BioCMC 2025

精 选 主 题


全体大会

◎ 生物药CMC开发难点及策略
◎ 不同蛋白药物IND申报中对CMC开发合规性的考量
◎ 抗体药物申报要求、难点问题与应对策略
◎ 生物药生产质量体系的构建与管理
◎ 生物药出海的挑战与应对策略


分论坛1 

药物早期发现与AI

◎ AI驱动的抗体和蛋白质工程：最新技术进展与案例分析
◎ AI 驱动蛋白质动态设计：构象解析与药物设计技术突破
◎ 从智能模型到多器官芯片：解码药企如何抢占毒性预测新蓝海
◎ 人工智能驱动肿瘤个体化精准治疗
◎ AI研发平台及落地实践
◎ 以计算医学建立生物医药产业的第一性原理：AI+疾病
◎ 基于深度学习的抗原 - 抗体相互作用预测
◎ AF3与结构生物学
◎ 早期发现阶段对ADC耐药的思考与应对策略
◎ AI赋能抗体早研和工艺开发


分论坛2 上游峰会

◎ 抗体药物载体设计的底层逻辑及优化策略
◎ 细胞库全面鉴定及中美IND申报对细胞库的要求及异同探讨
◎ CHO细胞的改造驯化策略与国产化替代成功案例解析
◎ 高效稳定细胞株构建：从插入技术到国产化CHO替代实践
◎ 加速抗体药物细胞株稳定性评估的创新方案
◎ 抗体药物细胞株变更的CMC管理：从风险评估到申报资料准备
◎ 智能化细胞培养技术在抗体规模化生产中的创新实践
◎ 双特异性抗体上游工艺开发难点探讨
◎ 连续流工艺在抗体中的运用及案例分享
◎ 抗体药物上游工艺表征与工艺验证的关键点与常见误区


分论坛3 下游峰会

◎ 新型抗体下游纯化技术突破
◎ 国产层析介质在抗体纯化中的性能验证与案例分享
◎ 抗体药物杂质分析与去除策略
◎ AI辅助蛋白质表达和纯化工艺优化
◎ AI赋能抗体CMC可开发性与工艺稳健性的提高
◎ 抗体药物BLA申报中的CMC挑战与解决方案
◎ 海外申报过程监管对国产填料的关注点及案例分享
◎ 膜包国产化替代后的评估及监管要求
◎ 抗体药物生产线的设计与难点
◎ 生物药生产过程中的实时监控与质量控制的智能化


分论坛4 制剂与分析

◎ 抗体药物新的制剂策略
◎ 共制剂抗体研究进展及质控难点
◎ 医用弹性体密封件的相容性研究
◎ 光散射技术在生物药领域应用 
◎ 生物制剂包装无菌保障评价方法的建立
◎ 高浓度制剂开发的挑战及解决方案
◎ ADC皮下高浓度注射液的难点
◎ 药械组合产品FDA申报策略及案例分享
◎ 冻干工艺开发与优化
◎ 冻干产品关键质量属性（CQA）的研究分析


分论坛5 ADC药物CMC开发

◎ ADC药物payload的制备工艺
◎ 双Payload ADC工艺开发
◎ 双抗ADC质量研究与控制
◎ ADC药物质量标准制定的难点与策略
◎ 不同阶段ADC药物工艺难点及调整策略
◎ ADC药物工艺放大难点及策略
◎ ADC药物商业化生产中的CMC挑战与解决方案
◎ ADC上市申报的CMC审评难点解析
◎ ADC上市后变更策略及案例分享
◎ ADC药物生产工艺全流程解析


分论坛6 干细胞和外泌体

◎ 干细胞治疗IND申报中CMC的管理
◎ 干细胞细胞株的筛选及细胞库建立研究
◎ 干细胞产品自动化设备国产破局者：优势与案例分享 
◎ 干细胞疗法注册和临床出海考虑点
◎ 外泌体质量控制与标准探讨
◎ 外泌体纯化工艺开发
◎ iPSC技术突破与CMC工艺开发挑战
◎ 诱导多能干细胞（iPSC）的快速高效制备及其衍生疫苗产品的设计与开发
◎ 诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞产品工艺开发与量产化
◎ IPSC衍生细胞的质量管理与中美申报差异