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  • 会展标题东南亚国家出海、注册、立项的策略
  • 会展时间2025-06-30 至 2025-07-30
  • 会展地点百世药学院-系列培训
  • 主办方百世传媒|Best Media
  • 参会费用收费(详询) 
  • 会员评分 综合评分:0.0分

东南亚国家出海、注册、立项的策略

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课 程 背景


随着全球医药市场的快速发展,东南亚地区凭借其庞大的人口基数、不断增长的医疗需求以及政策开放度,成为众多药企出海的重要目标市场。然而,东南亚各国在药品注册、市场准入、法规合规等方面存在较大差异,企业需要深入了解各国政策环境,制定合适的市场进入策略。  

        本课程旨在帮助医药企业、法规事务人员、市场拓展团队系统掌握东南亚主要国家的药品注册法规、市场准入要求及立项策略,助力企业高效布局东南亚市场。  



01
嘉 宾 介 绍




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金顺 
PharmaGend公司法规事务及业务拓展负责人


金顺先生是一位拥有29年丰富经验的医药法规事务专家,其中18年专注于亚太地区药品注册与市场准入策略。他目前担任PharmaGend公司法规事务及业务拓展负责人,曾在多家跨国药企(如强生(Johnson & Johnson)、GE Healthcare、精鼎医药(Parexel)、武田(Takeda)、艾伯维(AbbVie)和山德士(Sandoz))担任重要职位,积累了涵盖 创新药、生物药、仿制药及生物类似药的全领域注册经验。  

  金顺先生深谙东南亚及亚太市场,拥有 17 年中国市场 和 12 年新加坡市场的实战经验,熟悉东盟(ASEAN)、澳大利亚、新西兰、印度、中东及非洲的药品监管环境。他曾主导多项临床试验申请(CTA)、新药上市申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA) 等关键注册项目,并在多个国际会议及学术机构(如杜克-新加坡国立大学医学院 CoRE 项目)担任特邀讲者。  

  此外,他曾担任新加坡药物信息协会(DIA Singapore)主席(2017-2023),并作为 DIA 全球论坛区域编辑,与各国药监机构保持紧密合作,在行业资源与政策解读方面具有独特优势。  

   本次课程中,金顺先生将结合其跨国药企实战经验和 东南亚本土化洞察,深入解析各国药品注册法规差异,帮助企业制定高效的市场准入策略。他的分享将涵盖政策趋势、实操案例及合规建议,为参会者提供极具参考价值的行业指导。  



02
课 程 大 纲







第 1 节 东南亚药品市场概览(1.5小时)

♦ 东南亚医药市场规模及增长趋势  

♦ 主要国家的医疗体系及药品需求特点  

♦ 政策环境与市场机会分析  

 中国药企在东南亚的布局现状  


第2节 东南亚药品注册法规环境 + 新加坡(1.5小时)

♦ 东南亚药品注册的整体监管框架

♦ 新加坡药品注册体系概览  

♦ 监管机构(HSA)及注册流程  

♦ 资料要求、临床试验政策及特殊审批路径  

♦ 市场准入策略及案例分享  


第3节 马来西亚 / 泰国 / 菲律宾市场准入概况(1.5小时)

 马来西亚(NPRA)

♦ 注册分类、资料要求及审批周期  

♦ GMP认证及本地代理要求  

♦ 泰国(FDA Thailand) 

 药品注册流程及特殊要求(如传统药注册) 

♦ 价格管控及市场策略  

 菲律宾(FDA Philippines)  

 注册路径(CPP vs. 本地注册)

 常见挑战及应对方案  


第4节 越南 / 印尼市场准入概况(1.5小时)

♦ 越南(DAV)

♦ 注册流程(东盟CTD格式要求)  

♦ 本地临床试验政策及豁免条件  

♦ 印尼(BPOM)

♦ 注册分类(进口 vs. 本地生产)  

 Halal认证对医药产品的影响  

 市场准入策略及合作伙伴选择  






03
授 课 对 象




医药企业(化学药&生物药)市场拓展、注册事务、国际化战略负责人  

CRO公司、咨询机构及法规事务专业人士 

对东南亚医药市场感兴趣的投资者、创业者  



04
课程特色






课前咨询

开课前提供课程大纲,支持学员向老师反馈学习需求及问题。


课中交流

上课期间有安排与老师互动交流的时间,便于您的问题能够及时解答。


课后答疑

本节课结束后仍有专门的问题反馈通道,进一步解决您的疑问。


培训特色

让学员亲操活动,老师设计了许多apps,可以让学员做虚拟实验,可以调整化合物的性能和实验的参数等





05
报 名 方 式




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