- 会展标题注册大咖｜M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例及迎检准备
- 会展时间2023-05-13 至 2023-05-14
- 会展地点北京 · 锦江富园大酒店
- 主办方药研
- 参会费用2800元/人
- 会员评分
综合评分：0.0分
注册大咖｜M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例及迎检准备
地点：北京 · 锦江富园大酒店
近年来，NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，提高注册申报审批效率。同时掌握飞检、有因检查等诱发机制与应对策略，药研论坛特组织该领域知名专家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例分析及迎检准备”专题培训，机会难得，请勿错过！
第一天 5月13日 上午09:00-12:00
模块二：ICH M4 CTD申报资料中国相关法规与指南的介绍模块三：ICH M4 CTD申报资料的整理策略、关注点和痛点模块四：ICH M4 CTD申报资料中模块一的介绍模块五：答疑互动
模块六：ICH M4 CTD 申报资料中模块二的介绍模块七：ICH M4 CTD 申报资料中模块三的各项资料介绍模块八：ICH M4 CTD申报资料中模块四的各项资料的法规要求介绍模块九：ICH M4 CTD申报资料中模块五的各项资料的法规要求介绍模块一：新《药品管理法》中对药品注册核查的相关规定模块三：注册核查、GMP符合性检查、飞行检查、有因检查的异同点及相关性第1节：药品注册核查介绍
第2节：药品注册核查目的与范围
第3节：药品注册研制现场核查（药学部分）要点
第4节：药品注册研制现场核查判定原则
第5节：药品注册研制现场核缺陷问题分类
第6节：药品注册生产现场核查要点
第7节：药品注册生产现场核查判定原则
第8节：企业迎检策略与准备
第9节：互动答疑
注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；
5月5日前：2800元/人，报3人再送1个名额，折合2100元/人；5月6日起：3200元/人，报3人再送1个名额，折合2400元/人；费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：
点击我想参与，即刻报名
1.时间：2023年5月13~14日，13日早08:00~09:00 签到2.地点：北京锦江富园大酒店，地址：北京市大兴区经济开发区荣华中路11号（近万源街地铁站）北京火车站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）19.24公里，打车约70元，有地铁等公共交通。北京火车南站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）18.72公里，打车约65元，有地铁等公共交通。北京首都机场：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）45.57公里，打车约130元，有地铁等公共交通。4.1：北京锦江富园大酒店（大兴店），即培训所在酒店，协议价：标间与大床房为450元/间/晚（含单早），480元/间/晚（含双早）每间可住两人。预订电话：杨经理：15910604673，预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。注：以下酒店为网上查询价格，无协议价，大家可自行选择预定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。4.2：丽枫酒店（北京亦庄开发区亦庄桥地铁站店）网订价位约450元/间，咨询电话：010-67816288地址：北京市大兴区西环北路与亦兴北路交叉口富源里小区3号楼，距离会议酒店约2.8km。4.3：如家快捷酒店(中冀斯巴鲁店) 网订价位约370元/间， 咨询电话：010-59767666-9地址：北京市大兴区荣华街道亦庄经济技术开发区荣华南路16号中冀斯巴鲁大厦，距离会议酒店约3.3km。4.4：7天连锁酒店(北京亦庄荣京东街地铁站科创三街店) 网订价位约230元/间， 咨询电话：010-67892528地址：北京市大兴区荣华街道北京亦庄开发区科创三街5号，距离会议酒店约5.2km。
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月12日24:00前将截图上传至”我想参与“，即可在5月15日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月12日24:00前将截图上传至”我想参与“，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月15日当天邮件群发），本活动真实有效。
会议信息及议程，最终解释权归主办方，以实际安排为准
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