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  • 会展标题线上丨2023药品委托生产管理与供应商审计策略
  • 会展时间2023-10-21 至 2023-10-28
  • 会展地点线上
  • 主办方药研
  • 参会费用收费 
  • 会员评分 综合评分:0.0分
会议详情
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线上丨2023药品委托生产管理与供应商审计策略

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时间:2023年10月21日、28日

形式:在线研讨班









邀请辞

药品上市许可持有人(MAH)实施以来有力促进了我国药品研发创新,优化了行业资源配置。但对广大MAH与甲方而言,科学且合法合规的进行委托生产、委托检验以及供应商审计,不仅是法规要求,更是药品能否成功上市的关键。其中,尤其以委托生产和委托检验过程如何保证药品质量以及权责划分为重中之重。鉴于此,本次研讨班将特邀在本领域具有丰富经验的三位专家对上述重点内容进行深入培训,机会难得,请勿错过!

主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

01

培训大纲






















10月21日 上午: 9:00-12:00
模块一:研发委托检验管理策略
第1节:研发阶段委托检验管理的法规要求
第2节:委托方、受托方的职责及受托方的管理要点
第3节:委托检验质量保证协议的签订策略及技术要点
第4节:注册现场核查关于委托检验的缺陷案例分析
下午 13:30-16:30
模块二:MAH制度及委托生产管理策略
第1节:上市持有人MAH制度介绍
第2节:委托生产的管理要求
第3节:签订质量协议的技术要点
第4节:案例分析
10月28日 上午: 9:00-12:00
模块三:研发阶段的供应商管理及审计策略
第1节:研发阶段供应商管理的法规要求
第2节:供应商的筛选、批准和撤销流程
第3节:供应商审计及供应商动态管理策略
第4节:供应商管理相关的缺陷案例分析
下午 13:30-16:30
模块四:MAH药品委托生产的相关法规及文件
第1节:解读MAH药品委托生产相关法规及文件
第2节:持有人药品质量安全主体责任
第3节:持有人委托活动的监管
模块五:药品委托生产质量保证协议
第1节:药品委托生产指南要点
第2节:药品委托生产质量保证协议要点
模块六:药品委托生产审核计划/记录
第1节:药品委托生产审核计划及方案
第2节:药品委托生产审核记录
模块七 :药品委托生产审核要点/报告
第1节:药品委托生产审核要点及风险点
第2节:药品委托生产审核报告
模块八 :典型案例及分析
互动答疑

注:培训内容可能会有小幅度调整,以最新版为准。



02

专家简介












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03

培训对象


























1.MAH、制药企业、CRO高级管理人员;
2.质量授权人和负责人、药品生产负责人;
3.从事委托生产、委托检验和审计的人员。


















04

培训时间及形式



















1、培训时间:2023年10月21日、28日(共2天)
2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!
3、回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。


















05

培训报名

















1、报名费(原价4500元/人
10月10日前交费:3500元/人
10月11日起交费:4000元/
企业会员:按会员价执行
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2、交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第80期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3、报名方式:

点击上方“我想参与”










06

有奖转发(资料、U盘、雨伞)





1.非参会人员
奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇(截至2023.10)。
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”,即可在10月23日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇(截至2023.10)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于10月23日当天邮件群发),本活动真实有效。

















07

媒体合作


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08

关于药研


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办70余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。





会议信息及议程,最终解释权归主办方,以实际安排为准
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