近日，东阳光药产品线迎新进展：4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家；3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液获批临床，为PD-1生物类似药，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1市场规模超过100亿元。

来源：国家药监局官网

富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。

含原研厂家在内，目前国内有4家企业拥有富马酸喹硫平片生产批文。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过16亿元，同比增长约3.6%。

受集采影响，富马酸喹硫平片在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额下滑约45%。从厂家竞争格局看，2021H1原研厂家的市场份额下滑幅度较大，其主导地位已被中标企业湖南洞庭药业顶替，仿制替代原研效果明显。

从一致性评价进展看，湖南洞庭药业、苏州第壹制药提交富马酸喹硫平片一致性评价补充申请，且均已顺利过评；5家企业以新注册分类提交该产品上市申请，其中合肥英太制药的产品已获批并视同过评，东阳光药的产品进入待审批阶段，冲刺国产第4家。

来源：CDE官网

3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液是国内第2款获批临床的PD-1生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物，其3.3类新药LY01015注射液于2021年2月首次提交临床申请，同年5月获批临床，目前尚未启动临床。

国内PD-1内卷正在不断加剧，目前已有8款PD-1单抗获批生产，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正大天晴康方生物的派安普利单抗及誉衡生物的赛帕利单抗注射液。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1单抗合计市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月16日，如有疏漏，欢迎指正！

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