• 一般病毒和牛源、猪源、鼠源、猴源、马源病毒等
• 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它
• 其它病毒共70多种检测方法有效覆盖生物制药及CGT产品
5. 外源病毒体检测体内法：乳鼠、小鼠、鸡胚模型、豚鼠
质粒菌种库 (E.Coli) 放行检测
1. 菌种鉴定
2. 美国药典全套质粒菌种库检测
3. 欧洲药典全套质粒菌种库检测
4. 中国药典全套质粒菌种库检测
微生物和水检测
1. 无菌（中美欧药典法、快速检测法）
2. 支原体（中美欧药典法、快速检测法）
3. 分枝杆菌（中美欧药典法）
4. 微生物限度
5. 内毒素
6. 药厂洁净区环境监测
7. 水检测
主营业务
生物大分子药物起始物料检测：
- CHO/293/Vero/MSC主细胞库和工作细胞库
- 质粒菌种库
- 慢/腺病毒载体
- 培养基
生产中间产品及终产品检测：
- 原液/制剂/EOPC/UPB/干细胞制剂/单采细胞/T细胞中间体/CAR-T产品/iPSC分化产品/mRNA
质量服务
- GMP差距分析
- 质量体系建设
- GMP厂房图纸设计审核
- 药品申报支持
