地点:成都 · 东方美豪丽致酒店
邀请辞
为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求,切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系,帮助不同类型的MAH组织解决在建立与实施质量管理体系中碰到的问题与困惑。我们定于2023年3月31日-4月1日在成都举办“药品研发质量管理体系的建立和实施--MAH药品质量管理体系的建立和实施”专题研修班,现就有关培训事项通知如下:
主办单位
支持单位
一
培训大纲
第一天 3月31日
上午9:00-12:00;下午14:00-17:00
主题一: 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略
第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的12个基本原则;
第2节:什么是GMP-like/产生的理由/准确的范围;
第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段9个板块如何实施分段管理;
第4节:国内知名企业药品开发过程中cGMP分段管理的22个案例;
第5节:药品研发组织机构的设计、合规性鉴定和案例分析;
第6节:研发QA的职责如何准确划分、鉴定和30个案例分析;
第7节:如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统;
第8节:药品研发质量管理的最佳模式和药品研发质量控制的精髓;
第9节:如何通过审计维护提升研发质量管理体系和审计技能与套路;
第10节:药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径;
主题二:MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例
第1节:MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度
第2节:MAH药品质量主体责任的机构设置与关键人员要求
第3节:MAH与CMO/CDMO的职责划分与知名企业案例
第4节:MAH如何把控药品委托生产关键控制点与知名企业案例
第5节:MAH上市放行和CMO/CDMO生产放行的关键控制点及知名企业案例
第6节:MAH如何把控药品上市后生产和质量管制等考量点与知名企业案例
第7节:MAH对CMO/CDMO关联文件对接的控制策略和案例;
第8节:MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体;
第9节: MAH如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一;
第10节:如何在合规前题下加速项目管理的进度(药明生物案例分享)
主题三:研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用
第1节:如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用(包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等);
第2节:如何将项目管理融入到研发质量管理体系中;
第3节:如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约;
第4节:如何实施关键节点评估和质量放行;
第5节:如何使用一张纸项目管理工具高效高质量推进研发项目管理
第6节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;
第7节:撰写注册生产工艺和质量标准的原则(满足申报要求又满足企业运行)
第8节:研发QA与注册部门如何审核注册文件;
主题四: 互动答疑
第二天 4月1日
上午9:00-12:00;下午14:00-17:00
主题五: MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规
第1节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第2节:如何区分法律、法规和规章中的红线与底线
第3节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险
第4节:不合规、合规与过分合规的关系与把控
主题六:GMP-like阶段如何进行变更控制、偏差调查和OOS调查与案例分享
第1节:GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享
第2节:GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享
第3节:GMP-like阶段如何进行OOS调查与案例分享
主题七:MAH检查的新特点、新动向和关键控制点
第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第2节: 药品上市许可持有人检查要点;
第3节:未来工艺一致性的合规性判定原则;
第4节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别;
第5节:如何治理已发生的数据可靠性问题;
主题八:互动答疑
该课程由李永康原创设计。自从2018年在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。2023年根据最新法规要求,结合国内外先进企业的经验和模式进行了大量的更新,包括:1)增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决;2)增加了MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例;3)增加了MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规。4)增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用。更新后的内容更科学、理念更先进,实施更简单,操作更明确。
二
专家简介
李永康
曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
三
培训对象
1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;
3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;
四
时间、地点、交通和住宿
五
报名及咨询
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:65期报名费
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:
六
招募合作
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、项目路演、背景墙、易拉宝、会刊彩页等多形式的宣传展示。合作咨询:13363179160
七
有奖转发(资料、U盘、雨伞)
八
支持媒体
九
药研简介
药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办60余期,据统计,中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。