作者：陈正青

提起国内创新药研发实力强、研发投入多的制药企业，大部分人都会想到恒瑞。

但有一家上市5年的创业板小公司，常年保持高研发投入，研发费用率远超恒瑞医药，贝达药业是一支不可忽视的力量。

上市5周年之际，贝达药业也正在经历外界的质疑：今年三季报显示，贝达药业净利润3.83亿元，暴跌37.46%。

丁列明的“10年100亿”神话，能再现吗？

丁列明的“10年100亿”

医药界有个公认的“双10定律”，即研发一个新药平均历时10年、耗资10亿美元。

那么研发成功之后呢？贝达药业的盐酸埃克替尼（凯美纳）或许能够给出答案。

2002年，在美国执业的丁列明博士与张晓东博士带领团队看到了尚在试验中的特罗凯优秀的数据后，回国创业，想办法通过将特罗凯的碳链末端用共价键连在一起，绕过特罗凯的专利研发出一款类特罗凯药物，两者药效十分相似。

特罗凯与凯美纳分子结构

此后，历经了近10年的艰苦攻关，2011年6月，贝达药业研发的靶向抗癌药盐酸埃克替尼终于获批上市，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，一举打破了进口药对中国市场的垄断。

由于EGFR基因突变是国内大部分非小细胞癌患者的诱因之一， 2021年国内大约有80万非小细胞癌患者，EGFR基因突变引起的患者规模大约为40万，占比约50%。而埃克替尼主要针对的就是EGFR基因突变引起的肺癌，因此，埃克替尼的市场规模足够大。

截至2021年上半年，埃克替尼累计销售收入超过100亿元。

得益于埃克替尼销量的增长，贝达药业的业绩也直接呈直线式上涨。

2018年至2020年，贝达药业营收分别达到12.24亿元、15.54亿元、18.70亿元，净利润分别达到1.67亿元、2.31亿元、6.06亿元。

其中，埃克替尼分别占收入构成的98.72％、96.65％、97.53％。

然而，随着医药产业政策陆续执行，“4+7”带量采购方案落地，埃克替尼连续谈判进入医保目录，降价幅度达50%左右。

另外，竞品吉非替尼和厄洛替尼的仿制药纷纷上市，药效更好的第三代EGFR靶向药阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、豪森药业阿美替尼也先后获批上市。

受此影响，2018年至2020年，贝达药业的毛利率分别为94.36％、93.23％、92.88％，分别同比下降1.44％、1.20％、1.67％。

此外，在专利方面，埃克替尼专利保护期2023年即将到期。专利到期后，如果埃克替尼的仿制药获批，那贝达药业的毛利率或将进一步下降。

埃克替尼为贝达药业带来了十年的辉煌：累计销售收入超过100亿元，造就一家市值600亿（贝达最高市值）的上市公司。

但也因为几乎完全依赖埃克替尼这个单一品种，贝达药业备受市场诟病。

“单腿走路”的贝达药业

面对激烈的市场竞争+外界诟病，贝达药业如何选择？

今年前三季度，贝达药业的研发费用为3.66亿元，同比增长了37.02%。

从2018年至2020年，贝达药业的研发投入金额分别为5.9亿元、6.7亿元和7.4亿元，同期研发投入占营业收入的比例分别为48.2%、43.41%和39.69%，研发投入占比远高于恒瑞医药及行业水平。

2020年11月，贝达药业的第二款创新药盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）上市，这是中国第一个由本土药企自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者治疗的国家1.1类新药。

虽然ALK基因突变仅占非小细胞癌患者的6％-7％，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一，但今年以来，恩沙替尼市场推广活动实施顺利，销售收入加速增长，第三季度实现6530.17万元。

恩沙替尼的成功上市，也意味着贝达药业开启了从1到多的新征程。

在研发管线方面，目前，贝达药业拥有30余项在研创新药项目，其中15项进入了临床试验阶段。

与天广实共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）和从安进（AMGN.US）公司引进的帕妥木单抗（Vectibix）在中国都已进入上市申请（NDA）阶段。

另外还有一款在研药物伏罗尼（CM082），该药是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。

贝达药业产品管线图

恩沙替尼的成功上市，以及几大产品上市在即，贝达药业即将摆脱依靠“单腿走路”的模式，新药在业绩方面创造的收入，也能够抵消老产品埃克替尼因竞争带来的利润率下降。

千亿药企如何实现？

研发高投入在贝达药业利润持续增长的背景下是份值得夸耀的成绩，但在主营产品埃克替尼利润下降，新药恩沙替尼无法扛起大旗，在研新药尚无法提供利润的情况下，高研发投入也变成了高负担。

今年三季报显示，贝达药业净利润为3.47亿元，同比下降32.5%，而研发费用为3.66亿元，同比增加37.02%，研发费用超过同期企业的净利润。

埃克替尼利润下滑，在研管线青黄不接，贝达药业将如何走出困境？答：寻求资金支持，打造新利润增长点。

贝达药业在1月22日召开的临时股东大会通过了赴港上市的决议。2月4日，贝达药业公告称，H股首发申请获证监会受理。

此次贝达药业赴港上市，计划募集10亿美元。

• 其中40%的资金，将主要用于未来5年在中国及海外的创新药物研发计划；

• 30%的资金将用于股权投资、收购或授权安排，在未来3年－5年为公司潜在的国内及全球合作提供资金；

• 其余资金将用于未来2年－3年内的商业销售和以学术推广为中心的商业化策略，扩建及升级符合GMP标准的生产设施等。

同时，为了吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心科研人才的巨大需求，进一步激发公司创新活力，贝达药业 2018 年推出股权激励计划，业绩考核目标为 2018-2020 年营业收入分别不低于12、14和16亿元。

2021年9 月，贝达药业再次发布股权激励计划，拟向 468 人以 41.34 元/股的价格授予 1555 万股，考核周期为 2021-2025 年，合计收入分别不低于 22、50、87、141 和 221 亿元。

在贝达药业的股权激励名单中，核心技术（业务）人员有458人，占总激励对象人数的98%。

小结

过去十年，贝达药业以一款创新药成就十年辉煌。当前，贝达药业面临着竞争加剧、净利润暴跌、股价跌至年内低点，同时外界也充满了种种质疑。

但如果贝达药业能够成功赴港IPO，为新药研发提供稳定的资金来源，未来5年，将是贝达药业新药密集上市期，届时在抗癌药领域，贝达药业将形成丰富的产品矩阵。

从贝达药业的激励计划也能看出，公司对未来五年营收增速的预期是5年10倍，可以用疯狂来形容。这一激励目标表明，贝达药业对未来5年上市品种的上市进度和销售预期具备较强信心。

贝达药业正在向着千亿药企的目标阔步前进，与生俱来的研发基因或许真的可以让其成为下一个“恒瑞医药”。

声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！