本课程由美国药典委员会前副总裁奚凤德博士主讲，奚博士在药典标准制定、药企研发管理等领域成就斐然，40余年专注药品质量标准研究，深谙国际药物法规与注册流程，主导多项药品申报获批，发表众多专业论著，在色谱分析与药物研发领域拥有深厚造诣和丰富实践经验。此课程结合理论及实操技术与案例来授课，特别适合小分子化学药分析研发及质量研究人员进行系统学习与应用，旨在助力学员提升专业能力、紧跟法规前沿，推动医药企业发展。

课 程 大 纲

课程分为两部分：第一部分系统讲授色谱分析理论实践，精准选择色谱条件，依ICH要求解决基因毒杂质研究难题，结合技术模块与案例，助力学员构建科学分析方法；第二部分深入解读新版ICH Q2/Q14，分享法规运用与方法开发验证的关键要点及实战经验，结合实际案例剖析法规落地路径。

第一部分《色谱分析的理论和实践》（10小时）

全面系统地讲授色谱分析的理论和实践。对于不同的化合物结构，以及同类化合物所具有的不同官能团，能够有针对性地选择不同的色谱条件：不同的有机溶剂、缓冲体系（必要时）及不同填料的色谱柱，并能按照ICH的要求，根据不同基因毒杂质的理化特性（稳定性、挥发性、活性等）制定针对性的研究策略，并建立既符合法规要求又具有科学思维的分析方法。本课程以施耐德编著的《实用高效液相色谱法的建立》作为主线，结合ICH，FDA和USP 关于色谱方法建立，方法验证，方法确证，方法转移的指导原则为参考文献，结合实际案例进行分析、探索、归纳和总结。

内容涉及：

一、涵盖以下十多个模块的应用

◆ 谱分离基础理论

◆ 检测器的选择

◆ 样品制备

◆ 色谱柱选择

◆ 正相色谱

◆ 反相色谱

◆ 离子色谱

◆ 排阻色谱

◆ 离子对色谱

◆ 手性色谱

◆ 方法优化

二、诸多实践案例分析和色谱理论在分析方法开发中的应用，案例涉及

◆ 液相色谱的流动相、色谱柱填料和样品制备等综合方面

◆ 以探索液相色谱的保留、选择性及柱效方面的特征与各种试验条件的关系

◆ 探讨如何运用 QbD 理念

◆ 介绍多功能方法开发系统的使用，从而建立高选择性、高灵敏度及高效科学的分析方法。

第二部分《如何用新版ICH Q2和Q14指导未来的分析开发和验证》（5小时）

本课程将讨论IHC《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》与注册申报的相关性以及如何用新版ICH Q2和Q14指导未来的分析开发和验证。

内容包括：

◆ 如何推导和评估每个分析方法的各种验证

◆ 如何选择验证

◆ 分析技术的说明性示例

◆ 鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证

◆ 非色谱方法如近红外(NIR)的分析和拉曼光谱分析方法的验证

◆ 分析方法的转移（兼谈方法验证，方法转移，方法确认的异同及应用）

◆ Q14背景介绍

◆ 分析方法生命周期管理与质量源于设计

◆ 加强开发过程中新概念(ATP, EC, DoE, PAR, MODR)

◆ RTRT的运用

◆ ICH Q14原则运用到方法开发案例分析

专 家 介 绍

报 名 通 道