第 二 届 MAH 制 度 与 合 作 高 峰 论 坛
演讲嘉宾
大会议程
12月3日
全体大会
主办方致欢迎词
中国MAH制度实施后全国现状与未来新机遇解析
新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》对MAH新政下注册申报策略与政策红利解析
茶歇
创新药企对落实MAH制度的体会
吴振平，资深副总裁，和记黄埔医药（上海）有限公司
“4+7”后时代，MAH产品立项之初，如何让品种更具成本竞争优势
李秀艳，总裁、创始合伙人，美国汇智协和公司
午餐
持有人如何对MAH项目进行全流程布局
苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司MAH 在当前行业发展形式下的管理挑战
张燕，副总经理，江苏恒瑞医药股份有限公司研发型药品上市许可持有人（MAH）市场 准入相关问题及建议
雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司
MAH制度下研发企业如何实现产业化的成功？
林巧，创始人，总经理，苏州驾玉生物医药有限公司
茶歇
MAH持有人与CRO对接CMO企业进行项目的有效管理
佘劲，高级副总裁，华领医药技术（上海）有限公司CDMO助力MAH持有人新药快速上市
郝玫，副总裁，合全药业MAH风险管理
李志超，业务部主管，北京中卫保险经纪有限公司小组讨论：中国制药行业新政下MAH面临的挑战及应对策略
主持人：由春娜，副总裁，绿叶制药集团有限公司
李秀艳，总裁、创始合伙人，美国汇智协和公司
苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司
雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司
张燕，副总经理，江苏恒瑞医药股份有限公司
张哲如，总裁，天境生物制药公司第一天大会结束
12月4日
化药分论坛
研发型企业在MAH制度下如何立项、缩短产品申报周期
在MAH制度下仿药企业过评品种如何有效控制成本，做到“一牌多用”
茶歇
505(b)(2) MAH时代的商机与挑战
MAH制度下新药开发策略与注册申报解析
午餐
药品MAH体系下技术转移的流程规范、风险管控及质量保证
MAH持有人如何对受托方质量能力与风险管理能力进行有效评估——CMO企业
研发型CRO的华丽蜕变——从外包服务商向研发型药企的转型
茶歇
MAH制度下委托CMO生产协议的约定及执行要点
药品不良反应风控——建立药物警戒体系对MAH项目的重要作用及意义
MAH在药物警戒方面的挑战
孙晓博，首席执行官，泰格益坦 医药科技有限公司
小组讨论：MAH体系下，各省对MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何实现跨省委托并进行有效管理
主持人：华烨，董事长，烨辉医药科技（上海）有限公司
郭玉申，药学副总裁，亚虹医药科技有限公司
梁冰，全球安全和风险管理部门负责人，辉瑞中国
张强，副总经理，复星医药集团
第二天会议结束
12月4日
生物药分论坛
MAH项目选择与落地——生物药开发的机遇与挑战
MAH持有人对上、下游供应商管理体系的有效建立
茶歇
MAH体系下属地监管差异， 如何解决分公司间2套人马问题
金如忠，总监，浙江海正博锐 生物制药有限公司
国内外MAH政策下生物药原液和制剂政策的异同，现状与趋势预判
午餐
MAH持有人进入全生命周期后的质量管理，对质量体系标准的把控
如何正确建立MAH合规体系与外包合作模式
MAH体系下生物药持证人如何选择合格高效的CRO公司
茶歇
自主研发机构如何选择CDMO公司
生物制药产品如何从合同生产到市场实现全面商业化商业模式革新
MAH持有人如何享受产业园区与地方政策的有效扶持
小组讨论：
CRO和CMO企业如何配合一致，快速推进项目促成上市
王结义，董事长，礼进生物医药科技有限公司
叶培，副总经理，北京天广实生物技术股份有限公司
赵雅超，董事总经理，百奥维达BVCF
第二天会议结束
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