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  • 会展标题注册大咖|M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例及迎检准备
  • 会展时间2023-05-13 至 2023-05-14
  • 会展地点北京 · 锦江富园大酒店
  • 主办方药研
  • 参会费用2800元/人 
  • 会员评分 综合评分:0.0分

注册大咖|M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例及迎检准备

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时间:2023年5月13-14日(2天)

地点:北京 · 锦江富园大酒店


近年来,NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南,大量文件的出台,致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通,尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。
为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力,理解药品注册核查最新政策要求,明确药品注册各阶段核查要点与判定原则,提高注册申报审批效率。同时掌握飞检、有因检查等诱发机制与应对策略,药研论坛特组织该领域知名专家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例分析及迎检准备”专题培训,机会难得,请勿错过!


主办单位
药  研
支持单位
斯坦德科创质量检测有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
【持续招募中。。。】


培训大纲


第一天 5月13日 上午09:00-12:00 

主题:M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南
模块一:ICH M4指南介绍及在全球实施介绍
模块二:ICH M4 CTD申报资料中国相关法规与指南的介绍
模块三:ICH M4 CTD申报资料的整理策略、关注点和痛点
模块四:ICH M4 CTD申报资料中模块一的介绍

模块五:答疑互动

下午13:30-16:30
模块六:ICH M4 CTD 申报资料中模块二的介绍
模块七:ICH M4 CTD 申报资料中模块三的各项资料介绍
模块八:ICH M4 CTD申报资料中模块四的各项资料的法规要求介绍
模块九:ICH M4 CTD申报资料中模块五的各项资料的法规要求介绍
模块十:eCTD法规简介及在各国实施情况
模块十一:受理审查流程及补正情况分析
模块十二:答疑互动



第二天 5月14日 上午09:00-12:00 
主题:2023年企业面临的注册现场核查
模块一:新《药品管理法》中对药品注册核查的相关规定
模块二:静态到动态检查变化及检查程序和抽样要求
模块三:注册核查、GMP符合性检查、飞行检查、有因检查的异同点及相关性
第1节:注册核查程序
第2节:GMP符合性检查类别详解
第3节:飞行检查启动原因及程序
第4节:有因检查与其他检查的区别及联系
模块四:未来法规环境的变化趋势以对现场核查的影响
模块五:答疑互动

下午13:30-16:30
主题:注册现场核查的主要问题与应对策略

第1节:药品注册核查介绍

第2节:药品注册核查目的与范围

第3节:药品注册研制现场核查(药学部分)要点

第4节:药品注册研制现场核查判定原则

第5节:药品注册研制现场核缺陷问题分类

第6节:药品注册生产现场核查要点

第7节:药品注册生产现场核查判定原则

第8节:企业迎检策略与准备

第9节:互动答疑




专家简介



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培训对象























注册专员、注册经理、注册总监,以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;













培训报名













1、报名费(原价3500元/人
5月5日前:2800元/人,报3人再送1个名额,折合2100元/人;
5月6日起:3200元/人,报3人再送1个名额,折合2400元/人;
费用包括:2天午餐、专家费、资料费(可开增值税专票或普票)
企业会员:2个半价名额或免费名额
2、交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第69期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616

3、报名咨询:

点击我想参与,即刻报名



时间、地点及住宿
















1.时间:2023年5月13~14日,13日早08:00~09:00 签到
2.地点:北京锦江富园大酒店,地址:北京市大兴区经济开发区荣华中路11号(近万源街地铁站)
3.乘车路线:
北京火车站:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)19.24公里,打车约70元,有地铁等公共交通。
北京火车南站:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)18.72公里,打车约65元,有地铁等公共交通。
北京首都机场:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)45.57公里,打车约130元,有地铁等公共交通。
4.住宿(自行预定)
4.1:北京锦江富园大酒店(大兴店),即培训所在酒店,协议价:标间与大床房为450元/间/晚(含单早),480元/间/晚(含双早)每间可住两人。预订电话:杨经理:15910604673,预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。
注:以下酒店为网上查询价格,无协议价,大家可自行选择预定。如:微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。
4.2:丽枫酒店(北京亦庄开发区亦庄桥地铁站店)网订价位约450元/间,咨询电话:010-67816288
地址:北京市大兴区西环北路与亦兴北路交叉口富源里小区3号楼,距离会议酒店约2.8km。
4.3:如家快捷酒店(中冀斯巴鲁店) 网订价位约370元/间, 咨询电话:010-59767666-9
地址:北京市大兴区荣华街道亦庄经济技术开发区荣华南路16号中冀斯巴鲁大厦,距离会议酒店约3.3km。
4.4:7天连锁酒店(北京亦庄荣京东街地铁站科创三街店) 网订价位约230元/间, 咨询电话:010-67892528
地址:北京市大兴区荣华街道北京亦庄开发区科创三街5号,距离会议酒店约5.2km。



有奖转发



1.非参会人员
奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇(截至2023.5)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月12日24:00前将截图上传至”我想参与“,即可在5月15日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

非参会人员点击”我想参与“上传截图
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇(截至2023.5)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月12日24:00前将截图上传至”我想参与“,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于5月15日当天邮件群发),本活动真实有效。

非参会人员点击”我想参与“上传截图












媒体合作



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会议信息及议程,最终解释权归主办方,以实际安排为准
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