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  • 会展标题药品研发质量管理体系的建立和实施
  • 会展时间2023-03-31 至 2023-04-01
  • 会展地点成都 · 东方美豪丽致酒店
  • 主办方药研
  • 参会费用1866元起 
  • 会员评分 综合评分:0.0分

药品研发质量管理体系的建立和实施

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时间:2023年3月31-4月1日

地点:成都 · 东方美豪丽致酒店



邀请辞

为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求,切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系,帮助不同类型的MAH组织解决在建立与实施质量管理体系中碰到的问题与困惑。我们定于2023年3月31日-4月1日在成都举办“药品研发质量管理体系的建立和实施--MAH药品质量管理体系的建立和实施”专题研修班,现就有关培训事项通知如下:


主办单位

药      研

支持单位

斯坦德科创质量检测有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
【持续招募中。。。】



培训大纲


第一天 3月31日

上午9:00-12:00;下午14:00-17:00 

主题一:  药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略

第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的12个基本原则;

第2节:什么是GMP-like/产生的理由/准确的范围;

第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段9个板块如何实施分段管理;

第4节:国内知名企业药品开发过程中cGMP分段管理的22个案例;

第5节:药品研发组织机构的设计、合规性鉴定和案例分析;

第6节:研发QA的职责如何准确划分、鉴定和30个案例分析;

第7节:如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统;

第8节:药品研发质量管理的最佳模式和药品研发质量控制的精髓;

第9节:如何通过审计维护提升研发质量管理体系和审计技能与套路;

第10节:药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径;

主题二:MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例

第1节:MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度

第2节:MAH药品质量主体责任的机构设置与关键人员要求

第3节:MAH与CMO/CDMO的职责划分与知名企业案例

第4节:MAH如何把控药品委托生产关键控制点与知名企业案例

第5节:MAH上市放行和CMO/CDMO生产放行的关键控制点及知名企业案例

第6节:MAH如何把控药品上市后生产和质量管制等考量点与知名企业案例

第7节:MAH对CMO/CDMO关联文件对接的控制策略和案例;

第8节:MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体;

第9节: MAH如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一;

第10节:如何在合规前题下加速项目管理的进度(药明生物案例分享)


主题三:研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用

第1节:如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用(包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等);

第2节:如何将项目管理融入到研发质量管理体系中;

第3节:如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约;

第4节:如何实施关键节点评估和质量放行;

第5节:如何使用一张纸项目管理工具高效高质量推进研发项目管理

第6节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;

第7节:撰写注册生产工艺和质量标准的原则(满足申报要求又满足企业运行)

第8节:研发QA与注册部门如何审核注册文件;

主题四: 互动答疑


第二天 4月1日

上午9:00-12:00;下午14:00-17:00 

主题五:  MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规

第1节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节:如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险

4节:不合规、合规与过分合规的关系与把控

主题六:GMP-like阶段如何进行变更控制、偏差调查和OOS调查与案例分享

第1节:GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享

第2节:GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享

第3节:GMP-like阶段如何进行OOS调查与案例分享


主题七:MAH检查的新特点、新动向和关键控制点

第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节: 药品上市许可持有人检查要点;

第3节:未来工艺一致性的合规性判定原则;    

第4节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别;

第5节:如何治理已发生的数据可靠性问题;

主题八:互动答疑


该课程由李永康原创设计。自从2018年在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。2023年根据最新法规要求,结合国内外先进企业的经验和模式进行了大量的更新,包括:1)增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决;2)增加了MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例;3)增加了MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规。4)增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用。更新后的内容更科学、理念更先进,实施更简单,操作更明确。































专家简介


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李永康

曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。



培训对象


1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;

3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;

4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;

5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;



时间、地点、交通和住宿


1.时间:2023年3月31日~4月1日,31日早08:00~09:00 签到
2.地点:成都,东方美豪丽致酒店(成都武侯店)地址:成都市武侯区武科西四路128号西部智谷C区3号门
3.乘车路线:
成都西站:距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)10km,打车约25元,有地铁等公共交通。
成都南站:距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)13km,打车约30元,有地铁等公共交通。
成都站:距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)17km,打车约45元,有地铁等公共交通。
成都东站:距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)22km,打车约60元,有地铁等公共交通。
成都双流国际机场:距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)10km,打车约25元,有地铁等公共交通。
成都天府国际机场距离东方美豪丽致酒店(成都武侯店)70km,打车约200元,有地铁等公共交通。
4.住宿(自行预定)
4.1 成都东方美豪丽致酒店(成都武侯店),即培训所在酒店,协议价:标间和大床房均为350元/间/晚(含双早),每间可住两人。预订电话:李经理:19980759672(微信:Lt910715),预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。
注:以下酒店为网上查询价格,无协议价,大家可自行选择预定。如:微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。
4.2 全季酒店(成都武侯新城店)网订价位约310元/间,地址:武侯区武兴四路11号,距离会议酒店约700m。


报名及咨询


1.普通参会:限额200人,额满为止!
2800元/人,报2再送1,折合1866元/人
费用包括:专家费、资料费、2天午餐(可开增值税专票或普票)
企业会员:2个半价名额或免费名额

2.交费信息

户名:诺和医药科技沧州有限公司;

账号:0408010809300138975;

开户行:中国工商银行沧州福宾支行;

付款时请备注:65期报名费

如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616

3.报名咨询:

Hela老师:13363179160
微信:yaoyanjun007



招募合作


本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、项目路演、背景墙、易拉宝、会刊彩页等多形式的宣传展示。合作咨询:13363179160



有奖转发(资料、U盘、雨伞)


1.非参会人员
奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇(截至2023.4)
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月29日24:00前将截图上传至我想参与,即可在4月4日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。


2.参会人员
奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇(截至2023.4)。
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月29日24:00前将截图上传至我想参与,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于4月4日当天邮件群发),本活动真实有效。


支持媒体


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药研简介


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办60余期,据统计,中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。


会议信息及议程,最终解释权归主办方,以实际安排为准
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