全球监管框架日益趋于严格，多肽药物在质量控制、分析检测和注册申报方面面临的挑战也日趋复杂。如何在确保药物效果与安全性的前提下，建立高效、可复现的质量控制体系；如何以前沿分析技术实现对结构、杂质、放大工艺与稳定性的全面把控；以及如何在全球多区域监管要求下开展合规、稳健的CMC提交，正成为行业共同的痛点和突破口。本专题培训《多肽药物质量控制与CMC生产》以“攻坚实务”为核心，聚焦当前研发热点难点，围绕质量控制研究、关键检测分析技术及CMC挑战，提供从理论到实操的完整落地方案。
邵军博士现任同宜医药首席运营官、美国分公司总经理，负责美国公司的日常运营，以及集团内部的注册、质量工作。德国图宾根大学有机化学博士，正高级工程师职称。
曾就职于浙江海正药业、扬子江药业集团、恒瑞医药（美国）、美国宝洁制药、雅培制药等大型中美制药公司。在国内外有25年以上的药物研发、原料药生产、药政注册和GMP/质量管理经验，精通NMPA和美国FDA创新药（IND）、仿制药（ANDA）注册条例和GMP法规。
医学博士，主任药师，硕士生导师，来自药检系统，第十二届国家药典委员会委员，国家药监局药品审评中心专家库专家等。
第一讲：多肽药物CMC监管技术要求（1H）
♦ 多肽药物发展和监管现状♦ 面向质量控制研究的实操框架：覆盖结构表征、杂质谱研究、活性/等效性评估、特殊剂型特性、聚集与高级结构等关键领域的系统性要点与案例分析。
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