一、培训大纲 

第一天 7月1日（周六）

上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30

模块一  注册事务（RA）的业务领域及职业发展

模块二  项目启动的注册策略考虑

第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；

第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；

模块三  决定启动临床试验的准备工作

主题一：Pre-IND沟通交流

第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；

第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；

第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；

第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；

第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；

第6节：如何达到有效与CDE沟通；

第7节：案例练习；

第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；

主题二：IND/CTA申请

第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；

第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；

第3节：ICH M4的介绍；

第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；

第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；

主题三：临床试验期间的注册事务管理

第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；

第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；

第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；

第4节：临床试验期间临床变更的管理；

第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；

第6节：互动答疑

第二天 7月2日（周日）

上午9:00-12:00  

模块四  上市申请的介绍与案例分析

第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；

第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；

第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；

第4节：全球申报的一些案例的分享；

第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；

第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）

的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；

第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；

第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；

第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；

第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；

第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；

模块五  加快药品上市程序的介绍与案例分析

第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；

第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；

第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；

第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；

第二天7月2日（周日）

3.交通

北京火车站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）19.24公里，打车约70元，有地铁等公共交通。