中科谱研公司创立于2017年，作为一家专业第三方药学研究及检测服务公司，中科谱研在短短的三年间得到了迅猛的发展以及市场和客户的高度认可，在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的实验室。公司于2018年取得CMA资质，2019年获高新技术企业认定，可向社会出具有证明作用的检测报告。参照cGMP和CMA质量体系，建立了支持药品注册申报及生产放行的药物制药控制实验室，已为上百家制药企业和CRO公司提供符合全球药政法规的药物质量分析方法开发、方法验证及检测服务，药包材相容性研究、一致性评价研究及中药质量分析服务。

      实验室配备各类色谱、毛细管电泳、色质联用、高分辨质谱、光谱和样品前处理等仪器。遵从国家食品药品监督管理总局药品评审中心和美国FDA的规定，相关仪器均通过3Q和计算机系统化验证（CSV）。在满足法规要求的前提下开展方法开发、方法验证及检测工作。

一、 药物杂质研究

• 痕量杂质结构鉴定：

• 遗传毒性杂质毒性评估：

• 遗传毒性杂质分析：

• 元素杂质：

二、包材相容性研究

• 已完成30多项包材相容性项目

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管、一次性注射用具等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验。

三、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：

• 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：

• 毛细管电泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料药、制剂及辅料案例：

• 角鲨烯

• 头孢氨苄原料药

• 利伐沙班原料药

• 西地那非原料药

• 厄贝沙坦原料药

• 艾塞那肽原料药

• 磺丁基-β-环糊精钠

• 阿莫西林原料药及制剂

• 苯磺酸氨氯地平片

• 缬沙坦氨氯地平片

• 二甲双胍亲水凝胶缓释片

• 盐酸利多卡因注射液

公司主要客户

一、 药物杂质研究

• 痕量杂质结构鉴定：

公司基于高分辨QExactive质谱，结合中心切割或二维在线除盐，对有关物质分析中的未知杂质进行结构鉴定。

• 遗传毒性杂质毒性评估：

公司引进基于统计学原理和专家知识规则的CASE Ultra 毒性预测软件。该软件由美国MultiCASE公司与FDA合作开发，可以完全满足ICH M7指导原则。方便的导出成符合ICH M7标准的 PDF, Word, Excel, HTML 报告。

• 遗传毒性杂质分析：

实验室配备GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色谱高分辨质谱等多种配置开展遗传毒性杂质研究。已完成亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA）等多种亚硝胺）、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的化合物的分析检测，积累了丰富的项目经验。

• 元素杂质：

已完成多种注射剂及原料药中元素杂质的检测。在脂肪乳、碘普罗胺等造影剂、溴代植物醇高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测方面积累了丰富的项目经验。

二、包材相容性研究

• 已完成30多项包材相容性项目。

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管、一次性注射用具等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验。

  
  

三、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：

在药物中对离子的测定、对映体、非对映体及各种辅料的测定中无紫外吸收药物的检测中有丰富经验。

• 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：

在药物中小分子有机酸、有机胺、糖、氨糖类抗生素等的分离和检测方面积累了丰富经验，尤其是目前检测比较热门的叠氮根、亚硝酸根、氰根、哌嗪类、庆大霉素等的检测。

• 毛细管电泳法：

多次利用USP、ChP等多国药典的标准方法开展方法确认和样品检测。

• 反向工程：

利用离子色谱、电喷雾检测器、ICP或ICPMS等多种分析设备，对制剂及辅料进行研究，确定其准确组成与含量。

四、CRO服务

创新药物CRO服务：

解决非水溶性药物用于临床及注射的难题；采用脂质体及靶向连接技术，研发药物缓释及靶向特异用药等新剂型等。

注射剂CRO服务：

包含各重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物（水针和冻干粉针）的研发。

仿制药一致性评价研究：

注射剂、口服固体制剂质量一致性评价研究。公司拥有国内一流人才团队，核心技术研发人员均毕业于知名院校，多年从事FDA、EMA和NMPA药品研发，并且注册申报成功获批上市。