作者：蜡笔小猪

据头部CXO业绩显示，2022年DDSU（国内新药研发服务）收入有一定程度下降，说明中国创新药的研发动力减弱，创新药供给侧改革启动，市场产能已经接近饱和。金融市场方面，biotech也正在经历寒冬，自去年12月30日圣诺医药以来，没有biotech企业通过18A条款上市。而上市企业里面，回到科创版上市的百济神州破发40%，信达生物拳头产品信迪利单抗美国上市遇阻。中国创新药行业2022年注定不会是一片坦途，或会进入一轮洗牌淘汰期，那什么样的药企才能脱颖而出？中国创新药未来会是怎么样的发展路径？

巨额收购出现，biotech并购潮即将来临？

近期，一级市场成立的biotech已经开始了并购潮：成立于2000年的铭康生物手握第三代溶栓创新药，潜在销售峰值20亿元，被石药集团以1.54亿元收购。明康生物的拳头产品恩必普峰值销售额达65亿元，另一款先必新潜在峰值销售额50亿元。除此之外，公司铭复乐脑梗溶栓新适应症已完成Ⅲ期临床受试者入组，即将申请上市，铭康生物集团主要布局在心脑血管领域，该赛道临床需求巨大，有广阔的市场空间。

另一桩行业内发生的收购案则是健适医疗收购杰成医疗。杰成医疗是介入心脏瓣膜领域的主要竞争者之一，已有13年历史，核心产品J-Valve瓣膜是国内唯一获批可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品，市场份额长期处于前列。但由于公司内部经营出现了问题，最终被成立才两年的健适医疗收购。

从目前国内的biotech企业来看，其实现在的寒冬是可以遇见的，在一个以创新技术为核心动力的行业，中国的创新药行业在以往的时间里经历了迅速生长的阶段，资本以及政策的推动让行业的热度持续不断，但也掩盖了行业内的许多问题，比如缺乏真正的突破性创新的First-in-Class 或者Best-in-Class管线产品、药物靶点扎堆“内卷”、临床及注册相关人才匮乏等等问题，然而在接下来中国创新药行业从me-too的2.0时代向FIC、BIC时代进发，便必然需要面对这些问题，中国创新药行业将不可避免地迎来一段“洗牌期”。

美国生物技术和制药领域并购数量和金额(1988-2014)

来源：Bloomberg

其实这样的趋势并不难察觉，如今中国创新药行业的发展与美国上世纪后半页的创新药行业发展十分类似。生物医药属于分散式创新，大多没有中心，创新的源头其实很难被大企业垄断，突破式创新多半是由不知名的小企业发起的。然而从创新到商业化所需要的投入也是这些小企业所不能承受的，中国过去的模式是通过资本机构来支持企业完成资本化的过程，然而现实是大部分biotech未走到商业化阶段就消失了，这是新陈代谢的正常生态，但资本不会接受这种路径，所以更为成熟的模式便是big pharma公司收购这些创新源头企业，并利用自己的资源实现创新成果的商业转化，从而推动创新药物的可及性。这种模式也值得我国的创新药行业借鉴。

二级市场深感寒意，中国创新药行业是否产能过剩

上市的创新药企业们同样不好过，市场缺乏流动性使长年巨额研发投入的企业面临较大的资金压力，许多港股上市的18A生物医药企业长期单日成交额不超多100万港元，相对于这些企业动辄数十亿的估值来说流动性严重不足。

自2018年以来，港股共有48家18A生物科技公司上市，IPO共募集资金1126亿港币，创新药、医疗器械、前沿医疗技术公司分别为35家、12家、1家。去年20家18A公司上市，还有20多家处于排队状态。这些未盈利生物科技背负的研发支出，2021年上半年研发开支总额超过175亿元，预计8家企业全年研发支出均在10亿元以上。

中国TOP10致死原因

来源：WHO

中国创新药行业是否已经如此发达，乃至市场容量已经容不下如此多的创新药企“内卷”了吗？其实不然，从患者需求来看，心血管病、糖尿病等中国患者人数极多的病种其临床需求还有巨量的未被满足空间，然而布局相关赛道管线的企业却明显不足。未来中国的创新药企们应该避免拥挤走向蓝海领域，中国广泛存在的未满足的临床需求为药企提供了足够多样化的生存空间，甚至如阿兹海默等一些神经性疾病还有部分罕见病还有广阔的全球市场。中国创新药行业还远远未达到产能过剩的程度，还有广泛的生存空间。

中国创新药进入3.0时代，临床需求是破局关键

中国已经从仿制药的1.0、me-too和me-better的2.0逐步过渡至best-in-class和first-in-class的3.0，部分企业的管线已经浮现出3.0创新药企的特征。

究其原因，其实中国的创新药行业在经过过去“黄金十年”的发展后，中国创新药企业的创新能力其实已经得到了长足的发展，大量在跨国big pharma有过多年研发经验的创始人归国创业，不仅带来了创新技术，也带来了先进的创新药企的研发管理经验。中国创新药企真正要迈向3.0时代，目前的关键短板其实是缺乏对中国患者临床需求的理解与洞察。

忽略了中国患者真正的临床需求，这个是中国目前创新药行业“内卷”的重要原因之一，也是阻碍中国创新药行业向3.0进发的最重要因素之一。国内绝大部分biotech公司产品都是研发驱动型，而不是临床需求驱动型的。因为目前生物医药企业创始人基本都是科学家背景，在产品设计的布局的时候一般都是从产品研发的角度去设计，而往往很少考虑到真正的患者端需求，而到了真的对患者需求有一定了解的时候，往往产品已经到了二期临床了，想要调整也已经没有太大空间了。而最终便会导致大量的管线临床资源匮乏，投入大，biotech公司为了“活下去”，往往会被投资人的许多要求而“绑架”，从而偏离了初心。进一步导致行业的“内卷”。因此，真正立足于中国患者的临床需求，才是中国创新药行业破局的关键。

总结

无可否认的是，2022年中国创新药行业将会是调整的一年，或许会有更多的biotech被big pharma收购，甚至会有一批biotech企业被迫淘汰。然而，中国患者的未被满足的临床需求还足够大，中国创新药行业的天花板还很高很高，未来10年中国创新药行业或许会面临调整，但涅槃后的中国创新药将会催生出一批更为优质的企业！