南京｜从Pre-IND到NDA的全程法规、申报策略与现场实操

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会展标题南京｜从Pre-IND到NDA的全程法规、申报策略与现场实操
会展时间2023-09-02 至 2023-09-03
会展地点南京曙光国际大酒店
主办方药研
参会费用收费
会员评分综合评分：0.0分

会议详情: 会展通讯录我想参与

南京｜从Pre-IND到NDA的全程法规、申报策略与现场实操

邀请辞

近半年，《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评，已经连续开展3期，每期报名企业众多。为持续提升课程质量，授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进，在保留原主要培训内容的同时，全程增加了大量实操演练环节。参会人员自带电脑参会，在大外企中国区注册负责人的统一带领下进行现场实操，最大限度提升培训质量和效果。

本期课程旨在帮助广大注册人员深入掌握从Pre-IND至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作，共2天，机会难得，请勿错过！

主办单位

药研

支持单位

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

广州国标检验检测有限公司

北京医恒健康科技有限公司

北京天咨医药科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

【持续招募中。。。】

一、培训大纲

第一天 9 月 2 日（周六）

上午 9:00~12:00 ；下午 13:30~16:30

一、临床试验申请前的策略考量和案例学习

1. Pre-IND会议是否应该申请以及如何申请

2. Pre-IND会议资料撰写（咨询的问题以及企业立场）的模拟演练

3. Pre-IND会议申请中常见的问题以及解决方案

4. 制约递交IND递交的常见几种情况分析与解决方案的讨论

二、临床试验申请（CTA）的流程和案例分析

1. CTA资料要求介绍和经验分享

2. 几份重要CTA文件的撰写思路与模拟演练

3. CTA资料准备流程介绍与经验分享

4. 2023年行业递交和批准的CTA的案例分析

三、临床试验期间变更管理

1. 化学药品常见的CMC相关变更、以及其应对的注册策略；几个案例的演练

2. 化学药品常见的临床相关变更、以及其应对的注册策略；几个案例的演练

3. 治疗用生物制品常见的CMC相关变更、以及其应对的注册策略；几个案例的演练

4. 治疗用生物制品常见的临床相关变更、以及其应对的注册策略；几个案例的演练

5. 以最近批准的药品来介绍几种常规临床开发计划（CDP）以及其注意点

四、互动答疑

第二天 9 月 3 日（周日）

上午 9:00~12:00

五、上市申请（NDA）前策略考量和案例学习

1. 从试验结束至上市申请递交前的流程介绍，RA在其中能起到的使用

2. Pre-NDA会议申请中常见的问题以及解决方案

3. 几个案例的实战演练----如何做好Pre-NDA会议的申请和开展

六、上市申请（NDA）的流程和案例分析

1. 上市申请（NDA）的流程的详细介绍

2. 如何构建NDA申请的跟踪模型，从而更好的保障和加快NDA的批准

3. 采用模型，实战演练在审品种的时限和审评挑战（案例演练）

4. 解读审评报告--我们可以从审评报告中了解到哪些信息？

七、互动答疑

下午 13:30~16:30

主题：生物制品IND与NDA/BLA CMC要点分析及案例分享

1. CMC开发流程概述

2. 参考的主要法规和文献

3. IND与NDA/BLA CMC要点分析

4. IND与NDA/BLA注册事项对比分析

5. 案例分享及解析

6. 互动答疑

二、专家简介

三、培训对象

1.注册主管/经理、注册总监；

2.药品研发管理人员、项目管理人员；

3.制药企业高管和研发机构总经理/CEO；

四、报名及咨询

限额100人，额满为止。

1.报名费

8月20日前交费：3000元/人，(报 2 再送 1 ，折合 2000 元/人)

8月21日起至现场交费：3500元/人，(报 2 再送 1 ，折合 2333 元/人)

以上收费含会议期间午餐费，资料费、可开增值税专票或普通发票。

药研论坛会员：按会员价执行

2.付款信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：77期报名费

如使用个人账户缴费（不接受私对公转账），请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询

葛老师，手机号：17336479761

微信：yaoyanxueyuan

4.商务合作与服务监督：刁老师 15911172616

五、培训时间、地点、交通及住宿

1.时间：2023年9月2-3日 (2日早08:00~09:00签到)。

2.地点：南京曙光国际大酒店。地址：南京市玄武区龙蟠路107号。

3.交通：

南京南站：乘坐地铁 1 号线至南京站下， 1 号出口西行 300 米 (全程 13 站，约 40 分钟)。

南京站：毗邻会议酒店，出站后西行 300米即到。

禄口机场：乘坐S1 号线至南京南站下 (此段共 7 站，约 50 分钟) ，转 1 号线至南京站下，(此段共 13 站，约 40 分钟) 1 号出口西行 300 米。

4. 住宿：

南京曙光国际大酒店 (会议酒店) ：药研协议价：双人标间及大床房均为 380元/间 (含双早) 。订房电话杨经理：17366252753 (来电说明参加药研会议即可享受协议价) 。

附近其他酒店 (1000 米范围内，步行约 10 分钟)。

备注：以下酒店价格为网上团购价格，无协议价，价格浮动仅供参考，请自行选择预定 (也可自行选择预定下述地点外的其他酒店，建议在微信支付-酒店中或其他可靠软件预定) 。确定参会后请及时预定。

4.1 如家商旅酒店 (南京火车站北广场玄武湖店)

价格：约 350 元/间/晚

地址：南京市玄武区红山南路 89 号 1 幢，距离会议地址约 150 米。

4.2 如家精选酒店 (南京火车站玄武湖店)

价格：约 270 元/间/晚

地址：南京市玄武区龙蟠路 79 号，距离会议酒店步行约 400 米。

4.3 江苏辰茂新世纪大酒店

价格：约 380 元/间/晚

地址：南京市玄武区龙蟠路 133 号，距离会议地址步行约 800米。

六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月1日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在9月4日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月1日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于9月4日当天邮件群发），本活动真实有效。

支持媒体

会议信息及议程，最终解释权归主办方，以实际安排为准

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