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会展通讯录 我想参与
  • 会展标题细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查
  • 会展时间2023-09-09 至 2023-09-10
  • 会展地点网络研讨班
  • 主办方药研
  • 参会费用收费 
  • 会员评分 综合评分：0.0分
会议详情
会展通讯录 我想参与

细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查

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时间：2023年9月9日-10日（2天）

形式：网络研讨班







邀请辞
为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2023年9月9至10日在线举办“细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查”专题研讨班。本次研讨班将围绕法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块展开授课。精品培训，请勿错过！
主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

一

课程大纲


模块一、细胞治疗产品的法规基础
第1节：我国细胞治疗产品管理的监管沿革
第2节：细胞治疗法规解读
第3节：GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容

第4节：最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动

模块二、国外细胞治疗法规介绍与案例分析
第1节：FDA的细胞治疗相关法规
第2节：EMA的细胞治疗相关法规
第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值

第4节：全球首例上市CART实战案例分析

模块三、细胞治疗GMP体系关键问题
第1节：细胞治疗产品生产体系的建立
第2节：细胞产品制剂的考虑要点与常见问题
第3节：质量控制体系与分析方法验证
第4节：质量保证：合规性、可比性、风险管理
第5节：细胞治疗产品的GMP特殊性

第6节：产品上市前工艺变更及应对方法

模块四、细胞治疗非临床研究
第1节：细胞治疗非临床法规要求
第2节：非临床研究基本思路与实验设计原则
第3节：IND阶段所需非临床实验列表
第4节：成瘤性与致瘤性
第5节：靶点相关毒性与脱靶

第6节：IIT临床是否能免除非临床实验

模块五、细胞治疗注册临床
第1节：细胞治疗IND临床的特点与整体策略
第2节：剂量限制毒性与研究终点设置
第3节：细胞治疗PK研究的特点与难点
第4节：风险管理与药物警戒
第5节：临床期间重大SAE与方案变更
第6节：IND及BLA申请中临床部分的特别关注点

第7节：注册临床实战案例分析

模块六、细胞治疗IIT临床
第1节：2023年《体细胞工作指引》内容解读
第2节：IIT临床常见问题及解决策略
第3节：数据质量决定临床价值
第4节：同情性用药和“正规IIT临床”
第5节：如何让IIT临床发挥最大价值

第6节：IIT临床实战案例分析

模块七、现场核查与注册检验
第1节：技术审评的流程介绍和常见问题分析
第2节：发补常见问题与判断方法
第3节：注册现场核查的整体要求与要点
第4节：注册检验的整体要求与要点

第5节：如何有效地与监管部门进行沟通

模块八、细胞治疗产品开发新方向与新技术
第1节：中美细胞治疗临床发展方向对比
第2节：新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC
第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量
第4节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管
第5节：预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性
第6节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care
模块九、细胞治疗产品PAI流程浅析


主题一：细胞治疗产品的特点
主题二：二合一检查
第1节：法规要求
第2节：前期准备
第3节： PAI流程
第4节：首次会议
第5节：主战/备战
第6节：现场检查
第7节：每日整改
第8节：末次会议
第9节：缺陷整改

主题三：注意事项

互动答疑
*培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。

二

专家简介

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三

培训对象












从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层；药监系统相关人员。






















四

时间及形式















培训时间：2023年9月9日-10日（共2天），上午09:00-12:00；下午13:30-16:30。

培训形式：网络研讨班，采用腾讯会议软件。报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。












五

培训报名













1、报名费
9月1日前：4000元/账号/企业
9月2日起：4800元/账号/企业
企业会员：按会员价执行。
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第78期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名联系人：

老师：13363179160

微信：yaoyanjun007
4、服务监督电话 15911172616


六

有奖转发


1.非参会人员
奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月8日24:00前将截图上传至我想参与，即可在9月12日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。


2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月8日24:00前将截图上传至我想参与，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于9月12日当天邮件群发），本活动真实有效。
会议信息及议程，最终解释权归主办方，以实际安排为准
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