第2节：研发人员的培训管理

第3节：研发人员的主要职责

第4节：研制现场核查人员相关缺陷案例分析

模块三：研发物料管理

第1节：研发物料的管理原则

第2节：原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点

第3节：物料的标准建立，检测及放行管理

第4节：研制现场核查物料相关缺陷案例分析

模块四：研发设备管理

第1节：研发设备的分级评估

第2节：研发设备的清洁和维护管理

第3节：研发设备的计量管理

第4节：研制现场核查设备相关缺陷案例分析

模块五：研发厂房、设施管理

第1节：研发厂房、设施的确认及风险评估

第2节：研发阶段共线生产的可行性评估

第3节：研发阶段厂房、设施的维护管理

第4节：研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析

模块六：研发阶段对照品的管理

第1节：对照品制备的管理

第2节：对照品的结构表征策略

第3节：对照品的稳定性考察、效期的制定

第4节：研制现场核查对照品相关缺陷案例分析

模块七 ：研发项目管理与文件管理

第1节：研发项目管理原则

第2节：研发文件与档案管理原则

第3节：数据完整性的理解与实施，常见缺陷分析

第4节：试验方案、记录、报告的管理

模块八 ：研发阶段的质量信息管理

第1节：研发阶段常见质量信息的管理策略

第2节：风险评价的基本原则与实施方式

第3节：受托方的管理原则与常见缺陷

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