地点：苏州· 维也纳国际酒店
邀请函
invitation
为帮助广大企业深入掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，如Pre-IND沟通交流、IND/CTA申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。
主办单位
药 研
支持单位
一、培训大纲
第一天 3月18日（周六）
上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块一 注册事务（RA）的业务领域及职业发展
模块二 项目启动的注册策略考虑
第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；
第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；
模块三 决定启动临床试验的准备工作
主题一：Pre-IND沟通交流
第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；
第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；
第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；
第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；
第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；
第6节：如何达到有效与CDE沟通；
第7节：案例练习；
第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；
主题二：IND/CTA申请
第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；
第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；
第3节：ICH M4的介绍；
第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；
主题三：临床试验期间的注册事务管理
第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；
第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；
第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；
第4节：临床试验期间临床变更的管理；
第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；
第二天 3月19日（周日）
上午9:00-12:00
模块四 上市申请的介绍与案例分析
第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；
第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；
第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；
第4节：全球申报的一些案例的分享；
第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）
的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；
第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；
第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；
第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；
第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；
第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；
模块五 加快药品上市程序的介绍与案例分析
第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；
第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；
第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；
第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；
第二天 3月19日（周日）
下午14:00-17:00
二、专家简介
郑老师
王老师
三、培训对象
注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；
四、时间及地点
五、报名及咨询
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第63期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在3月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于3月22日当天邮件群发），本活动真实有效。
七、支持媒体
八、药研简介
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。
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