作者：三叶草

近日，信立泰发布企业公告，称近日其公司自主研发，拟用于重度抑郁等的创新药SAL0114 片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。受集采重创后，信立泰久违了发布一条可看到提振业绩曙光创新药新进展消息，同时引发业界对此的热议。

跟随AXS-05 成药几率稳了？

据药智专利通查询，SAL0114片是一种含有度洛西丁的药物组合物，所述药物组合物中，氘代右美沙芬或其盐和度洛西汀或其盐的质量比为110：110。

因其受专利保护，更多关于SAL0114 片的信息目前尚未可知，不过细心的网友发现，SAL0114片可能跟随的目标是美国一家上市公司AXSM的AXS-05。

AXS-05是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统（CNS）疾病。值得注意的是AXS-05药物组合为右美沙芬和安非他酮，同SAL0114 片一样，组合物均含右美沙芬。

右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，具有镇咳作用，后研究发现其可能具有抗抑郁作用；安非他酮是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂和一种烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂，能够提高右美沙芬的生物利用度。信立泰SAL0114中的度洛西汀同类似安非他酮作用机制，为NA（去甲肾上腺素）和5一HT（5一经色胺），曾是礼来原研的一款重磅炸弹抗抑郁药之一。

值得注意的是，AXS-05于2019年获得突破性疗法，2020年NDA获FDA优先审评，一度使得AXSM股价飞涨。不过今年8月其公司收到FDA针对其NDA阶段的产品AXS-05的一封信函，称其有缺陷，AXSM对其整改后已重新提交申报，不出意外，预计将于明年4月获批上市。

据公开数据显示，目前现在全世界的抑郁症患者超过3.5亿，我国占了总患病人数的1/4以上，而且增速非常快，目前全球市场规模已经突破百亿美元，预计到2030年，仅我国抗抑郁药的总体市场规模就会超过200亿元人民币。

且值得提及的是，临床上的抗抑郁药已历经几代更新，无论是应用比较广泛的五羟色胺抑制剂还是去甲肾上腺素抑制剂均有起效慢，用药前俩周可能加重症状的副作用，提高自杀风险；而AXS-05为抗抑郁的一个全新作用机制，见效快，大大降低了前期症状加重问题。一旦AXS-05上市，对目前抗抑郁药物是一个换代碾压。

故而信立泰SAL0114 片跟随AXS-05研发，很有可能成为一个Better follow 药物，成药性概率也大大提升，如若顺利，或许将缩短上市时间，成为国内自主研发抗抑郁新药的一款“神药”。

“卖卖卖”与“买买买” 猛攻创新药，会“触底反弹”？

回归信立泰企业本身，近年来，信立泰受挫严重，但保持精耕慢病用药，持续创新研发，已成功转型成为一家创新药企业。SAL0114 片并不是其布局的第一款慢性治疗创新药。

众所周知，信立泰发家于心血管慢性用药“泰嘉”，此前仿制药营收一度媲美恒瑞医药。不过随着医疗政策的改革，药品集中采购，以及创新生物药在国内的崛起；信立泰作为集中采购的“死忠粉”，在已过去的6批集采中，次次都有其身影，也有其品种中标，但同时也因核心产品“泰嘉”在4+7带量采购失标等诸多因素导致其业绩下滑，倒逼其创新转型。

为此，信立泰一边瘦身仿制药开启了各种 “卖卖卖”模式以回笼资金。2020 年 12 月，信立泰与蓝谷药业签订协议，转让其所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益；2020 年10 月，信立泰与天方药业签署技术转让合同，以 2800 万元转让盐酸达泊西汀在中国大陆范围内的包括但不限于产品研发、生产、销售、市场推广及其申报的相关专利等所有权益...

一边加大布局创新研发“买买买”，猛攻创新药。前段时间，信立泰公司更是耗费2700万美元引入了一款长效降糖药——与韩国D&D签订协议，获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权。据半年报显示，目前在研项目 44 项，其中化学药 25 项（含创新项目 16 项、仿制药在审评 9 项）；生物药12 项（含创新项目 7 项），其中5个已经进入三期临床研究阶段。

信立泰主要在研药物项目及临床进展情况

数据来源：半年报，药智网整理

创新研发管线丰富，研发固然离不开研发费用的投入，近年信立泰在加大研发投入，2021年上半年研发投入 3.31 亿元，占营收比重 24.05%，同比增长 39.56%。

信立泰历年研发投入概况

图片来源：药智数据

如今一款成药性概率极高的重磅药品SAL0114申报临床已获批，并在其丰富的研发管线布局之下，信立泰或将是一个被低估的默默耕耘者，在集采镇痛后，再度创新出发，重回巅峰指日可待。

参考文献：

1. 药时代：1年股价翻了40倍的明星Biotech，如今重磅药物遭FDA发函，又跌回去了...

2. 雪球TOPCP专栏：SAL0114：一款出药概率很高的大药

3. 企业公告等公开消息

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