地点：成都 · 东方美豪丽致酒店
邀请辞
为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系，帮助不同类型的MAH组织解决在建立与实施质量管理体系中碰到的问题与困惑。我们定于2023年3月31日-4月1日在成都举办“药品研发质量管理体系的建立和实施--MAH药品质量管理体系的建立和实施”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：
主办单位
支持单位
一
培训大纲
第一天 3月31日
上午9:00-12:00；下午14:00-17:00
主题一: 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的12个基本原则；
第2节：什么是GMP-like/产生的理由/准确的范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段9个板块如何实施分段管理；
第4节：国内知名企业药品开发过程中cGMP分段管理的22个案例；
第5节：药品研发组织机构的设计、合规性鉴定和案例分析；
第6节：研发QA的职责如何准确划分、鉴定和30个案例分析；
第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；
第8节：药品研发质量管理的最佳模式和药品研发质量控制的精髓；
第9节：如何通过审计维护提升研发质量管理体系和审计技能与套路；
第10节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；
主题二：MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例
第1节：MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度
第2节：MAH药品质量主体责任的机构设置与关键人员要求
第3节：MAH与CMO/CDMO的职责划分与知名企业案例
第4节：MAH如何把控药品委托生产关键控制点与知名企业案例
第5节：MAH上市放行和CMO/CDMO生产放行的关键控制点及知名企业案例
第6节：MAH如何把控药品上市后生产和质量管制等考量点与知名企业案例
第7节：MAH对CMO/CDMO关联文件对接的控制策略和案例；
第8节：MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体；
第9节: MAH如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一；
第10节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）
主题三：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用
第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；
第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理体系中；
第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；
第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；
第5节：如何使用一张纸项目管理工具高效高质量推进研发项目管理
第6节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第7节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）
第8节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；
主题四: 互动答疑
第二天 4月1日
上午9:00-12:00;下午14:00-17:00
主题五: MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险
第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控
主题六：GMP-like阶段如何进行变更控制、偏差调查和OOS调查与案例分享
第1节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享
第2节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享
第3节：GMP-like阶段如何进行OOS调查与案例分享
主题七：MAH检查的新特点、新动向和关键控制点
第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第2节: 药品上市许可持有人检查要点;
第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则；
第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；
第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;
主题八:互动答疑
该课程由李永康原创设计。自从2018年在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。2023年根据最新法规要求，结合国内外先进企业的经验和模式进行了大量的更新，包括：1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；2）增加了MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例；3）增加了MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规。4）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。
二
专家简介
李永康
曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
三
培训对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四
时间、地点、交通和住宿
五
报名及咨询
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：65期报名费
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
六
招募合作
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、项目路演、背景墙、易拉宝、会刊彩页等多形式的宣传展示。合作咨询：13363179160
七
有奖转发（资料、U盘、雨伞）
八
支持媒体
九
药研简介
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。
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