2月24日，石药集团登记启动了针对罗沙司他的BE临床试验。这是国内第5家进入临床开发的罗沙司他仿制药。

临床试验详情

来自：Insight数据库

罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，是CKD贫血症领域的首个HIF-PH抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

在全球范围内，珐博进广泛与各大药企合作推广罗沙司他。与安斯泰来合作，开发日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等不同市场；与阿斯利康合作，在中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚和新西兰以及东南亚开发这种药物。

罗沙司他的全球首批在中国。早在2018年12月，罗沙司他就在中国获批上市，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在2021年获得了1.8亿美元的收入，同比增长448%（按固定汇率CER计算），折合人民币超过11亿元。由于在美国未能获批上市，这部分收入主要来自于中国区的销售。

根据CDE专利登记平台，罗沙司他的专利到期时间在2024年6月。Insight数据库显示，迄今已有5家药企针对罗沙司他启动了BE试验。首家是南京正大天晴，早在2020年3月就登记启动BE试验。在2021年，江苏万邦、山香药业、成都倍特3家企业也陆续启动了BE试验。从临床试验状态来看，前三家企业已经完成了BE试验。

罗沙司他品种竞争格局（Insight）