水溶性包衣技术作为制药工艺中的核心技术之一，在药物制剂开发与生产中具有广泛的应用和重要的价值。它不仅可以显著提高药物的稳定性，保护活性成分免受湿气、光线和氧化的影响，还能通过包衣材料的功能化设计，实现缓释、控释、肠溶等多种释药需求，助力高效精准的药物递送。此外，水溶性包衣技术在改善药物外观、掩盖不良气味和增强患者用药依从性方面也发挥着重要作用。相比传统有机溶剂包衣技术，水溶性包衣更加环保、安全，符合绿色制药的发展趋势，并已广泛应用于片剂、颗粒剂和微丸等固体制剂的生产实践。

此次培训课程将深入讲解水溶性包衣技术的理论体系和实际操作技巧，结合案例分析，帮助学员全面掌握该技术的应用要点与工艺优化策略，为药企在制剂创新和生产效率提升方面提供坚实支持。

课 程 大 纲

一、包衣在制药中的应用和分类 （1小时）

◆ 包衣的种类和为什么需要？

◆ 溶媒包衣和水性包衣的原理和不同

◇ 成膜机制

◇ 膜形成与温度的关系 – 玻璃化温度

◇ 增塑剂的重要性以及应用

◇ 增塑剂与膜材的相容性

◆ 研究成膜现象的实验方法

◆ 对理想包衣配方的要求 

二、制药的包衣技术关键 （1小时）

◆ 好的包衣应当达到的要求材料的玻璃化温度

◆ 包衣过程分解 – 喷雾

◆ 包衣过程分解 – 液滴在表面扩展，膜形成

◆ 包衣过程分解 – 膜的固化

◆ 制药业常用包衣设备和特点

◇ 流化床包衣

◇ 包衣锅包衣

◇ 粉末包衣

◆ 市场包衣设备介绍和在使用中的性能特点（0.5小时）

三、Q&A（0.5小时）

四、水性包衣在制药中的应用 （1.5小时）

◆ 缓控释包衣技术理论

◇ 药物释放理论

◇ 药物释放的数学模型

◆ 如何理解和使用药物释放模型，并指导制剂研究和质量控制

◇ 应用溶出度曲线对药物释放机制进行研究

◇ 通过对药物释放机制的研究解决药物研发中的实际问题

◇ 通过实例一起讨论研究的过程和结论。（预先发参考资料，学员可以将自己的实验数据带到课堂来，作为实例进行计算和讨论）

五、常用的缓控释包衣系统以及它们的使用特点（1小时）

◆ 液体产品：溶液型和乳液型

◆ 固体产品：有机溶媒型和水化分散型

◆ 非功能型和功能型

六、工业中常见的问题和解决办法（1小时）

◆ 怎样保证每一批产品有同样的释放曲线

◇ 测量包衣厚度与释放速度的标准曲线

◇ 实例说明

◆ 放大的重复性问题

◆ 稳定性和老化问题

◆ 申报要求、数据收集和资料准备

七、Q&A（0.5小时）

专 家 介 绍

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